Genotropin 12

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Genotropin 12 12 mg (36 j.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 12 mg (36 j.m.)
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Genotropin 12 12 mg (36 j.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp., 5909990771813, Rp; 1 wkład z proszkiem i 1 ml rozp., 5909990887163, Rp; 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp., 5909990771820, Rp; 5 wkładów z proszkiem i 1 ml rozp., 5909990887170, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07718
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań

GENOTROPIN 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań

Somatropinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Jak stosować Genotropin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Genotropin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia

coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu

dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i

zwiększa masę mięśni.

Genotropin stosuje się u dzieci:

w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;

w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów

u dziewczynek);

w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;

w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku

ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży);

w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.

Genotropin stosuje się u dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu.

Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku

dziecięcym.

Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać

ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu,

lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie

może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Kiedy nie stosować leku Genotropin:

jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie

nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być

zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin;

u dzieci, które zakończyły wzrost;

jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po

operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową

itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie

dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy;

jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje

u członków rodziny pacjenta);

u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia

terapii zastępczej hormonami tarczycy;

u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków;

jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z

lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;

jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci);

w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów;

gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa;

jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza;

u osób w wieku powyżej 80 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie

wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych.

Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia

należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.

W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić

uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu

oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego.

Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.

U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń

wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci

badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem

leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego

czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania

wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.

Genotropin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:

doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście

w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Genotropin zawiera m-krezol

Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem

zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu

wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu innej postaci

leku Genotropin, niezawierającej m-krezolu.

3.

Jak stosować lek Genotropin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu:

Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała:

Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Nie należy leczyć

dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.

Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera:

Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek:

Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Jeżeli

szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być

niezbędna po 6 miesiącach leczenia.

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku

ciążowego:

Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m

powierzchni ciała na dobę). Leczenie

kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo

wzrostu będzie zbyt wolne.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15 - 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo

w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od

skuteczności i działań niepożądanych leczenia. Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na

dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.

Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie

dawki.

Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo

zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą

skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

Sposób użycia

Genotropin 5,3 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 5.3.

Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.

Genotropin 12 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 12.

Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.

Genotropin Pen: Po umieszczeniu dwukomorowego wkładu należy skręcić Genotropin Pen. Hormon wzrostu

i rozpuszczalnik są automatycznie mieszane. Podczas przygotowywania NIE należy potrząsać roztworem.

NIE WSTRZĄSAĆ!

Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości

biologicznych.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia Genotropin Pen.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin

W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe

przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt

duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.

Pominięcie zastosowania leku Genotropin

Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania kliniczne u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

Białaczka.

Ból stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z zespołem Turnera:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból stawów, ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

Ból stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z zespołem Pradera-Williego:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból stawów, ból mięśni.

Obrzęk obwodowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból stawów.

Obrzęk obwodowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie).

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Cukrzyca typu II.

Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-

krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji

zaleca się zastosowanie leku nie zawierającego m-krezolu.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

(występujące z nieznaną częstością):

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z

zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem

Genotropin nie został jednak ustalony.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych z

powodu niedoboru hormonu wzrostu.

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej

i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Genotropin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu

Roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Przechowywać w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór należy zużyć w ciągu 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genotropin 5,3

Substancją czynną leku jest somatropina. Wkład zawiera 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny.

Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny),

sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny).

Rozpuszczalnik zawiera m-krezol, mannitol, wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu, w 1 ml roztworu znajduje się 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny.

Co zawiera lek Genotropin 12

Substancją czynną leku jest somatropina. Wkład zawiera 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny.

Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny),

sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny).

Rozpuszczalnik zawiera m-krezol, mannitol, wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu, w 1 ml roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Genotropin jest dostępny w dwukomorowych wkładach, w których jedna komora zawiera substancję

czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący rozpuszczalnikiem

substancji czynnej.

Genotropin dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 lub 5 dwukomorowych wkładów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

GENOTROPIN 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Somatropinum

Należy

uważnie

zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta oraz instrukcją użytkowania wstrzykiwacza (GoQuick).

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Jak stosować Genotropin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Genotropin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia

coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA

Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu

dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i

zwiększa masę mięśni.

Genotropin stosuje się u dzieci:

w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;

w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u

dziewczynek);

w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;

w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku

ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży);

w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.

Genotropin stosuje się u dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu.

Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku

dziecięcym.

Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać

ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu,

lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie

może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Kiedy nie stosować leku Genotropin

jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie

nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być

zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin;

u dzieci, które zakończyły wzrost;

jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po

operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową

itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie

dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy;

jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje u

członków rodziny pacjenta);

u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia

terapii zastępczej hormonami tarczycy;

u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków;

jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z

lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;

jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci);

w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów;

gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa;

jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza;

u osób w wieku powyżej 80 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie

wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych.

Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia

należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.

W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić

uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu

oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego.

Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.

U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń

wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci

badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem

leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego

czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania

wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.

Genotropin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:

doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w

ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Genotropin zawiera m-krezol

Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem

zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu

wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu innej postaci

leku Genotropin, niezawierającej m-krezolu.

3.

Jak stosować lek Genotropin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu:

Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała:

Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Nie należy leczyć

dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.

Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera:

Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek:

Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Jeżeli

szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być

niezbędna po 6 miesiącach leczenia.

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku

ciążowego:

Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m

powierzchni ciała na dobę). Leczenie

kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo

wzrostu będzie zbyt wolne.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15 - 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo

w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od

skuteczności i działań niepożądanych leczenia. Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na

dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.

Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie

dawki.

Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo

zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą

skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

Sposób użycia

Genotropin roztwór do wstrzykiwań we wkładzie GoQuick. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu

dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.

Należy pamiętać, aby przed wymieszaniem nakręcić igłę na wstrzykiwacz GoQuick. Do każdego

wstrzykiwania stosować nową igłę. Igła nie może być ponownie użyta.

Wymieszanie hormonu wzrostu i rozpuszczalnika następuje poprzez wkręcenie wkładu we wstrzykiwaczu

(patrz Instrukcja dla użytkownika GoQuick). Następnie należy rozpuścić proszek poprzez delikatne

przechylanie wstrzykiwacza przez 5-10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

NIE WSTRZĄSAĆ!

Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości

biologicznych.

Należy zapoznać się z treścią instrukcji użytkowania wstrzykiwacza GoQuick dołączonej do ulotki dla

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin

W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe

przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt

duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.

Pominięcie zastosowania leku Genotropin

Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania kliniczne u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

Białaczka.

Ból stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z zespołem Turnera:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból stawów, ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

Ból stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Obrzęk obwodowy.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z zespołem Pradera-Williego:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Ból stawów, ból mięśni.

Obrzęk obwodowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Białaczka.

Cukrzyca typu II.

Sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Ból stawów.

Obrzęk obwodowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie).

Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Cukrzyca typu II.

Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-

krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji

zaleca się zastosowanie leku nie zawierającego m-krezolu.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

(występujące z nieznaną częstością):

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z

zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem

Genotropin nie został jednak ustalony.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych z

powodu niedoboru hormonu wzrostu.

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej

i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Genotropin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności

(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu

Roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Przechowywać w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór należy zużyć w ciągu 4 tygodni.

Jeżeli stosowana jest ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z ochronną nakładką na

igłę oraz z nałożoną czarną zatyczką.

Jeżeli nie jest stosowana ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z założoną białą

zatyczką (patrz Instrukcja dla użytkownika).

Czynności te pomogą chronić lek Genotropin przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genotropin 5,3

Substancją czynną leku jest somatropina. Wkład zawiera 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny.

Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny),

sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny).

Rozpuszczalnik zawiera m-krezol, mannitol, wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu, w 1 ml gotowego do użycia roztworu znajduje się 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny.

Co zawiera lek Genotropin 12

Substancją czynną leku jest somatropina. Wkład zawiera 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny.

Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny),

sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny).

Rozpuszczalnik zawiera m-krezol, mannitol, wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu, w 1 ml gotowego do użycia roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Genotropin jest dostępny w napełnionych fabrycznie, wielodawkowych, jednorazowych

wstrzykiwaczach GoQuick zawierających dwukomorowe wkłady, w których jedna komora zawiera

substancję czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący

rozpuszczalnikiem substancji czynnej.

Genotropin jest dostępny w opakowaniu zawierającym jeden lub pięć wstrzykiwaczy GoQuick.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA WSTRZYKIWACZA GOQUICK

®

5,3

Ważna informacja

Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick.

W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 5,3 należy skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick

GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym 5,3 mg

somatropiny. Lek Genotropin 5,3 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu

wstrzykiwacza. Pojedynczy wstrzykiwacz może zostać użyty w ciągu 28 dni po wymieszaniu leku. We

wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy

każdym wstrzyknięciu podawana jest taka sama dawka. Wstrzykiwacz można stosować wraz z nakładką ochronną

na igłę lub bez niej.

Przed użyciem wstrzykiwacza GoQuick należy:

Zostać przeszkolonym przez lekarza lub pielęgniarkę.

Znać swoją dawkę oraz części wstrzykiwacza.

Upewnić się, że posiada się wstrzykiwacz z niebieskim przyciskiem podania dawki.

Umyć ręce.

Igła

(niedołączana do wstrzykiwacza)

Ochronna nakładka na igłę

(niedołączona do wstrzykiwacza)

Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick

Krok 1.

Założenie igły

Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza.

Zdjąć folię ochronną z nowej igły.

Mocno chwycić wkład (Rycina 1).

Nałożyć igłę na końcówkę wkładu.

Delikatnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie przekręcić gwintu.

Pozostawić obie osłony na igle.

Krok 2.

Wymieszanie leku Genotropin 5,3

Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry i literą A do siebie

(Rycina 2).

Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia,

kiedy litera B znajdzie się w nacięciu.

Delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki. Nie potrząsać.

Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.

Sprawdzić, czy płyn we wkładzie jest przejrzysty. Cały proszek powinien

się rozpuścić.

Jeżeli proszek jest widoczny delikatnie przechylać wstrzykiwacz na

boki jeszcze kilka razy.

Ponownie sprawdzić płyn. Upewnić się, że jest przejrzysty.

Jeżeli płyn jest przejrzysty, przejść do kroku 3.

Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, użyć nowego

wstrzykiwacza.

Krok 3.

Usunięcie powietrza

Zdjąć zewnętrzną osłonę igły, zachować do zabezpieczenia zużytej igły

(Rycina 3a).

Wewnętrzną osłonę igły pozostawić na miejscu.

Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry (Rycina 3b).

Postukać delikatnie we wkład, aby spowodować przesunięcie się

uwięzionego powietrza do góry.

Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia,

kiedy litera C znajdzie się w nacięciu.

Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość

płynu.

Krok 4.

Nałożenie nakładki ochronnej (opcja)

Zdjąć czarną zatyczkę z nakładki ochronnej

(Rycina 4a).

Jeżeli zabezpieczenie igły wysunie się, należy wepchnąć je z powrotem

w nakładkę ochronną do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy

zabezpieczenie igły zostanie prawidłowo umieszczone.

Chwycić wstrzykiwacz jedną ręką poniżej niebieskiego logo. Drugą

ręką chwycić ochronną nakładkę na igłę poniżej zabezpieczenia igły

(Rycina 4b).

Ustawić czarne logo na nakładce ochronnej igły w jednej linii z

niebieskim logo na wstrzykiwaczu. Ostrożnie nałożyć ochronną

nakładkę na igłę na wstrzykiwacz do momentu zatrzaśnięcia nakładki w

prawidłowym położeniu.

Krok 5.

Ładowanie dawki leku

Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją (Rycina 5a).

Upewnić się, że w okienku z oznaczeniem dawki ustawiona jest dawka

0,1 mg.

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki do

momentu, gdy przestanie klikać (Rycina 5b).

Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry (Rycina 5c z nakładką

ochronną na igłę lub bez niej).

Naciskać niebieski przycisk podawania dawki do momentu pojawienia się

płynu.

Jeżeli płyn nie pojawi się podczas czynności opisanej w podpunkcie „e”,

powtórzyć podpunkty b-e kroku piątego (maksymalnie dwa razy).

Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza.

Więcej informacji znajduje się w części zatytułowanej „Pytania i

odpowiedzi”.

W przypadku używania ochronnej nakładki na igłę nacisnąć czarny

przycisk, aby wysunąć zabezpieczenie igły (Rycina 5d).

Krok 6.

Ustawienie dawki

Za pomocą czarnego pierścienia ustawić dawkę leku. Zachować

ostrożność, aby nie przesunąć szarego pokrętła przy ustawianiu dawki.

Chwycić czarny pierścień jak pokazano na ryc. 6.

Przekręcać czarny pierścień do momentu ustawienia zalecanej dawki w

jednej linii z białym wskaźnikiem. Lekarz poinformował Pana/Panią, jaka

dawka jest odpowiednia.

Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy

przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią

wartość dawki.

Po ustawieniu odpowiedniej dawki nie należy jej zmieniać, chyba że lekarz

zaleci inaczej.

Uwaga: jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać

niebieski przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać.

Następnie ustawić dawkę za pomocą czarnego pierścienia. (Więcej

informacji znajduje się w części zatytułowanej „Pytania i odpowiedzi”).

Krok 7.

Przygotowanie dawki leku

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałkę do

momentu, gdy przestanie klikać (Rycina 7a).

Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić

się w jednej linii z białym wskaźnikiem.

Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada

wartości ustawionej w okienku z oznaczeniem dawki. Na rycinie 7b widać

przykładową sytuację.

Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło

zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez

strzałkę do momentu, gdy przestało klikać.

Krok 8.

Wstrzyknięcie leku

Przygotować miejsce wkłucia w sposób zalecony przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia.

Opuścić wstrzykiwacz, aby wkłuć się igłą w skórę.

Kciukiem, naciskać niebieski przycisk do momentu, gdy przestanie

klikać (Rycina 8).

Odczekać 5 sekund przed wyjęciem igły ze skóry. Podczas

oczekiwania utrzymywać lekki nacisk kciuka na przycisku.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry bez przekrzywiania go na boki.

Krok 9.

Usunięcie igły; założenie zatyczki wstrzykiwacza;

przechowywanie wstrzykiwacza

Krok 9a: Z ochronną nakładką na igłę

Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu zabezpieczenia igły

(Rycina 9a).

Za pomocą osłony igły wcisnąć zabezpieczenie igły do momentu, gdy

zatrzaśnie się w prawidłowej pozycji.

Trzymając za osłonę igły, odkręcić igłę i umieścić w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły.

Pozostawić ochronną nakładkę na igłę na wstrzykiwaczu.

Założyć czarną zatyczkę na ochronną nakładkę na igłę. Przechowywać

wstrzykiwacz w lodówce.

Krok 9b: Bez ochronnej nakładki na igłę

Nie dotykać igły.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę (Rycina 9b).

Trzymając za osłonę igły, odkręcić igłę i umieścić w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły.

Założyć białą zatyczkę na wstrzykiwacz. Przechowywać wstrzykiwacz

w lodówce.

Ponowne użycie wstrzykiwacza GoQuick

Zdjąć czarną zatyczkę z ochronnej nakładki na igłę lub białą zatyczkę ze

wstrzykiwacza.

Założyć nową igłę.

Z ochronną nakładką na igłę:

Jeżeli zabezpieczenie igły wysunie się, należy wcisnąć je z powrotem

na miejsce.

Założyć nową igłę na końcówce wkładu.

Bez ochronnej nakładki na igłę:

Umocować nową igłę na końcówce wkładu.

Zdjąć obie osłony igły. Zachować zewnętrzną osłonę.

W przypadku używania ochronnej nakładki na igłę nacisnąć czarny przycisk,

aby wysunąć zabezpieczenie igły.

Aby załadować dawkę, przekręcać szare pokrętło do momentu, gdy przestanie

klikać.

Upewnić się, że ustawiona dawka odpowiada wartości ustawionej w okienku

z oznaczeniem dawki.

Jeżeli wartość ustawionej dawki jest niższa, we wstrzykiwaczu znajduje

się niepełna dawka leku Genotropin 5,3.

W przypadku, gdy we wstrzykiwaczu znajduje się niepełna dawka leku

proszę postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Przygotować miejsce wkłucia w sposób zalecony przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Wykonać wstrzyknięcie.

Opuścić wstrzykiwacz, aby wkłuć się igłą w skórę.

Naciskać niebieski przycisk do momentu, gdy przestanie klikać.

Odczekać 5 sekund przed wyjęciem igły ze skóry. Podczas oczekiwania

utrzymywać lekki nacisk kciuka na przycisku.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry bez przekrzywiania go na boki.

Usunąć igłę.

Z ochronną nakładką na igłę:

Za pomocą osłony igły wcisnąć zabezpieczenie igły do momentu,

gdy zatrzaśnie się w prawidłowej pozycji.

Bez ochronnej nakładki na igłę:

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

Trzymając za osłonę igły, odkręcić igłę. Umieścić igłę w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły.

Założyć zatyczkę na nakładkę ochronną lub wstrzykiwacz. Wstrzykiwacz

przechowywać w lodówce.

INFORMACJE DODATKOWE

Przechowywanie

Informacje dotyczące przechowywania wstrzykiwacza GoQuick znajdują się na drugiej stronie niniejszej

ulotki.

Po upływie 4 tygodni należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeżeli pozostała w nim jakaś ilość leku.

Nie należy zamrażać wstrzykiwacza GoQuick lub wystawiać go na działanie temperatur ujemnych.

Nie należy używać wstrzykiwacza GoQuick po terminie ważności.

Wyrzucając wstrzykiwacz, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i

bezpieczeństwa. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Użytkowanie

Nie należy mieszać proszku z płynem we wstrzykiwaczu GoQuick, jeżeli igła nie jest umocowana na

wstrzykiwaczu.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza GoQuick z zamontowaną igłą. Lek Genotropin 5,3 może

wyciekać ze wstrzykiwacza, a we wkładzie mogą gromadzić się bąbelki powietrza. Należy zawsze

zdejmować igłę i nakładać zatyczkę na wstrzykiwacz lub ochronną nakładkę igły przed odłożeniem

wstrzykiwacza.

Należy dokładać starań, aby nie upuścić wstrzykiwacza GoQuick.

W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza konieczne jest ponowne załadowanie dawki zgodnie z opisem

(Krok 5. Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick). Jednak, jeżeli dowolna część

wstrzykiwacza GoQuick wydaje się zepsuta lub uszkodzona, nie należy używać tego wstrzykiwacza. W

celu otrzymania nowego wstrzykiwacza, proszę skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy czyścić wstrzykiwacz i ochronną nakładkę na igłę wilgotną ściereczką. Nie należy wkładać

wstrzykiwacza do wody.

Igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Wszystkie zużyte igły należy umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady o ostrych krawędziach.

Wyrzucając igły, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i

bezpieczeństwa. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Tylko jedna osoba może używać wstrzykiwacza i igieł.

Informacje ogólne

Cyfry i linie na wkładzie mogą pomóc w ocenie ilości leku Genotropin 5,3 pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeżeli podczas ponownego użycia wstrzykiwacza podczas kroku 6. okaże się, że wstrzykiwacz nie

zawiera pełnej dawki leku Genotropin 5,3, skala na czarnym sztyfcie wskazuje, jaka ilość leku pozostała

we wstrzykiwaczu.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący powinni używać wstrzykiwacza GoQuick jedynie z pomocą osoby

przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi mycia rąk i oczyszczania

skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie należy wyrzucać ochronnej nakładki na igłę. Aby zdjąć nakładkę ze wstrzykiwacza, należy ją

odkręcić, a następnie zachować do zastosowania z każdym nowym wstrzykiwaczem.

W przypadku pytań dotyczących używania wstrzykiwacza GoQuick należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

PYTANIA I ODPOWIEDZI

Pytanie

Odpowiedź

Co należy zrobić, jeżeli po wykonaniu

wstrzyknięcia na końcu igły pojawi się więcej

niż niewielka kropla płynu?

Podczas następnego wstrzyknięcia należy

odczekać pełne 5 sekund przed wyjęciem igły ze

skóry. Jeżeli znów pewna ilość płynu pojawi się

po wyjęciu igły, następnym razem należy

odczekać nieco dłużej.

Czy jeżeli we wkładzie widoczne są bąbelki

powietrza, stanowi to jakiś problem?

Nie, w trakcie zwykłego użytkowania produktu

niewielkie ilości powietrza mogą pojawiać się

we wkładzie.

Co należy zrobić, jeżeli zauważę, że lek

Genotropin 5,3 wycieka ze wstrzykiwacza?

Należy upewnić się, że igła została prawidłowo

zamontowana.

Co należy zrobić, jeżeli wstrzykiwacz, będący w

użyciu, nie był przechowywany w lodówce

przez jedną noc?

Należy wyrzucić ten wstrzykiwacz i zastosować

nowy.

Co należy zrobić, jeżeli nie da się przekręcić

czarnego pierścienia?

Prawdopodobnie szare pokrętło zostało

przypadkowo poruszone. Jeżeli tak się stało,

czarny pierścień blokuje się, aby nie dopuścić do

zmiany dawki w trakcie wstrzyknięcia.

Aby zwolnić czarny pierścień, należy naciskać

niebieski przycisk do momentu, gdy przestanie

klikać. Uwaga: z igły zacznie wyciekać płyn.

Następnie należy kontynuować ustawianie dawki

za pomocą czarnego pierścienia.

Co się stanie, jeżeli lekarz zmieni dawkę już po

rozpoczęciu używania nowego wstrzykiwacza?

Należy ustawić nową dawkę, przekręcając

czarny pierścień.

Co się stanie, jeżeli wstrzyknę nieprawidłową

dawkę?

Należy niezwłocznie skontaktować się

telefonicznie z lekarzem lub pielęgniarką

i postępować zgodnie z ich zaleceniami.

Co się stanie, jeżeli nie uda mi się załadować

wstrzykiwacza (tj. jeżeli w czasie wykonywania

kroku 5g płyn nie pojawi się)?

Należy skontaktować się telefonicznie

z lekarzem i postępować zgodnie z ich

zaleceniami.

Jakie dawki można podawać, stosując

wstrzykiwacz GoQuick?

Stosując wstrzykiwacz GoQuick, można

podawać dawki w zakresie od 0,10 mg do

1,5 mg leku Genotropin 5,3. Każde kliknięcie

czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,05 mg.

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA WSTRZYKIWACZA GOQUICK

®

12

Ważna informacja

Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick.

W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 12 należy skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick

GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym

12 mg somatropiny. Lek Genotropin 12 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu

wstrzykiwacza. Pojedynczy wstrzykiwacz może zostać użyty w ciągu 28 dni po wymieszaniu leku. We

wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.

Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy

każdym wstrzyknięciu podawana jest taka sama dawka. Wstrzykiwacz można stosować wraz z nakładką ochronną

na igłę lub bez niej.

Przed użyciem wstrzykiwacza GoQuick należy:

Zostać przeszkolonym przez lekarza lub pielęgniarkę.

Znać swoją dawkę oraz części wstrzykiwacza.

Upewnić się, że posiada się wstrzykiwacz z fioletowym przyciskiem podania dawki.

Umyć ręce.

Igła

(niedołączana do wstrzykiwacza)

Ochronna nakładka na igłę

(niedołączona do wstrzykiwacza)

Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick

Krok 1.

Założenie igły

Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza.

Zdjąć folię ochronną z nowej igły.

Mocno chwycić wkład (Rycina 1).

Nałożyć igłę na końcówkę wkładu.

Delikatnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie przekręcić gwintu.

Pozostawić obie osłony na igle.

Krok 2.

Wymieszanie leku Genotropin 12

Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry i literą A do siebie

(Rycina 2).

Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia,

kiedy litera B znajdzie się w nacięciu.

Delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki. Nie potrząsać.

Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.

Sprawdzić, czy płyn we wkładzie jest przejrzysty. Cały proszek powinien

się rozpuścić.

Jeżeli proszek jest widoczny delikatnie przechylać wstrzykiwacz na

boki jeszcze kilka razy.

Ponownie sprawdzić płyn. Upewnić się, że jest przejrzysty.

Jeżeli płyn jest przejrzysty, przejść do kroku 3.

Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, użyć nowego

wstrzykiwacza.

Krok 3.

Usunięcie powietrza

Zdjąć zewnętrzną osłonę igły, zachować do zabezpieczenia zużytej igły

(Rycina 3a).

Wewnętrzną osłonę igły pozostawić na miejscu.

Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry (Rycina 3b).

Postukać delikatnie we wkład, aby spowodować przesunięcie się

uwięzionego powietrza do góry.

Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia,

kiedy litera C znajdzie się w nacięciu.

Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość

płynu.

Krok 4.

Nałożenie nakładki ochronnej (opcja)

Zdjąć czarną zatyczkę z nakładki ochronnej (Rycina 4a).

Jeżeli zabezpieczenie igły wysunie się, należy wepchnąć je z powrotem

w nakładkę ochronną do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy

zabezpieczenie igły zostanie prawidłowo umieszczone.

Chwycić wstrzykiwacz jedną ręką poniżej fioletowego logo. Drugą ręką

chwycić ochronną nakładkę na igłę poniżej zabezpieczenia igły (Rycina

4b).

Ustawić czarne logo na nakładce ochronnej igły w jednej linii z

fioletowym logo na wstrzykiwaczu. Ostrożnie nałożyć ochronną

nakładkę na igłę na wstrzykiwacz do momentu zatrzaśnięcia nakładki w

prawidłowym położeniu.

Krok 5.

Ładowanie dawki leku

Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją (Rycina 5a).

Upewnić się, że w okienku z oznaczeniem dawki ustawiona jest dawka

0,3 mg.

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki do

momentu, gdy przestanie klikać (Rycina 5b).

Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry (Rycina 5c z nakładką

ochronną na igłę lub bez niej).

Naciskać fioletowy przycisk podawania dawki do momentu pojawienia się

płynu.

Jeżeli płyn nie pojawi się podczas czynności opisanej w podpunkcie „e”,

powtórzyć podpunkty b-e kroku piątego (maksymalnie dwa razy).

Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza.

Więcej informacji znajduje się w części zatytułowanej „Pytania i

odpowiedzi”.

W przypadku używania ochronnej nakładki na igłę nacisnąć czarny

przycisk, aby wysunąć zabezpieczenie igły (Rycina 5d).

Krok 6.

Ustawienie dawki

Za pomocą czarnego pierścienia ustawić dawkę leku. Zachować

ostrożność, aby nie przesunąć szarego pokrętła przy ustawianiu dawki.

Chwycić czarny pierścień jak pokazano na ryc. 6.

Przekręcać czarny pierścień do momentu ustawienia się wybranej dawki w

jednej linii z białym wskaźnikiem. Lekarz poinformował Pana/Panią, jaka

dawka jest odpowiednia.

Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy

przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią

wartość dawki.

Po ustawieniu odpowiedniej dawki nie należy jej zmieniać, chyba że lekarz

zaleci inaczej.

Uwaga: jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać

fioletowy przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać.

Następnie ustawić dawkę za pomocą czarnego pierścienia. (Więcej

informacji znajduje się w części zatytułowanej „Pytania i odpowiedzi”).

Krok 7.

Przygotowanie dawki leku

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałkę do

momentu, gdy przestanie klikać (Rycina 7a).

Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić

się w jednej linii z białym wskaźnikiem.

Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada

wartości ustawionej w okienku z oznaczeniem dawki. Na rycinie 7b widać

przykładową sytuację.

Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło

zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez

strzałkę do momentu, gdy przestało klikać.

Krok 8.

Wstrzyknięcie leku

Przygotować miejsce wkłucia w sposób zalecony przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia.

Opuścić wstrzykiwacz, aby wkłuć się igłą w skórę.

Kciukiem, naciskać fioletowy przycisk do momentu, gdy przestanie

klikać (Rycina 8).

Odczekać 5 sekund przed wyjęciem igły ze skóry. Podczas

oczekiwania utrzymywać lekki nacisk kciuka na przycisku.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry bez przekrzywiania go na boki.

Krok 9.

Usunięcie igły; założenie zatyczki wstrzykiwacza;

przechowywanie wstrzykiwacza

Krok 9a: Z ochronną nakładką na igłę

Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu zabezpieczenia igły

(Rycina 9a).

Za pomocą osłony igły wcisnąć zabezpieczenie igły do momentu, gdy

zatrzaśnie się w prawidłowej pozycji.

Trzymając za osłonę igły, odkręcić igłę i umieścić w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły.

Pozostawić ochronną nakładkę na igłę na wstrzykiwaczu.

Założyć czarną zatyczkę na ochronną nakładkę na igłę. Przechowywać

wstrzykiwacz w lodówce.

Krok 9b: Bez ochronnej nakładki na igłę

Nie dotykać igły.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę (Rycina 9b).

Trzymając za osłonę igły, odkręcić igłę i umieścić w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły.

Założyć białą zatyczkę na wstrzykiwacz. Przechowywać wstrzykiwacz

w lodówce.

Ponowne użycie wstrzykiwacza GoQuick

Zdjąć czarną zatyczkę z ochronnej nakładki na igłę lub białą zatyczkę ze

wstrzykiwacza.

Założyć nową igłę.

Z ochronną nakładką na igłę:

Jeżeli zabezpieczenie igły wysunie się, należy wcisnąć je z powrotem

na miejsce.

Założyć nową igłę na końcówce wkładu.

Bez ochronnej nakładki na igłę:

Umocować nową igłę na końcówce wkładu.

Zdjąć obie osłony igły. Zachować zewnętrzną osłonę.

W przypadku używania ochronnej nakładki na igłę nacisnąć czarny przycisk,

aby wysunąć zabezpieczenie igły.

Aby załadować dawkę, przekręcać szare pokrętło do momentu, gdy przestanie

klikać.

Upewnić się, że ustawiona dawka odpowiada wartości ustawionej w okienku

z oznaczeniem dawki.

Jeżeli wartość ustawionej dawki jest niższa, we wstrzykiwaczu znajduje

się niepełna dawka leku Genotropin 12.

W przypadku, gdy we wstrzykiwaczu znajduje się niepełna dawka leku

proszę postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Przygotować miejsce wkłucia w sposób zalecony przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Wykonać wstrzyknięcie.

Opuścić wstrzykiwacz, aby wkłuć się igłą w skórę.

Naciskać fioletowy przycisk do momentu, gdy przestanie klikać.

Odczekać 5 sekund przed wyjęciem igły ze skóry. Podczas oczekiwania

utrzymywać lekki nacisk kciuka na przycisku.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry bez przekrzywiania go na boki.

Usunąć igłę.

Z ochronną nakładką na igłę:

Za pomocą osłony igły wcisnąć zabezpieczenie igły do momentu,

gdy zatrzaśnie się w prawidłowej pozycji.

Bez ochronnej nakładki na igłę:

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

Trzymając za osłonę igły, odkręcić igłę. Umieścić igłę w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły.

Założyć zatyczkę na nakładkę ochronną lub wstrzykiwacz. Wstrzykiwacz

przechowywać w lodówce.

INFORMACJE DODATKOWE

Przechowywanie

Informacje dotyczące przechowywania wstrzykiwacza GoQuick znajdują się na drugiej stronie niniejszej

ulotki.

Po upływie 4 tygodni należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeżeli pozostała w nim jakaś ilość leku.

Nie należy zamrażać wstrzykiwacza GoQuick lub wystawiać go na działanie temperatur ujemnych.

Nie należy używać wstrzykiwacza GoQuick po terminie ważności.

Wyrzucając wstrzykiwacz, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i

bezpieczeństwa. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Użytkowanie

Nie należy mieszać proszku z płynem we wstrzykiwaczu GoQuick, jeżeli igła nie jest umocowana na

wstrzykiwaczu.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza GoQuick z zamontowaną igłą. Lek Genotropin 12 może

wyciekać ze wstrzykiwacza, a we wkładzie mogą gromadzić się bąbelki powietrza. Należy zawsze

zdejmować igłę i nakładać zatyczkę na wstrzykiwacz lub ochronną nakładkę igły przed odłożeniem

wstrzykiwacza.

Należy dokładać starań, aby nie upuścić wstrzykiwacza GoQuick.

W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza konieczne jest ponowne załadowanie dawki zgodnie z opisem

(Krok 5. Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick). Jednak, jeżeli dowolna część

wstrzykiwacza GoQuick wydaje się zepsuta lub uszkodzona, nie należy używać tego wstrzykiwacza. W

celu otrzymania nowego wstrzykiwacza, proszę skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy czyścić wstrzykiwacz i ochronną nakładkę na igłę wilgotną ściereczką. Nie należy wkładać

wstrzykiwacza do wody.

Igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Wszystkie zużyte igły należy umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady o ostrych krawędziach.

Wyrzucając igły, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i

bezpieczeństwa. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Tylko jedna osoba może używać wstrzykiwacza i igieł.

Informacje ogólne

Cyfry i linie na wkładzie mogą pomóc w ocenie ilości leku Genotropin 12 pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeżeli podczas ponownego użycia wstrzykiwacza podczas kroku 6. okaże się, że wstrzykiwacz nie

zawiera pełnej dawki leku Genotropin 12, skala na czarnym sztyfcie wskazuje, jaka ilość leku pozostała

we wstrzykiwaczu.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący powinni używać wstrzykiwacza GoQuick jedynie z pomocą osoby

przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi mycia rąk i oczyszczania

skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie należy wyrzucać ochronnej nakładki na igłę. Aby zdjąć nakładkę ze wstrzykiwacza, należy ją

odkręcić, a następnie zachować do zastosowania z każdym nowym wstrzykiwaczem.

W przypadku pytań dotyczących używania wstrzykiwacza GoQuick należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

PYTANIA I ODPOWIEDZI

Pytanie

Odpowiedź

Co należy zrobić, jeżeli po wykonaniu

wstrzyknięcia na końcu igły pojawi się więcej

niż niewielka kropla płynu?

Podczas następnego wstrzyknięcia należy

odczekać pełne 5 sekund przed wyjęciem igły ze

skóry. Jeżeli znów pewna ilość płynu pojawi się

po wyjęciu igły, następnym razem należy

odczekać nieco dłużej.

Czy jeżeli we wkładzie widoczne są bąbelki

powietrza, stanowi to jakiś problem?

Nie, w trakcie zwykłego użytkowania produktu

niewielkie ilości powietrza mogą pojawiać się

we wkładzie.

Co należy zrobić, jeżeli zauważę, że lek

Genotropin 12 wycieka ze wstrzykiwacza?

Należy upewnić się, że igła została prawidłowo

zamontowana.

Co należy zrobić, jeżeli wstrzykiwacz, będący w

użyciu, nie był przechowywany w lodówce

przez jedną noc?

Należy wyrzucić ten wstrzykiwacz i zastosować

nowy.

Co należy zrobić, jeżeli nie da się przekręcić

czarnego pierścienia?

Prawdopodobnie szare pokrętło zostało

przypadkowo poruszone. Jeżeli tak się stało,

czarny pierścień blokuje się, aby nie dopuścić do

zmiany dawki w trakcie wstrzyknięcia.

Aby zwolnić czarny pierścień, należy naciskać

fioletowy przycisk do momentu, gdy przestanie

klikać. Uwaga: z igły zacznie wyciekać płyn.

Następnie należy kontynuować ustawianie dawki

za pomocą czarnego pierścienia.

Co się stanie, jeżeli lekarz zmieni dawkę już po

rozpoczęciu używania nowego wstrzykiwacza?

Należy ustawić nową dawkę, przekręcając

czarny pierścień.

Co się stanie, jeżeli wstrzyknę nieprawidłową

dawkę?

Należy niezwłocznie skontaktować się

telefonicznie z lekarzem lub pielęgniarką

i postępować zgodnie z ich zaleceniami.

Co się stanie, jeżeli nie uda mi się załadować

wstrzykiwacza (tj. jeżeli w czasie wykonywania

kroku 5g płyn nie pojawi się)?

Należy skontaktować się telefonicznie

z lekarzem i postępować zgodnie z ich

zaleceniami.

Jakie dawki można podawać, stosując

wstrzykiwacz GoQuick?

Stosując wstrzykiwacz GoQuick, można

podawać dawki w zakresie od 0,30 mg do

4,5 mg leku Genotropin 12. Każde kliknięcie

czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,15 mg.

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-2-2019

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption

World Waters, LLC is initiating a voluntary recall of certain lots of Cold Pressed Juice Watermelon WTRMLN WTR Original 12 packs due to the potential presence of soft plastic that may be loosely floating in some of the finished products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee

Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee

February 12, 2019: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

The FDA is cautioning pet owners not to feed Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, lot 12.04.2018, after the product tested positive for Salmonella and Listeria monocytogenes. If you have this lot of Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, throw it away.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

Overview of regulatory requirements introduced as part of PIC/s PE009-13 Guide to GMP and a summary of the new PI041-1 Data Integrity

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/12/963 (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

EU/3/12/963 (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

EU/3/12/963 (Active substance: Chlormethine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9016 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002753

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency