Gensulin M40 (40/60)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gensulin M40 (40/60) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 100 j.m./ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gensulin M40 (40/60) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 wkładów do wstrzykiwacza 3 ml, 5909990853311, Rp; 10 wkładów do wstrzykiwaczy 3 ml, 5909990958573, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08533
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Wersja 6.0 1/8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gensulin M30 (30/70)

100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań

Gensulin M40 (40/60)

100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań

Gensulin M50 (50/50)

100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań

(Insulinum humanum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Gensulin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gensulin

Jak stosować lek Gensulin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gensulin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gensulin i w jakim celu się go stosuje

Lek Gensulin zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem

bakterii

Escherichia coli

, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach

węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Niedobór insuliny w organizmie powoduje cukrzycę. Insulina podawana w postaci wstrzyknięć działa

identycznie jak hormon wytworzony w organizmie.

Lek jest dostępny w fiolce 10 ml i przeznaczony jest do stosowania z odpowiednią strzykawką lub

dostępny jest we wkładzie 3 ml i przeznaczony jest do stosowania z systemami do podawania insuliny.

Gensulin M30, M40 i M50 są to mieszaniny insuliny szybko działającej i insuliny długo działającej

(tzw. zawiesina izofanowa dwufazowa), po podaniu których początek działania występuje w ciągu 30

min, działanie maksymalne – w czasie od 2 do 8 godzin, a długość działania wynosi do 24 godzin

i zależy od wielkości dawki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gensulin

Kiedy nie stosować leku Gensulin

jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (małego stężenia

glukozy we krwi),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.

Wersja 6.0 2/8

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gensulin w następujących przypadkach:

- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek preparat insuliny, a także na inne

leki, pokarmy, środki konserwujące, barwniki,

jeśli spożywa się alkohol: należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię i nigdy nie pić

alkoholu na pusty żołądek,

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę,

w czasie choroby z wysoką gorączką, przy ciężkim zakażeniu, przeżyciach emocjonalnych,

chorobach i zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego przebiegających z nudnościami,

wymiotami, biegunką, powolnym opróżnianiem żołądka, zaburzeniami wchłaniania. Należy w tych

przypadkach często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu, a w razie nieprawidłowości

koniecznie skontaktować się z lekarzem. Należy, o ile to możliwe, przyjmować zalecane dawki

insuliny i spożywać regularnie posiłki,

jeśli planuje się wyjazd za granicę: zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie

na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć. Przed podróżą, w czasie której zostaną przekroczone

przynajmniej dwie strefy czasowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu zmiany schematu

podawania insuliny. W czasie podróży lotniczej insulinę należy przechowywać w bagażu

podręcznym, a nie w luku bagażowym (nie może ulec zamrożeniu).

Pacjenci, u których:

cukrzyca jest związana z chorobami trzustki,

występują zaburzenia czynności przysadki mózgowej, nadnerczy lub tarczycy,

powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie stosowanej

dawki insuliny.

Stosowanie leku Gensulin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: zapotrzebowanie na insulinę

może ulec znacznej zmianie w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Gensulin u pacjentów w podeszłym wieku: u osób w wieku podeszłym czas działania

insuliny jest przedłużony.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Lek Gensulin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

nawet tych, które wydawane są bez

recepty (leki na przeziębienie, katar, kaszel, gorączkę, leki zmniejszające apetyt), ponieważ mogą one

zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Leku Gensulin nie należy mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego oraz insulinami

biosyntetycznymi innych producentów.

Wiele często stosowanych leków (m.in. niektóre leki obniżające ciśnienie, leki nasercowe, leki

zmniejszające stężenie lipidów w surowicy, stosowane w schorzeniach tarczycy, niektóre leki

przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, salicylany, leki przeciwbakteryjne, doustne środki

antykoncepcyjne) może wpływać na działanie insuliny i na skuteczność terapii insulinowej. Dlatego

zawsze należy poinformować lekarza przepisującego insulinę o wszystkich przyjmowanych stale,

bądź okresowo, lekach. Również przed przyjęciem leku dostępnego bez recepty, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się rozpocząć leczenie lekiem dotychczas

nie przyjmowanym. Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego

pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.

Leki i substancje nasilające działanie insuliny: doustne leki hipoglikemizujące (przeciwcukrzycowe),

salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory

monoaminooksydazy, MAOI), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) (kaptopril,

enalapril), nieselektywne leki

-adrenolityczne (propranolol, sotalol) i alkohol etylowy.

Wersja 6.0 3/8

Leki zmniejszające działanie insuliny: glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu,

danazol,

-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy moczopędne (np.

hydrochlorotiazyd) oraz niacyna.

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów

somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).

Pioglitazon (doustny lek przeciwcukrzycowy):

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2, u których występuje choroba

serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym

stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią

objawy niewydolności serca, takie jak: zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Stosowanie leku Gensulin z jedzeniem i piciem

Gensulin M30, M40 i M50 należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem.

Bardzo ważne jest przestrzeganie obfitości i regularności posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża u chorej na cukrzycę jest wskazaniem do stosowania insuliny. W czasie ciąży jest szczególnie

ważne utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie cukru we

krwi u kobiet w ciąży może powodować wady płodu. W pierwszym trymestrze ciąży następuje

zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z koniecznością zmniejszenia dawki insuliny, które jednak

stopniowo wzrasta w ciągu 2 i 3 trymestru, przeciętnie o 75% dawki sprzed okresu ciąży.

Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie zmniejsza się.

U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub)

stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed

ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 miesiącach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów może być upośledzona z powodu zbyt małego (hipoglikemia)

stężenia cukru we krwi powodującego osłabienie zdolności koncentracji i reagowania. Na początku

leczenia insuliną, w czasie zmiany leku, w przypadku stresu lub nadmiernego wysiłku fizycznego –

gdy występują duże wahania stężenia glukozy we krwi – może wystąpić upośledzenie zdolności do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli

dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu

dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku

występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie długiej podróży.

3.

Jak stosować lek Gensulin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

W praktyce klinicznej znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Doboru właściwego

z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od jego zapotrzebowania, musi dokonać

lekarz. Lekarz, na podstawie stwierdzonego stężenia glukozy we krwi, indywidualnie ustala właściwą

dawkę oraz rodzaj preparatu insuliny.

Zmiany dawkowania, decyzje o mieszaniu preparatów insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin

mogą być dokonywane jedynie przez lekarza.

Należy samodzielnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i w moczu, za pomocą prostych testów (np.

paskowych). Jeśli stężenie glukozy nie jest prawidłowe, należy powiadomić o tym lekarza.

Wersja 6.0 4/8

Należy przestrzegać regularnych wizyt u lekarza, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia

insuliną.

Przed zastosowaniem leku Gensulin należy

sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza

lub fiolki

zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.

sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia

Lek Gensulin

jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. W wyjątkowych przypadkach lek może

być podany domięśniowo.

Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni

diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część

uda lub ramię. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w

przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż

około raz w miesiącu.

Gensulin M30, M40 i M50 należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem.

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu

doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). W

przypadku używanego wkładu lub fiolki powinno się je przechowywać w temperaturze pokojowej

przez 28 dni.

W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem,

zdezynfekować miejsce podania.

Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć wkład do wstrzykiwacza lub fiolkę z insuliną.

Mieszanki Gensulin M30, M40, M50 powinny być jednorodnie nieprzejrzyste (jednolicie mętne lub

mleczne). Nie należy stosować, jeżeli zawartość fiolki lub wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu

pozostaje przejrzysta lub na dnie pozostaje osad białej substancji. Nie należy stosować także w

przypadku, gdy po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki,

nadające jej zmrożony wygląd.

Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do

światła naczynia krwionośnego.

Podawanie leku Gensulin z fiolek za pomocą strzykawek

Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki, z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca

się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana

strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanego preparatu insuliny.

Przed podaniem zawiesiny Gensulin M30, M40 lub M50, fiolkę z lekiem należy obracać w dłoniach

10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnej lub mlecznej

zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się

składników. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne

odmierzenie dawki.

Sposób postępowania

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:

Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla);

Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!

Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny;

Igłą nasadzoną na strzykawkę przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki;

Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem;

Upewnić się, że koniec igły znajduje się w zawiesinie insuliny;

Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny;

Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki;

Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę i wyjąć igłę z fiolki;

Odkazić skórę w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.

Wersja 6.0 5/8

Wstrzykiwanie insuliny

Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w

celu utworzenia fałdu skórnego.

Wziąć strzykawkę w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90

Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą,

a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne

ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).

Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie

poniżej 5 sekund.

Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund

watkę z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia!

Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.

Stosowanie leku Gensulin we wkładach do wstrzykiwaczy

Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z

instrukcją jego wytwórcy.

W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować

się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Mieszanki insulin M30, M40 lub M50 należy wymieszać przed każdym wstrzyknięciem przekręcając

wkład w górę i w dół, co najmniej 10 razy lub toczyć po dłoni dopóki płyn nie będzie jednolity.

Obracanie powinno trwać do momentu uzyskania jednolicie mętnego lub mlecznego wyglądu.

Zawartość wkładu można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza.

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można

powtórnie napełniać.

W razie konieczności insulinę z wkładu można pobrać do zwykłej strzykawki insulinowej

i postępować tak jak podano powyżej (w zależności od stężenia insuliny i rodzaju leku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się od lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu insuliny pojawiają się objawy hipoglikemii (stężenie cukru we krwi jest za małe).

Należą do nich: apatia, stan splątania, kołatanie serca, bóle głowy, poty i wymioty.

W umiarkowanej hipoglikemii wystarcza podanie słodkich płynów lub pożywienia bogatego

w węglowodany. Zalecany jest odpoczynek. Chorzy powinni nosić przy sobie cukier w kostkach,

glukozę lub słodycze.

Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do drgawek i utraty przytomności, a nawet zgonu. Pacjent

może odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą

cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia

przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty

przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Nie

wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być

przyczyną zadławienia.

W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory

jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:

wstrzyknięcie zbyt dużej dawki insuliny,

zbyt mały lub pominięty posiłek,

wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego.

Wersja 6.0 6/8

Pominięcie zastosowania leku Gensulin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Gensulin, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan

to hiperglikemia).

Objawy zapowiadające hiperglikemię pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: senność,

zaczerwienienie twarzy, wzmożone pragnienie, utratę apetytu, zapach acetonu w powietrzu

wydychanym przez chorego, szybszy oddech i przyspieszone tętno.

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli

to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu – cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Oprócz nieprzyjęcia dawki insuliny, innymi przyczynami hiperglikemii mogą być: infekcja lub

gorączka, zbyt duży posiłek oraz mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Gensulin może powodować hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi). Patrz punkt 3

.

stosować lek Gensulin

Działania niepożądane zgłaszane często (1/100 do <1/10):

- miejscowa reakcja alergiczna – w miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk

i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych

przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np.

substancjami drażniącymi, występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej

techniki wykonania iniekcji.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (1/1 000 do <1/100):

- lipodystrofia (zgrubienie) w miejscu iniekcji

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (<1/10 000):

- ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Do

objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii

mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na lek Gensulin wymagają

natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.

Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:

obrzęki,

szczególnie

przypadku

wcześniej

obserwowana

niewystarczająca

kontrola

metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii,

- zwiększenie masy ciała,

- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub

naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,

- świąd, w tym świąd uogólniony,

- zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Wersja 6.0 7/8

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa;

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gensulin

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

Po otwarciu opakowania lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Chronić przed

światłem.

Fiolek lub wkładów, które są używane lub mają być używane, nie przechowywać w lodówce. Można

je nosić przy sobie. Produkty Gensulin M30, M40 i M50 należy chronić przed wysoką temperaturą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gensulin

Substancją czynną leku

jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji

biotechnologicznej.

1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.

1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Gensulin M30 (30/70): m

-krezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu

wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny 0,1M, sodu wodorotlenek 0,2N, woda do wstrzykiwań

Gensulin M40 (40/60): m

-krezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu

wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny 0,1M, sodu wodorotlenek 0,2N, woda do wstrzykiwań

Gensulin M50 (50/50): m

-krezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu

wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny (roztwór 0,1M), sodu wodorotlenek 0,2N, woda do

wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gensulin i co zawiera opakowanie

Gensulin M30 (30/70)

to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 30% insuliny

rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.

Gensulin M40 (40/60)

to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 40% insuliny

rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej.

Gensulin M50 (50/50)

to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 50% insuliny

rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.

Opakowanie

Gensulin M30 (30/70):

1 fiolka szklana,

zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i

nakładką z polipropylenu

,

zawierająca 10 ml leku Gensulin M30, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Wersja 6.0 8/8

5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M30, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M30, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

Gensulin M40 (40/60):

5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M40, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M40, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

Gensulin M50 (50/50):

5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M50, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M50, umieszczonych w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bioton S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety