Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastiske midler
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Kronisk Lymfatisk Leukemi (CLL)Gazyvaro i kombinasjon med chlorambucil er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og med comorbidities noe som gjør dem uegnet for full dose fludarabine basert terapi (se punkt 5.. Follicular Lymfom (FL)Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hos pasienter å oppnå et svar, er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert follicular lymfom. Gazyvaro i kombinasjon med bendamustine etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold er indisert for behandling av pasienter med follicular lymfom (FL) som ikke svarer eller som utviklet seg under eller opptil 6 måneder etter behandling med rituximab eller en rituximab-diett som inneholder.
Revision: 16
autorisert
2014-07-22
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GAZYVARO 1000 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING obinutuzumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Gazyvaro 3. Hvordan Gazyvaro gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Gazyvaro 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GAZYVARO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA GAZYVARO ER Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles “monoklonale antistoffer”. Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen. HVA GAZYVARO BRUKES MOT Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper. • KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (også kalt “KLL”) - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin. - Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil. • FOLLIKULÆRT LYMFOM (også kalt “FL”) - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen behandling for FL - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling med et legemiddel kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret under eller etter denne behandlingen. - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft. - Gazyvaro kan Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning. Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose (se pkt. 5.1). Follikulært lymfom (FL) Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, er indisert til behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert FL (se pkt. 5.1). Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro, er indisert til behandling av pasienter med FL som ikke responderte eller som fikk progresjon under eller inntil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime inneholdende rituksimab. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig. Dosering _Profylakse og premedisinering mot tumorlysesyndrom (TLS) _ _ _ Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 10 9 /l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling. Profylakse skal bestå av adekvat Przeczytaj cały dokument