Garamycin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Garamycin 2 mg/cm2 gąbka
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/cm2
  • Forma farmaceutyczna:
  • gąbka
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Garamycin 2 mg/cm2 gąbka
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 szt., 5909990322213, Rp; 5 szt., 5909990322220, Rp; 10 szt., 5909990322237, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Strona 1 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Garamycin, 2 mg/cm², gąbka

Gentamycinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

nasili

się

którykolwiek

objawów

niepożądanych

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Garamycin i jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin

Jak stosować lek Garamycin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Garamycin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje

Gąbka

Garamycin

jest

jałowym

implantem,

zawierającym

siarczan

gentamycyny

antybiotyk

aminoglikozydowy

szerokim

zakresie

działania

przeciwbakteryjnego.

Jest

stosowana

celu

zapewnienia

dużego

miejscowego

stężenia

gentamycyny,

wyniku

czego

następuje

likwidacja

miejscowego stanu zapalnego lub zapobiega się jego powstawaniu.

Zawarty w leku kolagen ma działanie hemostatyczne.

Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagającego zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich.

Może być stosowany podczas zabiegów na tkankach zakażonych lub zagrożonych zakażeniem, w celu

zapobiegania miejscowym zakażeniom tkanek miękkich i kości (np. w miejscach przeszczepów

kostnych i podczas operacji wszczepiania sztucznych stawów bez użycia cementu).

Pacjent jednocześnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogólnoustrojowo.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin

Kiedy nie stosować leku Garamycin:

jeśli

pacjent

uczulenie

gentamycynę

inne

antybiotyki

aminoglikozydowe,

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

u pacjenta po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki

łącznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Garamycin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Garamycin:

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta występują schorzenia nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parkinsonizm lub

zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci), gdyż może nasilić się osłabienie mięśni,

jeśli jednocześnie pacjent otrzymuje inne antybiotyki aminoglikozydowe; czasem konieczna może

być ocena stężenia tych antybiotyków w surowicy lub kontrola czynności nerek (na podstawie

pomiaru poziomu kreatyniny w surowicy),

Strona 2 z 4

jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie; pacjent otrzyma wówczas antybiotyk

działający ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

Inne leki i Garamycin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania gentamycyny z silnie działającymi lekami moczopędnymi,

jak kwas etakrynowy lub furosemid, gdyż w takim połączeniu leki moczopędne mogą uszkadzać

słuch. Leki moczopędne podawane dożylnie mogą nasilać toksyczne działanie aminoglikozydów.

Należy unikać stosowania równocześnie lub na zmianę, ogólnie lub miejscowo, leków, które działają

lub mogą działać szkodliwie na układ nerwowy, takich jak: cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna,

cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, polimyksyna E.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U kobiet w ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

względu

możliwość

wydzielania

leku

mleka

matki

wystąpienia

ciężkich

działań

niepożądanych u dziecka, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gąbka Garamycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek Garamycin

Lek Garamycin jest podawany wyłącznie przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie i sposób podawania opisano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone

wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancja

czynna

leku

(gentamycyna)

może

uszkadzać

czynność

nerek.

Niepożądany

wpływ

gentamycyny na nerki objawia się występowaniem w moczu wałeczków, krwinek i białka lub

podwyższeniem stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także skąpomoczem. Zmiany te

są najczęściej lekkie. Działanie takie obserwowano częściej u pacjentów, u których w przeszłości

występowały zaburzenia czynności nerek.

W czasie stosowania leku może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilości

wydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Strona 3 z 4

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Garamycin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku Garamycin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Garamycin, jeśli saszetka, w której umieszczona jest gąbka, jest uszkodzona.

Lek Garamycin należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie

należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Garamycin

Substancją czynną jest gentamycyna w postaci siarczanu gentamycyny.

Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci

siarczanu gentamycyny (200 mg).

Gąbka

o wymiarach

5 ×

0,5 cm zawiera

32,5

gentamycyny

w postaci siarczanu

gentamycyny (50 mg).

Pozostałe składniki pomocnicze, to oczyszczony kolagen ze ścięgien wołowych.

Jak wygląda lek Garamycin i co zawiera opakowanie

Gąbka żelatynowa w jałowej saszetce w tekturowym pudełku.

W pudełku znajduje się: 1 gąbka, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub

5 × 5 × 0,5 cm.

Podmiot odpowiedzialny

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead HP2 4TZ

Wielka Brytania

Wytwórca

Syntacoll GmbH

Donaustrasse 24 und Auf dem Gries 75

D-93342 Saal/Donau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead HP2 4TZ

Strona 4 z 4

Wielka Brytania

Tel: + 44 1438 735 743

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.08.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Należy

wyjąć

saszetkę

opakowania

zewnętrznego

zachowaniem

jałowości.

Następnie

w warunkach aseptycznych należy wyjąć implant z saszetki. Implantu używać wyłącznie na sucho.

Zmoczenie gąbki Garamycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu

przedwczesnego wypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny.

Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy

go wyrzucić. Produktu nie można poddawać ponownej sterylizacji.

Zakładanie

tkanek

miękkich

(leczenie

zapobieganie):

zwykle

stosuje

się

jedną

gąbkę

(maksymalnie trzy gąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach

gąbkę można ciąć na mniejsze części w polu operacji.

Zapalenie

szpiku

inne

wskazania

zastosowania

tkankach

kostnych

(leczenie

zakażeń

i zapobieganie): najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 ×

0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm).

Wielkość

dawki

(liczba

gąbek)

zależy

rozległości

pola

operacyjnego

rozmiaru

leczonego

uszkodzenia. U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej

dawki (liczby gąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5

cm lub 5 × 20 × 0,5 cm.

Ogólny sposób aplikacji gąbki: jest to podanie doogniskowo lub na skórę.

Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka

i może być dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy

używać suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Produkt

stosowano w różnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na

kawałki); zakładano płaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w

ranie (tkanki miękkie) lub ściśle dociskano do kości. Układano również wokół rany, cięto na małe

kawałeczki i mieszano z macerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym.

We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń gąbkę Garamycin aplikowano in situ tak, aby

zaopatrzyć

całości

uwzględnieniem

małego

marginesu)

pole

operacyjne

jego

część,

wymagające miejscowej terapii antybiotykowej.

We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia

kostnego,

gdyż

nawet

niewielkie

niestabilności

mogą

się

objawiać

klinicznie,

jednak

doprowadzić do infekcji (szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus).

Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji produktu Garamycin, gąbka.

Należy rozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie produktu

Garamycin, gąbka i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku produkt należy tak

zaaplikować, aby nie zakrywał światła drenu.

Produktu nie należy usuwać z miejsca założenia.

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety