Gazyvaro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gazyvaro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gazyvaro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
  • Wskazania:
  • Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL), Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) i z chorobami, co sprawia, że są one nieprzydatne do pełnej dawki fludarabina terapii (patrz punkt 5. Chłoniak grudkowy (FL) , Gazyvaro w połączeniu z chemioterapią, po Gazyvaro leczenie podtrzymujące u pacjentów uzyskując odpowiedzi, jest wskazany w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonych zaawansowane chłoniak. , Gazyvaro Бендамустин w połączeniu z kolejnych błędów Gazyvaro jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego (FL), które nie reagują lub u których rozwinęła się w czasie lub do 6 miesięcy po leczeniu rituksimabom lub rytuksymab-zawierający trybów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002799
  • Data autoryzacji:
  • 22-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002799
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505526/2017

EMEA/H/C/002799

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Gazyvaro

obinutuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Gazyvaro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gazyvaro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?

Gazyvaro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:

wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). PBL to rak limfocytów B, rodzaju

białych krwinek. Gazyvaro stosuje się w skojarzeniu z chlorambucylem (inny lek

przeciwnowotworowy) u pacjentów, u których nie zaleca się leku przeciwnowotworowego o nazwie

fluradabina;

chłoniakiem grudkowym (FL), innym rodzajem raka limfocytów B. Gazyvaro stosuje się wraz z

chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z

powodu zaawansowanej postaci FL. Lek stosuje się również z lekiem o nazwie bendamustyna u

pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie obejmujące rytuksymab lub u których

nowotwór pogorszył się w ciągu 6 miesięcy takiego leczenia lub w okresie do 6 miesięcy takiego

leczenia. Kiedy nastąpi odpowiedź na leczenie, Gazyvaro stosuje się wówczas w monoterapii w

leczeniu podtrzymującym FL.

Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu

10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Gazyvaro

EMA/505526/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Gazyvaro?

Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym

nadzorem doświadczonego lekarza. Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym

reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie

leczenie.

Lek Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu

dożylnego) podawanej przez kilka godzin. Leczenie produktem Gazyvaro stosuje się w sześciu lub

ośmiu cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni.

W PBL stosuje się cykle trwające 28 dni. Dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1.

dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta

pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Jeśli nie wystąpią one u pacjenta, tego samego

dnia można podać drugą dawkę wynoszącą 900 mg. W razie wystąpienia reakcji związanych z infuzją

na pierwszą dawkę 100 mg drugą dawkę należy przełożyć na 2. dzień. Kolejne dawki wynoszące 1000

mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu. W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg

leku Gazyvaro podaje się tylko pierwszego dnia.

W FL Gazyvaro podaje się w dawce 1000 mg 1., 8. i 15. pierwszego dnia cyklu leczenia trwającego 21

lub 28 dni. W pozostałych cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia. Pacjenci, u

których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać produkt Gazyvaro raz co dwa

miesiące przez okres do dwóch lat, do utrzymania korzyści z leczenia.

Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz

innych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Gazyvaro?

Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne — rodzaj białka

przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów

B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe

komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych. Przyłączając się

do CD20 na limfocytach B, obinutuzumab sprawia, że stają się one dla celem układu odpornościowego

organizmu, który powoduje ich śmierć.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro zaobserwowano w

badaniach?

W PBL wykazano, że Gazyvaro znacząco opóźnia postęp choroby u wcześniej nieleczonych pacjentów,

u których występowały inne dolegliwości i w związku z tym nie kwalifikowali się oni do leczenia z

zastosowaniem fludarabiny. W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów średni dalszy czas

przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i

chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z

11,1 miesiąca). Ponadto średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie

dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących

rytuksymab i chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).

Wykazano, że lek Gazyvaro jest korzystny w jednym badaniu głównym z udziałem 1202 pacjentów z

wcześniej nieleczonym FL. W badaniu lek Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w

chemioterapii porównywano z rytuksymabem stosowanym wraz z innym lekami stosowanymi w

chemioterapii, a w okresie kontrolnym trwającym średnio około 3 lata 17% (101 z 601) pacjentów,

Gazyvaro

EMA/505526/2017

Strona 3/3

którym podano Gazyvaro, zmarło lub ich choroba pogorszyła się, a 24% (144 z 601) pacjentów,

którym podano rytuksymab, zmarło lub ich choroba pogorszyła się.

Gazyvaro oceniano także w badaniu z udziałem 321 pacjentów z FL, u których leczenie rytuksymabem

było nieskuteczne lub przestało działać. Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby

była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów

otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gazyvaro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie płuc,

zakażenia dróg moczowych, opryszczka, kaszel, biegunka, zaparcia, ból stawów i pleców, ból głowy,

bezsenność, wypadanie włosów, świąd, gorączka, osłabienie, neutropenia i leukopenia (mała liczba

krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba krwinek

czerwonych), ból węzłów chłonnych i reakcje związane z infuzją (które mogą obejmować wymioty,

zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, zmiany w ciśnieniu krwi i przyspieszona

akcja serca). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE. Agencja uznała, że

wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro w przedłużaniu życia pacjentów z PBL i

FL bez nasilenia się objawów choroby. Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do

zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gazyvaro w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro

W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation (PBL i FL).

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Obinutuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gazyvaro

Jak stosować lek Gazyvaro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gazyvaro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Gazyvaro

Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych

„przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych

receptorów w organizmie pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Gazyvaro

Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:

Przewlekła białaczka limfocytowa

(zwanej również „PBL”)

-

Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w związku z PBL i

mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że będą w stanie tolerować

pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina.

-

Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie

chlorambucyl.

Chłoniak grudkowy

(zwanego również „FL”)

-

Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas żadnego leczenia

z powodu chłoniaka grudkowego.

-

Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz

lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby

lub jej pogorszenie.

-

Na początku leczenia pacjentów z FL, lek Gazyvaro jest stosowany razem z innymi lekami

przeciwnowotworowymi.

-

W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach

„leczenia podtrzymującego“.

Jak działa lek Gazyvaro

PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B”.

Zmienione nowotworowo „limfocyty B” rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.

Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B”, a następnie powoduje śmierć tych

komórek.

Podawanie leku Gazyvaro pacjentom z PBL lub FL razem z innymi lekami

przeciwnowotworowymi powoduje wydłużenie czasu do pogorszenia się choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gazyvaro

Kiedy nie stosować leku Gazyvaro:

jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Gazyvaro, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma zakażenie lub miał w przeszłości długotrwałe lub powtarzające się zakażenia,

jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował lub podawano mu leki wpływające na układ

odpornościowy (takie jak chemoterapia, leki immunosupresyjne),

jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz

będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę serca,

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia mózgu (takie jak problemy z pamięcią,

trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, problemy ze wzrokiem),

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia oddychania lub chorobę płuc,

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zapalenie wątroby typu B – rodzaj choroby wątroby,

jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym

czasie.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro.

Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane

Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. Należą do nich:

Reakcje związane z wlewem

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych na początku punktu 4, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Reakcje związane z wlewem mogą

wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po zakończeniu wlewu.

Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, może być konieczne wprowadzenie

leczenia uzupełniającego lub spowolnienie czy wstrzymanie wlewu. Po ustąpieniu lub

zmniejszeniu objawów, wlew można wznowić. Reakcje występują z większym

prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji. Lekarz może podjąć decyzję o zakończeniu

leczenia lekiem Gazyvaro, jeżeli u pacjenta wystąpi silna reakcja na wlew.

Każdorazowo przed wlewem leku Gazyvaro, pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew lub „zespołu rozpadu guza”. Zespół rozpadu

guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi

we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).

Postępująca encefalopatia wieloogniskowa (zwana również PML)

U pacjentów leczonych lekiem Gazyvaro obserwowano przypadki wystąpienia PML, która jest

bardzo rzadko występującą, groźną dla życia infekcją mózgu.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata

pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.

Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów. Może być konieczne

leczenie pacjenta.

Zakażenia

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia po leczeniu lekiem Gazyvaro należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Zakażenia” w punkcie 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.

Lek Gazyvaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków

zakupionych bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz pomoże rozważyć korzyści związane

z kontynuacją leczenia lekiem Gazyvaro u matki, biorąc pod uwagę ryzyko dla nienarodzonego

dziecka.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ

na zdrowie pacjentki lub dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Gazyvaro lub przez 18 miesięcy po jego

zakończeniu. Niewielkie ilości leku Gazyvaro mogą przenikać do mleka kobiecego.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania leczenia lekiem Gazyvaro.

Należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 18 miesięcy po

zakończeniu przyjmowania leku Gazyvaro.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia

pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z

wlewem (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, w tym roweru, ani obsługiwać maszyn do

czasu jej ustąpienia.

3.

Jak stosować lek Gazyvaro

Jak podawany jest lek Gazyvaro

Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego

leczenia. Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez okres kilku godzin.

Terapia lekiem Gazyvaro

Przewlekła białaczka limfocytowa

Pacjentowi zostanie podanych 6 cykli leku Gazyvaro w skojarzeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl. Każdy z cykli trwa 28 dni.

W dniu 1. pierwszego cyklu, pacjentowi zostanie podana bardzo powoli część pierwszej dawki

leku Gazyvaro, wynosząca 100 mg. Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub

pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.

Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może

otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.

W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej

dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.

Przykładowy harmonogram podawania przedstawiono poniżej.

Cykl pierwszy – w okresie 28 dni podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:

Dzień 1. – część pierwszej dawki (100 mg)

Dzień 2. lub Dzień 1. (kontynuacja) – pozostała części pierwszej dawki (900 mg)

Dzień 8. – pełna dawka (1000 mg)

Dzień 15. – pełna dawka (1000 mg).

Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 – w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:

Dzień 1. – pełna dawka (1000 mg).

Chłoniak grudkowy

Pacjent otrzyma 6 lub 8 cykli leczenia lekiem Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi - każdy cykl trwa 28 lub 21 dni w zależności od tego, jakie leki

przeciwnowotworowe będą podawane razem z lekiem Gazyvaro.

Po tej fazie leczenia indukcyjnego rozpocznie się faza „leczenia podtrzymującego” – w tym

czasie pacjent będzie otrzymywał lek Gazyvaro co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej

nie wystąpi progresja choroby. Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych

cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie

podtrzymujące.

Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.

Faza leczenia indukcyjnego

Cykl 1 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie

otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:

Dzień 1 – pełna dawka (1000 mg)

Dzień 8 – pełna dawka (1000 mg)

Dzień 15 – pełna dawka (1000 mg).

Cykle 2-6 lub 2-8 – w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe

pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku

Gazyvaro:

Dzień 1 – pełna dawka (1000 mg).

Faza leczenia podtrzymującego

Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja

choroby.

Leki podawane przed każdym wlewem

Przed każdym wlewem leku Gazyvaro pacjent otrzyma leki zmniejszające prawdopodobieństwo

wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub zespołu rozpadu guza. Mogą to być między innymi:

płyny

leki obniżające gorączkę

leki przeciwbólowe (analgetyki)

leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)

leki zmniejszające reakcję uczuleniową (leki przeciwhistaminowe)

leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).

Pominięcie podania leku Gazyvaro

Jeżeli pacjent nie przyjdzie na wizytę w wyznaczonym terminie, powinien zgłosić się na kolejną

wizytę tak szybko, jak to jest możliwe. Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu,

w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje związane z wlewem

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas wlewu lub w czasie do 24 godzin po

podaniu tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Najczęściej zgłaszane:

nudności

zmęczenie

zawroty głowy

ból głowy

biegunka

gorączka, uderzenia gorąca lub dreszcze

wymioty

brak tchu

niskie lub wysokie ciśnienie krwi

bardzo szybkie bicie serca

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Rzadziej zgłaszane:

nieregularne bicie serca

obrzęk gardła lub dróg oddechowych

świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej,

podrażnienie gardła

Jeżeli wystąpią którekolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)

PML jest bardzo rzadko występującym i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu zgłaszanym podczas

stosowania leku Gazyvaro.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce:

utrata pamięci

trudności w mówieniu

trudności w chodzeniu

problemy ze wzrokiem

Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów. Może być konieczne leczenie

pacjenta.

Zakażenia

U pacjentów podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Gazyvaro istnieje większe

prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia. Często są to przeziębienia, jednak były przypadki

cięższych zakażeń. Zgłaszano przypadki ponownego wystąpienia choroby wątroby zwanej

„wirusowym zapaleniem wątroby typu B” u pacjentów, którzy chorowali na nią w przeszłości.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

objawów zakażenia podczas lub po zastosowaniu leku Gazyvaro, na przykład:

gorączka

kaszel

ból w klatce piersiowej

uczucie zmęczenia

bolesna wysypka

ból gardła

piekący ból podczas oddawania moczu

osłabienie lub złe ogólne samopoczucie

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gazyvaro u pacjenta występowały nawracające lub

przewlekłe zakażenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinien powiedzieć o

tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

gorączka

zakażenie płuc

ból głowy

ból stawów, ból pleców

osłabienie

biegunka, zaparcia

bezsenność

wypadanie włosów, świąd

zakażenie układu moczowego, zapalenie nosa i gardła, półpasiec

zmiany w badaniu krwi:

-

niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

-

mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie)

-

mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek)

-

mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)

zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, krtani i zatok), kaszel

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

zaczerwienienie oka

opryszczka

depresja, lęk

nocne poty

grypa

zwiększenie masy ciała

ból węzłów chłonnych

katar lub zatkany nos

wyprysk

zapalenie gardła lub nosa

ból w jamie ustnej lub gardle

ból mięśni i kości w klatce piersiowej

rak skóry (rak kolczystokomórkowy)

ból kości, ból rąk i nóg

nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca

trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu

zaburzenia trawienne (np. zgaga), zapalenie jelit, hemoroidy

zmiany w badaniu krwi:

-

mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek)

-

zwiększone stężenie potasu, fosforu lub kwasu moczowego, co może powodować

zaburzenia nerek (występuje w zespole rozpadu guza)

-

zmniejszenie stężenia potasu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy

zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gazyvaro

Lek Gazyvaro będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub

pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gazyvaro

Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co

odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy

dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gazyvaro i co zawiera opakowanie

Lek Gazyvaro jest koncentratem do sporządzania roztworu do wlewu. Jest płynem bezbarwnym do

lekko brązowawego. Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Gazyvaro należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w miejscu, w którym

natychmiast są dostępne środki do prowadzenia resuscytacji.

Profilaktyka i premedykacja - zespołu rozpadu guza (ZRG)

U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 10

/l) i(lub) z

zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać

leczenie zapobiegające lizie guza. Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i

podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich

alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana

na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami.

Wszyscy pacjenci, u których występuje ryzyko ZRG, powinni być uważnie monitorowani podczas

pierwszych dni terapii ze zwróceniem szczególnej uwagi na czynność nerek, stężenie potasu i kwasu

moczowego. Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce

klinicznej.

Profilaktyka i premedykacja - Reakcje związane z wlewem (IRR)

Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została

opisana w Tabeli 1. Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z chłoniakiem

grudkowym (FL) i obowiązkowa u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w

pierwszym cyklu (patrz Tabela 1). Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana

zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.

Podczas dożylnego podawania leku Gazyvaro może wystąpić niedociśnienie tętnicze, jako reakcja

związana z wlewem. Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających

ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu leku Gazyvaro, jak

również w pierwszej godzinie po jego podaniu.

Tabela 1

Premedykacja przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro w celu zmniejszenia

ryzyka reakcji związanych z wlewem u pacjentów z PBL i FL

Dzień cyklu

leczenia

Pacjenci wymagający

premedykacji

Premedykacja

Podanie

Cykl 1:

Dzień 1 w

PBL i FL

Wszyscy pacjenci

Kortykosteroidy dożylne

1, 4

(obowiązkowe w PBL,zalecane w

Zakończenie

podawania

przynajmniej na 1

godzinę przed

wlewem leku

Gazyvaro

Doustne leki

przeciwbólowe/przeciwgorączkowe

Przynajmniej na 30

minut przed wlewem

leku Gazyvaro

Leki przeciwhistaminowe

Cykl 1:

Dzień 2

tylko w

PBL

Wszyscy pacjenci

Kortykosteroidy dożylne

(obowiązkowe)

Zakończenie

podawania

przynajmniej na 1

godzinę przed

wlewem leku

Gazyvaro

Doustne leki

przeciwbólowe/przeciwgorączkowe

Przynajmniej na 30

minut przed wlewem

leku Gazyvaro

Leki przeciwhistaminowe

Wszystkie

kolejne

wlewy w

PBL i FL

Pacjenci, u których

podczas

poprzedzającego

wlewu nie wystąpiła

reakcja związana z

wlewem

Doustne leki

przeciwbólowe/przeciwgorączkowe

Przynajmniej na 30

minut przed wlewem

produktu leczniczego

Gazyvaro

Pacjenci, u których

podczas

poprzedzającego

wlewu wystąpiła

reakcja związana z

wlewem (stopnia 1 lub

Doustne leki

przeciwbólowe/przeciwgorączkowe

Leki przeciwhistaminowe

Pacjenci, u których

podczas

poprzedzającego

wlewu wystąpiła

reakcja związana z

wlewem stopnia 3

LUB pacjenci ze

stwierdzoną przed

kolejnym wlewem

liczbą limfocytów >25

x 10

Kortykosteroidy dożylne

1, 4

Zakończenie

podawania

przynajmniej na 1

godzinę przed

wlewem produktu

leczniczego Gazyvaro

Doustne leki

przeciwbólowe/przeciwgorączkowe

Leki przeciwhistaminowe

Przynajmniej na 30

minut przed wlewem

produktu leczniczego

Gazyvaro

100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.Nie należy stosować

hydrokortyzonu, ponieważ lek ten nie powoduje zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z

wlewem.

1000 mg acetaminofenu/paracetamolu

3

50 mg difenhydraminy

Jeśli schemat chemioterapii zawierający kortykosteroidy jest podawany tego samego dnia co produkt Gazyvaro,

kortykosteroid można podać jako lek doustny, jeśli nastąpi to przynajmniej 60 minut przed podaniem produktu Gazyvaro i

wówczas nie ma konieczności dodatkowego dożylnego podania kortykosteroidu w ramach premedykacji.

Dawka

Przewlekła białaczka limfocytowa (w skojarzeniu z chlorambucylem

1

)

Zalecane dawki leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL

przedstawiono w Tabeli 2.

Cykl 1

Zalecaną dawkę 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podaje się w 1. i 2. dniu,

(lub kontynuacji Dnia 1.), 8. dniu i 15. dniu pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia.

Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg

na dzień 2.). Jeżeli podczas podawania zawartości pierwszego worka nie było przerw ani konieczności

modyfikacji prędkości podawania, drugi worek leku można podać tego samego dnia (bez konieczności

opóźnienia podania) i bez powtórzenia premedykacji, pod warunkiem zapewnienia właściwych

warunków, odpowiedniego czasu i nadzoru personelu medycznego podczas trwania infuzji. W

przypadku jakichkolwiek zmian w prędkości infuzji lub wystąpienia przerw podczas podawania

pierwszych 100 mg, drugi worek leku należy podać następnego dnia.

Cykle 2 – 6

Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1.

każdego cyklu.

Tabela 2

Dawkowanie leku Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u

pacjentów z PBL

Cykl

Dzień leczenia

Dawka leku Gazyvaro

Cykl 1

Dzień 1

100 mg

Dzień 2

(lub kontynuacja Dnia 1)

900 mg

Dzień 8

1000 mg

Dzień 15

1000 mg

Cykle 2 – 6

Dzień 1

1000 mg

Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli

Czas trwania leczenia

Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni.

Chłoniak grudkowy

Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL

przedstawiono w Tabeli 3.

Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym

Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią

2

)

Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:

Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną

Sześć 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną,

prednizolonem (CHOP), a następnie 2 dodatkowe cykle leczenia produktem leczniczym

Gazyvaro w monoterapii lub

Osiem 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i

prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (CVP).

Leczenie podtrzymujące

Pacjenci, u których wystąpi całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie indukcyjne produktem

leczniczym Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią powinni kontynuować przyjmowanie dawki

1000 mg produktu Gazyvaro w monoterapii jako leczenie podtrzymujące raz na 2 miesiące przez 2

lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub

do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem leczenia zawierającym rytuksymab

Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną

2

)

Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w sześciu 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z

bendamustyną

Leczenie podtrzymujące

Pacjenci, u których wystąpi całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie indukcyjne (tj.

pierwszych 6 cykli leczenia) produktem leczniczym Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną lub

pacjenci, u których choroba jest stabilna powinni kontynuować przyjmowanie dawki 1000 mg

produktu Gazyvaro w monoterapii jako leczenia podtrzymującego raz na 2 miesiące przez 2 lata lub

do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).

Tabela 3

Chłoniak grudkowy: Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia

indukcyjnego, po którym następuje faza leczenia podtrzymującego

Cykl

Dzień cyklu

Dawka produktu leczniczego Gazyvaro

Cykl 1

Dzień 1.

1000 mg

Dzień 8.

1000 mg

Dzień 15.

1000 mg

Cykle 2–6 lub

Dzień 1.

1000 mg

Leczenie

podtrzymujące

Co 2 miesiące przez 2 lata

lub do progresji choroby

(zależnie od tego, które z

tych zdarzeń wystąpi

pierwsze)

1000 mg

Bendamustyna jest podawana dożylnie w dniu 1. i 2. wszystkich cykli (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m

/dobę;

CHOP i CVP według standardowych schematów

Czas trwania leczenia

Leczenie indukcyjne trwające około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym

Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub

osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku

leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące

przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).

Metoda podania

Lek Gazyvaro jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lek należy podawać po uprzednim

rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną. Nie należy

podawać leku w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu Gazyvaro przed podaniem, patrz poniżej.

Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Tabela 4

Przewlekła białaczka limfocytowa: Standardowa prędkość wlewu w przypadku

braku nadwrażliwości/reakcji związanych z wlewem (IRR) oraz zalecenia w

przypadku, gdy IRR wystąpiły podczas poprzedniego wlewu

Cykl

Dzień leczenia

Prędkość wlewu

Prędkość wlewu może być stopniowo

zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.

Informacje o postępowaniu w przypadku

wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz

„Postępowanie w przypadku reakcji

związanych z wlewem”.

Cykl 1

Dzień 1

(100 mg)

Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny. Nie

zwiększać prędkości wlewu.

Dzień 2

(lub kontynuacja

Dnia 1)

(900 mg)

Jeżeli podczas poprzedzającego wlewu nie

wystąpiła IRR, podawać 50 mg/godzinę.

Prędkość wlewu może być stopniowo

zwiększana o 50 mg/godzinę co kolejne 30

minut do maksymalnej prędkości

400 mg/godzinę.

Jeśli podczas poprzedniego wlewu u pacjenta

wystąpiła IRR, należy rozpocząć podawanie

leku z prędkością 25 mg/godzinę. Prędkość

wlewu może być stopniowo zwiększana o

50 mg/godzinę co kolejne 30 minut do

maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.

Dzień 8

(1000 mg)

Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła

IRR przy ostatecznej prędkości wynoszącej

100 mg/godzinę lub więcej, lek można podawać z

prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i

stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co

kolejne 30 min. do maksymalnej prędkości

400 mg/godzinę.

Jeśli podczas poprzedniego wlewu u pacjenta

wystąpiła IRR, należy rozpocząć podawanie

leku z prędkością 50 mg/godzinę. Prędkość

wlewu może być stopniowo zwiększana o

50 mg/godzinę co kolejne 30 minut do

maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.

Dzień 15

(1000 mg)

Cykle 2 – 6

Dzień 1

(1000 mg)

Chłoniak grudkowy (FL)

Tabela 5

Chłoniak grudkowy: Standardowa prędkość wlewu w przypadku braku

nadwrażliwości/reakcji związanych z wlewem (IRR) oraz zalecenia w przypadku,

gdy IRR wystąpiły podczas poprzedniego wlewu

Cykl

Dzień leczenia

Prędkość wlewu

Prędkość wlewu może być stopniowo

zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.

Informacje o postępowaniu w przypadku

wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz

„Postępowanie w przypadku reakcji

związanych z wlewem”.

Cykl 1

Dzień 1

(1000 mg)

Podawać z prędkością 50 mg/godzinę.

Prędkość wlewu może być stopniowo

zwiększana o 50 mg/godzinę co kolejne

30 minut do maksymalnej prędkości

400 mg/godzinę

Dzień 8

(1000 mg)

Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie

wystąpiła IRR lub jeśli podczas poprzedniego

wlewu wystąpiła IRR stopnia 1 przy

ostatecznej prędkości wynoszącej

100 mg/godzinę lub większej, produkt można

podawać z prędkością początkową wlewu

100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o

100 mg/godzinę co kolejne 30 min. do

maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę

Jeśli podczas poprzedniego wlewu u pacjenta

wystąpiła IRR stopnia 2 lub wyższego, należy

rozpocząć podawanie leku z prędkością

50 mg/godzinę. Prędkość wlewu może być

stopniowo zwiększana o 50 mg/godzinę co

kolejne 30 minut do maksymalnej prędkości

400 mg/godzinę.

Dzień 15

(1000 mg)

Cykle 2–6 lub

2-8

Dzień 1

(1000 mg)

Leczenie

podtrzymujące

Co 2 miesiące przez 2 lata lub

do progresji choroby (zależnie

od tego, które z tych zdarzeń

wystąpi pierwsze)

Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego

przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia lekiem Gazyvaro, w

sposób określony poniżej.

Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie lekiem

Gazyvaro.

Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia

objawów. Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić z prędkością zmniejszoną o 50% w

stosunku do poprzedniej (prędkości w momencie wystąpienia reakcji związane z wlewem), a

jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można

stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5). U

pacjentów z PBL otrzymujących leczenie z dnia 1 w dawce podzielonej na dwa dni (Cykl 1),

prędkość wlewu można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie.

Należy bezwzględnie zakończyć wlew i całkowicie zakończyć leczenie lekiem Gazyvaro, jeżeli

u pacjenta zaobserwowano powtórne wystąpienie reakcji związanej z wlewem stopnia 3.

Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy

leczone. Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne

reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy

dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5). U pacjentów z PBL otrzymujących leczenie z

dnia 1. (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie

zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.

Sposób rozcieńczania

Lek Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem

techniki aseptycznej.

Cykle 2 – 6 w PBL i wszystkie cykle w FL

Pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z chlorku poliwinylu (PCW) lub

w niezawierającym PCW (bez PCW) worku z poliolefin, w których znajduje się roztwór do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Tylko PBL – Cykl 1

W celu odróżnienia worków infuzyjnych dla początkowej dawki 1000 mg, zaleca się stosowanie

worków w różnych rozmiarach: jeden dla dawki 100 mg na 1. dzień cyklu 1, drugi dla dawki 900 mg

na 1. dzień (kontynuacja) lub 2. dzień cyklu 1. W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy

pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW

lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a

pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór

do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu. Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.

Dawka leku Gazyvaro, którą

należy podać

Wymagana ilość płynnego

koncentratu leku Gazyvaro

Wielkość worka infuzyjnego z

PCW lub poliolefin bez PCW

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Nie obserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po

rozcieńczeniu leku Gazyvaro roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) a:

workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin

zestawami do infuzji z PCW lub poliuretanu (PUR) lub PE

opcjonalnymi filtrami w linii infuzyjnej z powierzchnią kontaktującą się z lekiem wykonaną

z polieterosulfonu (PES), z trójnikiem z kurkami zamykającymi wykonanym z poliwęglanu

(PC), z cewnikami wykonanymi z polieterouretanu (PEU).

Nie stosować innych rozcieńczalników, np. 5% roztworu glukozy.

Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.

Rozcieńczonego leku nie należy potrząsać ani zamrażać.

Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji lek nie

zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i

następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany

natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

przygotowanego roztworu przed użyciem odpowiada osoba podająca lek i nie może być on

przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku

miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

21-2-2019


Orphan designation: Obinutuzumab, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 22/08/2014, Withdrawn

Orphan designation: Obinutuzumab, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 22/08/2014, Withdrawn

Orphan designation: Obinutuzumab, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 22/08/2014, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia