Gentamicin KRKA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gentamicin KRKA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 40 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gentamicin KRKA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 1 ml, 5909990095711, Rp; 10 amp. 2 ml, 5909990095728, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00957
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gentamycin Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka

3. Jak stosować lek Gentamycin Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gentamycin Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gentamycin Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Gentamycin Krka jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują

ciężkie zakażenia organizmu.

Kiedy stosuje się lek Gentamycin Krka

Lek Gentamycin Krka stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie

Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:

posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe,

zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych

(zwykle lek podaje się razem z metronidazolem lub klindamycyną),

zakażenia układu moczowego,

zakażenia układu oddechowego,

wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych,

ciężkie zakażenia u noworodków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka

Kiedy nie stosować leku Gentamycin Krka

Jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent cierpi na chorobę nazywaną miastenią (osłabienie mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość

(alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:

ma zaburzenia słuchu lub równowagi lub chorobę Parkinsona lub przebył wcześniej jakąkolwiek

chorobę nerek,

ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),

po rozpoczęciu leczenia wystąpiły u niego zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub dzwonienie w

uszach,

Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

– mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania antybiotyków. Może

być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną wystąpi biegunka, nie należy

przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).

Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci,

osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie

przyglądał się stanowi pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu. Może on

badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi.

Lek Gentamycin Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo

wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z

następujących leków:

leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid),

sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa (leki zwiotczające mięśnie),

niektóre antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna,

polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna),

doustne leki przeciwzakrzepowe,

amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),

cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy),

metoksyfluran (stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji),

foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych),

cisplatyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),

bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),

neostygmina, pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni),

indometacyna (stosowana w stanach zapalnych),

dożylne środki cieniujące.

Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i

równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w

stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.

Karmienie piersią

Gentamycyna przenika do mleka matki, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania

leku Gentamycin Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy.

Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić

pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.

Lek Gentamycin Krka zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu oraz pirosiarczan sodu

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować

reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko powoduje ciężkie reakcje uczuleniowe i skurcz oskrzeli,

zwłaszcza u chorych na astmę oskrzelową lub ze skłonnością do alergii.

3.

Jak stosować lek Gentamycin Krka

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji leku

przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dzieci, młodzież i dorośli: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub

podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.

Niemowlęta od 2 miesiąca życia: od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce

(zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.

Noworodki: od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku

noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia

lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki,

odpowiednio do czynności nerek. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej

dla fachowego personelu medycznego.

Sposób podawania

Lek Gentamycin Krka podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest

jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego

personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gentamycin Krka

Zbyt wysokie dawki lub szybkie podanie tego leku mogą prowadzić do trudności z oddychaniem,

nudności, zawrotów głowy, wymiotów, brzęczenia i dzwonienia w uszach, uczucia ucisku w uszach i

skurczów mięśni nóg.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy lub podejrzewa on, że podano mu zbyt wysoką dawkę leku,

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Gentamycin Krka

O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegoś

powodu podany, należy poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Gentamycin Krka

W razie przedwczesnego przerwania leczenia, może dojść do nasilenia się objawów choroby.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty

głowy

Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i

równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu

leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które

wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności

wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących

wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy

czas.

częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu

Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym

wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za

mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

reakcje nadwrażliwości (wysypka)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca,

spocona skóra (reakcja anafilaktyczna)

silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy

(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)

Inne działania niepożądane

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, oczopląs

nudności, wymioty, biegunka

zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi

osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie

liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia)

zaburzenia widzenia

zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz)

podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gentamycin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gentamycin Krka

- Substancją czynną leku jest gentamycyna.

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 1 ml) zawiera 40 mg gentamycyny w postaci

siarczanu.

Dwa ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny w postaci

siarczanu.

- Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu

(E 216), disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gentamycin Krka i co zawiera opakowanie

Lek Gentamycin Krka jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych

zanieczyszczeń mechanicznych.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml) lub 10 ampułek

po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (80 mg/2 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dawka początkowa jest taka sama jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia

należy zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki.

W tabeli przedstawiono dawkowanie gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stężenie mocznika w

surowicy

Klirens kreatyniny

Stężenie kreatyniny w

surowicy

Dawki i przerwy

między dawkami

mg/100 ml

μmol/l

ml/min

ml/s

mg/100 ml

μmol/l

<40

<6-7

>70

>1,16

<1,4

<124

80 mg* co 8 godzin

40-100

6-17

30-70

0,5-1,16

1,4-1,9

124-168

80 mg* co 12 godzin

1,9-2,8

168-248

80 mg* co 18 godzin

100-200

17-34

10-30

0,16-05

2,8-3,7

248-327

80 mg* co 24 godziny

3,7-5,3

327-469

80 mg* co 36 godzin

>200

>34

5-10

0,08-0,16

5,3-7,2

469-636

80 mg* co 48 godzin

* Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny

Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie przerw między poszczególnymi dawkami jest jednakowo

stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że mimo

podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u różnych

pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować stężenie

gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w surowicy po 30 do

60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co najmniej 5 μg/ml.

Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała.

Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach

płynu dializacyjnego.

Sposób podawania

Podanie dożylne i domięśniowe.

Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa.

Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentamycyny, działanie każdej następnej dawki,

podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym czasie mniej

wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu podawanie leku raz na dobę jest z punktu widzenia

działania przeciwbakteryjnego leku podwójnie korzystne:

z powodu dużego stężenia początkowego gentamycyny w surowicy jej działanie bakteriobójcze

jest silniejsze,

z powodu dłuższej przerwy między kolejnymi dawkami siła działania przeciwbakteryjnego

następnej dawki jest większa.

Nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią),

ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia, osobom

z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w ciąży.

U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach, określonych

w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze niż u

dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo leczenia

zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po podaniu

gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml.

Jeśli podaje się dawkę dobową gentamycyny w dawkach podzielonych, jej stężenie w surowicy przed

następną dawką nie powinno być większe od 2 μg/ml. Jeśli dawkę dobową gentamycyny podaje się w

dawce jednorazowej, stężenie gentamycyny w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe

od 1 μg/ml.

Podanie dożylne

Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik umiejscowiony w żyle. Czas podania

wynosi 2 do 3 minut. Jeśli gentamycynę podaje się w pojedynczej dawce dobowej, należy ją wstrzykiwać

przez 30 do 60 minut.

Przed podaniem w krótkiej infuzji dożylnej, gentamycynę należy rozcieńczyć w 100 do 200 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie gentamycyny

w roztworze nie powinno być większe niż 1 mg/ml.

Niezgodności

Antybiotyki β-laktamowe mogą unieczynniać in vitro gentamycynę, z tego powodu nie należy ich

mieszać w tej samej butelce z płynem do podawania dożylnego. Gentamycyny nie należy również

mieszać z erytromycyną, heparyną i wodorowęglanem sodu.

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency