Gazyvaro
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2020
Składnik aktywny:
Obinutuzumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XC15
INN (International Nazwa):
obinutuzumab
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
Wskazania:
Leucemia Linfocitica cronica (CLL)Gazyvaro in combinazione con clorambucile è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati da leucemia linfocitica cronica (CLL) e con comorbidità che li rende inadatti per la dose completa di fludarabina terapia (vedere la sezione 5. Linfoma follicolare (FL)Gazyvaro in combinazione con la chemioterapia, seguita da Gazyvaro terapia di mantenimento in pazienti ottenendo una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati linfoma follicolare avanzato. Gazyvaro in combinazione con bendamustine seguita da Gazyvaro di manutenzione è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare (FL) che non hanno risposto o che è progredita durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o contenente rituximab regime.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-07-22
Ulotka dla pacjenta
52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GAZYVARO 1.000 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
obinutuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gazyvaro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Gazyvaro
3.
Come viene somministrato Gazyvaro
_ _
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gazyvaro
_ _
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GAZYVARO E A COSA SERVE
COS'È GAZYVARO
Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un
gruppo di medicinali noti
come "anticorpi monoclonali". Gli anticorpi agiscono legandosi a
bersagli specifici dell’organismo.
A COSA SERVE GAZYVARO
Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due
differenti tipologie di tumore
•
LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA
(chiamata anche “LLC”)
-
Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che non sono
stati sottoposti a
trattamenti precedenti e che hanno altre patologie a causa delle quali
è improbabile che
siano in grado di tollerare una terapia a dose piena di un altro
medicinale, usato per il
trattamento di LLC, chiamato fludarabina
-
Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale
chiamato
clorambucile
•
LINFOMA FOLLICOLARE
(chiamato anche “LF”)
-
Gazyvaro è usato nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun
trattamento per il LF.
-
Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che sono stati
sottoposti ad almeno un
trattamento precedente con un medicinale chiamato rituximab e il cui
LF è ritornato o è
peggiorato durante o dopo questo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 40 mL di concentrato contiene 1.000 mg di
obinutuzumab, equivalenti a una
concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/mL.
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II
umanizzato della sottoclasse IgG1,
derivato dalla umanizzazione dell’anticorpo murino parenterale B-Ly1
e prodotto dalla linea cellulare
ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA
FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.
4
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leucemia linfocitica cronica (LLC)
Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di
pazienti adulti affetti da LLC
non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una
terapia a base di fludarabina a dose
piena (vedere paragrafo 5.1).
Linfoma follicolare (LF)
Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro
come terapia di mantenimento nei
soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di
pazienti con LF avanzato non
pretrattato (vedere sezione 5.1).
Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro
in mantenimento è indicato nel
trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto
progressione di malattia durante
o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime
contenente rituximab.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un
medico esperto e in un ambiente
con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
3
Posologia
_ _
_Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (Tumour
Lysis Syndrome, TLS) _
I pazienti che presentano un’elevata massa tumorale e/o un’elevata
conta dei li
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