Gastrotrombina 10 000

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gastrotrombina 10 000 200 j.m./ml; 10 000 j.m./50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
  • Dawkowanie:
  • 200 j.m./ml; 10 000 j.m./50 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gastrotrombina 10 000 200 j.m./ml; 10 000 j.m./50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. 50 ml, 5909990019311, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00193
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GASTROTROMBINA 5000

GASTROTROMBINA 10 000

Thrombinum bovine

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i w jakim celu się ją

stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem GASTROTROMBINA 5000

i GASTROTROMBINA

10 000

Jak stosować GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i w jakim celu się

ją stosuje

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 to leki hemostatyczne, stosowane

wspomagająco w krwawieniach z przewodu pokarmowego np. w chorobie wrzodowej żołądka

i dwunastnicy oraz przy krwawieniach z przełyku.

Lek nie zastępuje leczenia farmakologicznego, postępowania diagnostycznego, niezbędnych zabiegów

endoskopowych i chirurgicznych.

Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała

w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu

skrzepu.

Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować

krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru

włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A

i B).

Rozpuszczalnik, bufor fosforanowy o pH 7,6 także zobojętnia kwaśne środowisko żołądka i stwarza

optymalne warunki do działania trombiny. Optymalne działania trombiny występuje w środowisku

o pH 7,2 - 7,5.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem GASTROTROMBINA 5000

i GASTROTROMBINA 10 000

Nie należy stosować leku GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000, jeśli:

występuje uczulenie na białko bydlęce lub na którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek GASTROTROMBINA 5000

i GASTROTROMBINA 10 000, jeśli:

pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z

powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,

u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak

skuteczności leku.

Inne leki i GASTROTROMBINA 5000, GASTROTROMBINA 10 000

Nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Lek może być podawany jednocześnie z antybiotykami lub chemioterapeutykami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 z jedzeniem i piciem:

Ze względu na charakter schorzenia (krwawienie z przewodu pokarmowego) lek

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 nie może być podawany z pokarmami

stałymi i płynnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku GASTROTROMBINA 10 000

i GASTROTROMBINA 5000 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć

korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 nie mają wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3.

Jak stosować GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Lek stosuje się doustnie.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zawartość fiolki z proszkiem rozpuścić w około 10 ml rozpuszczalnika.

Pozostałą część rozpuszczalnika oraz rozpuszczony proszek trombiny wlać do szklanki i po

dokładnym wymieszaniu wypić.

Zalecane dawkowanie to jednorazowe podanie doustne roztworu po rozpuszczeniu proszku zawartego

w jednej fiolce.

Dawkę można powtarzać do 3-4 razy w ciągu następnych 24-48 godzin, jeśli istnieje taka

konieczność.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 może powodować

działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym

podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny

bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym

anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w

oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia

tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Powikłania zakrzepowe obserwowano tylko w przypadku nieprawidłowego zastosowania produktów

zawierających trombinę po podaniu dotchawiczym lub dożylnym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich

lekarza lub farmaceutę.

5.

Jak przechowywać GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Skład

GASTROTROMBINA 5000

Jedna fiolka z proszkiem zawiera:

Trombina bydlęca

5000 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera:

Trombina bydlęca

100 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, disodu wodorofosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan

bezwodny, woda do wstrzykiwań

GASTROTROMBINA 10 000

Jedna fiolka z proszkiem zawiera:

Trombina bydlęca

10 000 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera:

Trombina bydlęca

200 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, disodu wodorofosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan

bezwodny, woda do wstrzykiwań

Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem (bufor fosforanowy o pH 7,6) po 50 ml zawiera:

disodu wodorofosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i co zawiera

opakowanie

Jak wygląda GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000

Proszek jest biały lub jasnobeżowy.

Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie

2 fiolki z proszkiem po 5000 j.m. i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem (bufor fosforanowy o pH 7,6) po

50 ml.

2 fiolki z proszkiem po 10 000 j.m. i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem (bufor fosforanowy o pH 7,6) po

50 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.