Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, kobikistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Genvoya huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) mingħajr ebda mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' inibitur ta ' integrase, emtricitabine jew tenofovir.
Revision: 27
Awtorizzat
2015-11-19
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Genvoya u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Genvoya 3. Kif għandek tieħu Genvoya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Genvoya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK GENVOYA ĠIE PRESKRITT GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU GENVOYA U GĦALXIEX JINTUŻA Genvoya fih erba’ sustanzi attivi: • ELVITEGRAVIR, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase • COBICISTAT, mediċina li ssaħħaħ (enhancer) l-effetti ta’ elvitegravir • EMTRICITABINE, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse _ _ transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor) • TENOFOVIR ALAFENAMIDE, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Genvoya hu pillola waħda għat- TRATTAMENT GĦAL VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1) fl- adulti, adolexxenti u t Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 10 mg ta’ tenofovir alafenamide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 58 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 90 mg ta’ elvitegravir, 90 mg ta’ cobicistat, 120 mg ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 6 mg ta’ tenofovir alafenamide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 35 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda tal-pillola u “510” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 16 mm x 7 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda tal-pillola u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun iktar faċli taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Genvoya hu indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) mingħajr xi mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma’ reżistenza għall-klassi ta’ impedituri ta’ integrase, emtricitabine jew tenofovir f’adulti u pazjenti pedjatriċi ta’ età minn sentejn Przeczytaj cały dokument