Gardasil

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gardasil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Папилломавирусной Zakażenia, Dysplazji Szyjki Macicy, Kondilomatoza Narządów Płciowych, Szczepień
  • Wskazania:
  • Szczepionka Gardasil przedstawia do stosowania w wieku od 9 lat do profilaktyki:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Gardasil należy zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 38

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000703
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000703
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429427/2010

EMEA/H/C/000703

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Gardasil

szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]

(rekombinowana, adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Gardasil. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Gardasil?

Produkt Gardasil jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka

4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18). Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub

napełnionych fabrycznie strzykawek.

W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?

Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi

stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):

zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,

nowotwory szyjki macicy i odbytu,

kłykciny narządów płciowych.

Produkt Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Gardasil?

Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.

Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać

Gardasil

EMA/429427/2010

Strona 2/4

trzecią dawkę. W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według

schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a

trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce. Te same trzy dawki można również zastosować u osób

w wieku od 9 do 13 lat.

Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a

pomiędzy drugą a trzecią dawką – co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki

powinny zostać podane w ciągu jednego roku.

Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane

dawki produktu Gardasil. Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w

ramię lub w udo.

Jak działa produkt Gardasil?

Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek. Istnieje ponad

100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.

Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków

raka odbytu. Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.

Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd”, utworzoną z białek zwanymi białkami

L1. Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą

zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których

wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1. Białka są łączone w cząsteczki

przypominające wirusa (struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm

łatwo je rozpoznaje). Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.

Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom

L1. Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w

stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi

przez te wirusy.

Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.

Jak badano produkt Gardasil?

W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo

(szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. W badaniach

obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane

zakażeniem HPV. Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.

W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do

zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych

spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano

rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.

W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u

dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych

kobiet w wieku 16–24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał

ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.

Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat

szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom

narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.

Gardasil

EMA/429427/2010

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w

badaniach?

W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być

wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych

produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.

Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które

otrzymały szczepionkę placebo. Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza

obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i

11).

W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt

Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian

przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle. Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które

otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych

narządów płciowych. W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie

przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem

31. Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i

zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat. W badaniach wykazano również, że szczepionka

stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku

od 9 do 15 lat.

W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat

wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż

szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości

przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.

W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok.

1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym

podano placebo. W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu – w grupie zaszczepionej

(składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w

grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów). W badaniu nie odnotowano przypadków raka

odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie

oznaczała również ochronę przed rakiem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?

W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, ból, obrzęk). Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać

kolejnych dawek szczepionki. U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie

należy odłożyć. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Gardasil

EMA/429427/2010

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Gardasil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Gardasil:

W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Gardasil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gardasil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

(FIOLKA)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

[typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil

Jak przyjmować Gardasil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Gardasil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Gardasil jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Gardasil ma na celu zabezpieczenie przed

chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i

pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także

rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka

szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy

związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem

HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu

leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Gardasil w żaden sposób nie działa u osób

z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV

zawartymi w szczepionce. Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami

HPV objętymi szczepionką, Gardasil może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi

typami HPV zawartymi w szczepionce.

Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Gardasil powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach

klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat

i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu

przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.

Gardasil należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil

Nie przyjmować szczepionki Gardasil, jeśli:

u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na

którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki

Gardasil (wymienionych jako „pozostałe składniki” – patrz punkt 6).

u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu

dawki szczepionki Gardasil.

u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką

gorączką. Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na

przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona

lub jej dziecko:

ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na

przykład hemofilię

ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia

HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.

Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły

(przeważnie u młodzieży). Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się

omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób,

które zostały zaszczepione.

Gardasil nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu

należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Gardasil nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa

brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń

lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych

i ochronnych.

O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil osoba, która ma być

zaszczepiona lub jej dziecko powinna wiedzieć

Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony. Trwają długoterminowe badania mające na celu

określenie, czy konieczna jest dawka uzupełniająca.

Gardasil a inne leki lub szczepionki

Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi

[komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-

IPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej

samej wizyty.

Gardasil może nie działać optymalnie jeśli:

stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.

W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały

ochrony, jaką daje Gardasil.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej

dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak przyjmować Gardasil

Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Gardasil przeznaczony jest do

stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie

Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 2 dawkowym:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej,

zawsze należy przyjąć trzecią dawkę.

Inny schemat, Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka

powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać

w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku 14 lat lub starsza

Gardasil powinien być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka

powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać

w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl

szczepień, stosując szczepionkę Gardasil.

Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej

części ramienia lub uda).

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.

Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil:

W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą

dawkę.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu

otrzymania kolejnych dawek. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na

szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę. W przypadku, gdy jako

pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę

Gardasil, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu

wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.

Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia

obejmują: siniak, świąd, ból kończyn. Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Obserwowano większą częstość występowania bólu głowy oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy

szczepionkę Gardasil podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą

skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy]

oraz poliomyelitis [inaktywowanej].

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:

Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki

omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu

szczepionki przeciw HPV.

Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę

i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku

z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub

pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej

części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty

głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe

samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia

skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Gardasil

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na

pudełku (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gardasil

Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla

każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 6

20 mikrogramów

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 11

40 mikrogramów

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 16

40 mikrogramów

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 18

20 mikrogramów.

wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.

białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.

adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów

Al).

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:

Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gardasil i co zawiera opakowanie

1 dawka szczepionki Gardasil zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym

wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.

Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub

odtwarzanie. Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest

konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy

nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione. Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są

zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.

B ULOTKA DLA PACJENTA

(AMPUŁKOSTRZYKAWKA)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

[typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil

Jak przyjmować Gardasil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Gardasil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Gardasil jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Gardasil ma na celu zabezpieczenie przed

chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i

pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także

rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka

szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy

związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem

HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu

leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Gardasil w żaden sposób nie działa u osób

z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV

zawartymi w szczepionce. Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami

HPV objętymi szczepionką, Gardasil może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi

typami HPV zawartymi w szczepionce.

Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Gardasil powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach

klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat

i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu

przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.

Gardasil należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil

Nie przyjmować szczepionki Gardasil, jeśli:

u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na

którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki

Gardasil (wymienionych jako „pozostałe składniki” – patrz punkt 6).

u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu

dawki szczepionki Gardasil.

u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką

gorączką. Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na

przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona

lub jej dziecko:

ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na

przykład hemofilię

ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia

HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.

Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły

(przeważnie u młodzieży). Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się

omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób,

które zostały zaszczepione.

Gardasil nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu

należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Gardasil nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa

brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń

lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych

i ochronnych.

O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil osoba, która ma być

zaszczepiona lub jej dziecko powinna wiedzieć

Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony. Trwają długoterminowe badania mające na celu

określenie, czy konieczna jest dawka uzupełniająca.

Gardasil a inne leki lub szczepionki

Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi

[komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-

IPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej

samej wizyty.

Gardasil może nie działać optymalnie jeśli:

stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.

W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały

ochrony, jaką daje Gardasil.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej

dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak przyjmować Gardasil

Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Gardasil przeznaczony jest do

stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie

Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 2 dawkowym:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej,

zawsze należy przyjąć trzecią dawkę.

Inny schemat, Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka

powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać

w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku 14 lat lub starsza

Gardasil powinien być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu

Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka

powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać

w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl

szczepień, stosując szczepionkę Gardasil.

Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej

części ramienia lub uda).

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.

Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil:

W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą

dawkę.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu

otrzymania kolejnych dawek. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na

szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę. W przypadku, gdy jako

pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę

Gardasil, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu

wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.

Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia

obejmują: siniak, świąd, ból kończyn. Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Obserwowano większą częstość występowania bólu głowy oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy

szczepionkę Gardasil podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą

skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy]

oraz poliomyelitis [inaktywowanej].

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:

Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki

omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu

szczepionki przeciw HPV.

Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę

i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku

z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub

pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej

części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty

głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe

samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia

skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Gardasil

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki

i na pudełku (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gardasil

Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla

każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 6

20 mikrogramów

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 11

40 mikrogramów

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 16

40 mikrogramów

Białko L1

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 18

20 mikrogramów.

wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.

białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.

adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów

Al).

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:

Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gardasil i co zawiera opakowanie

1 dawka szczepionki Gardasil zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym

wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.

Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Gardasil jest dostępny w ampułkostrzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia

domięśniowego (im.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia.

Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę,

w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta aby zapewnić podanie im.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem

obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione. Produkt należy zniszczyć,

jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek

zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki. Podać całą dawkę

zgodnie ze standardowym protokołem.