Gastrotrombina 5000

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gastrotrombina 5000 100 j.m./ml; 5 000 j.m./50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
  • Dawkowanie:
  • 100 j.m./ml; 5 000 j.m./50 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gastrotrombina 5000 100 j.m./ml; 5 000 j.m./50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. 50 ml, 5909990019212, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00192
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GASTROTROMBINA 5000

GASTROTROMBINA 10 000

Thrombinum bovine

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i w jakim celu się ją

stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem GASTROTROMBINA 5000

i GASTROTROMBINA

10 000

Jak stosować GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i w jakim celu się

ją stosuje

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 to leki hemostatyczne, stosowane

wspomagająco w krwawieniach z przewodu pokarmowego np. w chorobie wrzodowej żołądka

i dwunastnicy oraz przy krwawieniach z przełyku.

Lek nie zastępuje leczenia farmakologicznego, postępowania diagnostycznego, niezbędnych zabiegów

endoskopowych i chirurgicznych.

Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała

w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu

skrzepu.

Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować

krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru

włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A

i B).

Rozpuszczalnik, bufor fosforanowy o pH 7,6 także zobojętnia kwaśne środowisko żołądka i stwarza

optymalne warunki do działania trombiny. Optymalne działania trombiny występuje w środowisku

o pH 7,2 - 7,5.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem GASTROTROMBINA 5000

i GASTROTROMBINA 10 000

Nie należy stosować leku GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000, jeśli:

występuje uczulenie na białko bydlęce lub na którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek GASTROTROMBINA 5000

i GASTROTROMBINA 10 000, jeśli:

pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z

powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,

u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak

skuteczności leku.

Inne leki i GASTROTROMBINA 5000, GASTROTROMBINA 10 000

Nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Lek może być podawany jednocześnie z antybiotykami lub chemioterapeutykami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 z jedzeniem i piciem:

Ze względu na charakter schorzenia (krwawienie z przewodu pokarmowego) lek

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 nie może być podawany z pokarmami

stałymi i płynnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku GASTROTROMBINA 10 000

i GASTROTROMBINA 5000 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć

korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 nie mają wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3.

Jak stosować GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Lek stosuje się doustnie.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zawartość fiolki z proszkiem rozpuścić w około 10 ml rozpuszczalnika.

Pozostałą część rozpuszczalnika oraz rozpuszczony proszek trombiny wlać do szklanki i po

dokładnym wymieszaniu wypić.

Zalecane dawkowanie to jednorazowe podanie doustne roztworu po rozpuszczeniu proszku zawartego

w jednej fiolce.

Dawkę można powtarzać do 3-4 razy w ciągu następnych 24-48 godzin, jeśli istnieje taka

konieczność.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 może powodować

działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym

podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny

bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym

anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w

oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia

tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Powikłania zakrzepowe obserwowano tylko w przypadku nieprawidłowego zastosowania produktów

zawierających trombinę po podaniu dotchawiczym lub dożylnym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich

lekarza lub farmaceutę.

5.

Jak przechowywać GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Skład

GASTROTROMBINA 5000

Jedna fiolka z proszkiem zawiera:

Trombina bydlęca

5000 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera:

Trombina bydlęca

100 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, disodu wodorofosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan

bezwodny, woda do wstrzykiwań

GASTROTROMBINA 10 000

Jedna fiolka z proszkiem zawiera:

Trombina bydlęca

10 000 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera:

Trombina bydlęca

200 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, disodu wodorofosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan

bezwodny, woda do wstrzykiwań

Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem (bufor fosforanowy o pH 7,6) po 50 ml zawiera:

disodu wodorofosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i co zawiera

opakowanie

Jak wygląda GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Proszek jest biały lub jasnobeżowy.

Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie

2 fiolki z proszkiem po 5000 j.m. i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem (bufor fosforanowy o pH 7,6) po

50 ml.

2 fiolki z proszkiem po 10 000 j.m. i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem (bufor fosforanowy o pH 7,6) po

50 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki: