Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
human papillomavirus tip 6 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 11 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 16 L1 beljakovin, human papillomavirus 18. vrsta beljakovine L1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Cepiva
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil je cepivo za uporabo v starosti od 9 let, za preprečevanje:premalignant genitalni lezije (materničnega vratu, vulvar in nožnice), premalignant analni poškodb, raka materničnega vratu in analni raka vzročno povezane z določenimi oncogenic Human Papillomavirus (HPV) tipov;genitalni bradavice (condyloma acuminata) vzročno povezane s specifičnimi HPV tipov. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne podatke o podatkih, ki podpirajo to indikacijo. Uporaba Gardasil je treba v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 48
Pooblaščeni
2006-09-20
35 8. DATUM IZT EKA ROKA UPORABNOSTI ZD RAVILA EXP 9. P OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hla dilniku. Ne zamrzujte. Inj ekcijsko brizgo shranjuj te v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOST NI UKREP I ZA ODSTRANJEVAN JE NEUPOR ABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPA DNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PR OMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DO VOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/357/005 – pakiranje po 1 EU/1/06/357/006 – pakiranje po 10 EU/1/06/357/020 – pakiranje po 20 13. ŠTEVILKA SERI JE Lot 14. NAČIN IZDAJ ANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAI L LOVI PISAVI Sp rejeta je uteme ljitev, da Braillova pi sava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZ IONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzi onalno črtno kodo z edinst veno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN 36 NN 37 PODATKI NA ZUNAN JI OVOJNINI BESEDILO NA Š KATLI GA RDASIL SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE – NAPOLNJENA INJ EKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAM A, PAKIRANJE PO 1, 10, 20 1. IME ZDRAVILA Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnj eni inj ekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo prot i humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18] 2. NAVEDB A ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein HPV tipa 6 20 μg L1 protein HPV tipa 11 40 μ g L1 protein HPV tipa 16 40 μg L1 protein HPV tipa 18 20 μ g adsorbiran na amorfni a luminijev hi droksifosfat sulfat (0,225 mg Al) 3. SE ZNAM POMOŽNIH SNO VI natrijev klorid, histidin, polis orbat 80, boraks in voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA I N VSEBINA suspenzija za injicir anje v napolnje ni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0,5 ml napo lnjena injekcijsk a brizga z 2 iglama 10 enkratnih odmerkov, 0,5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsa ka z 2 iglama 20 enkratnih odmerkov, 0 ,5 ml napolnjene injekcijs ke brizge, vsaka z 2 igla ma 5. POSTOPEK IN PO T(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskul arna (i. m. Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Gardasil suspe nzija za injiciranje Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18] 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno : L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 6 20 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 11 40 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papil omavirusa 1 tipa 16 40 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 18 20 mikrogramov 1 humani papilomavirus = HPV 2 L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (sev 1895)) 3 adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans ( 0,225 miligramov Al) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gardasil s uspenzija za injiciranje Gardasil suspe nzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Preden ga pretresemo, je cepivo Gardasil bistra tekočina z belo usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina . 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje : - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih) , predrakavih analnih lezij, raka materničnega vratu in raka anusa , ki so vzročno povezani z določenimi onkogenimi tipi humanih papilomav iru sov (HPV) - bradavic na spolovilih (koničasti kondilomi), ki so vzročno povezane s specifičnimi tipi HPV. Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1. Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočil i. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Posamezniki od 9. do vključno 13. leta starosti Cepivo Gardasil se lahko aplicira v skladu z 2 - odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1). 3 Oseba, ki je prejela drugi odmerek prej k Przeczytaj cały dokument