Gencjana 1% roztwór spirytusowy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gencjana 1% roztwór spirytusowy 10 mg/g roztwór na skórę
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gencjana 1% roztwór spirytusowy 10 mg/g roztwór na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 20 g, 5909990663217, OTC; 1 butelka 100 g, 5909990663224, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06632
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GENCJANA 1% ROZTWÓR SPIRYTUSOWY, 10 mg/g, roztwór na skórę

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 10 mg metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilini chloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę.

Płyn barwy fioletowej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Do użytku zewnętrznego - środek odkażający.

Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka lub skóry, do stosowania

w ropnych zakażeniach skóry lub niektórych grzybicach i drożdżycach.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u osób chorych na porfirię.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować do oczu, na błony śluzowe i rany, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w

obrębie twarzy.

Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za

pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub

wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub

owrzodzenia skóry mającej bezpośredni kontakt z produktem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania.

Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem

brzucha i biegunką.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX.

Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten

działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki.

Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu

glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności

mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór alkoholowy

metylorozanilinowego chlorku działa ściągająco i osuszająco.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że

metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z

przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w

wątrobie (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450.

Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a

w niewielkich ilościach także z moczem.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne potwierdzają wystąpienie zmian w mikrokrążeniu i miejscową

cytotoksyczność chlorku metylorozaniliny stosowanego długoterminowo na błony śluzowe zwierząt

doświadczalnych.

Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i

mutagenne metylorozanilinowego chlorku.

Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo

metylorozanilinowy chlorek.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Uwodniony krzemian glinu (bentonit) adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie

antyseptyczne.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml z zakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g płynu.

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml z zakrętką aluminiową, zawierająca 100 g płynu.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 (71) 352 95 22, faks: +48 (71) 352 76 36

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6632

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO