Ganfort

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ganfort
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ganfort
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagują wystarczająco na miejscowo beta-blokery lub analogi prostaglandyn.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000668
  • Data autoryzacji:
  • 19-05-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000668
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520660/2016

EMEA/H/C/000668

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ganfort

bimatoprost/tymolol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ganfort. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ganfort do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ganfort?

Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol

(5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Ganfort?

Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą

z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca

odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych

schorzeniach).

Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego. W jaskrze z

otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ganfort?

Do chorego oka/ chorych oczu podaje się jedną kroplę leku Ganfort, raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych

rodzajów kropli do oczu należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.

Ganfort

EMA/520660/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Ganfort?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na

tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może ono

doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza

ryzyko uszkodzeń.

Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na

różne sposoby. Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancji –

prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka. Sam bimatoprost

został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan. Tymolol jest beta-blokerem, który

zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku. Tymolol powszechnie stosuje się w leczeniu jaskry od

lat 70. XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające

ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.

Jak badano produkt Ganfort?

Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub

jaskrą. W badaniach lek Ganfort porównywano z bimatoprostem, tymololem lub bimatoprostem i

tymololem podawanymi jednocześnie po leczeniu trwającym od 3 tygodni do 4 miesięcy. Głównym

kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których

ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w

badaniach?

Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.

Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg. Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego

tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.

Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było

kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny. Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg

u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem. Ponadto

u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9%

pacjentów wobec 48,9%).

Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane

jednocześnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?

Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie

spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ganfort znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ganfort nie wolno stosować u pacjentów z astmą lub poważną chorobą płucną ani u pacjentów z

niektórymi chorobami serca. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ganfort?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ganfort przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Ganfort

EMA/520660/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ganfort?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Ganfort.

Inne informacje dotyczące leku Ganfort

W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ganfort należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bimatoprost/tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek GANFORT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT

Jak stosować lek GANFORT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GANFORT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GANFORT i w jakim celu się go stosuje

GANFORT zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce

ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn.

Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z

oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko

odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia

wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu GANFORT polega na ograniczeniu

wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie

ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu GANFORT są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób

dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz

przepisze lek GANFORT, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub

analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT

Kiedy nie stosować leku GANFORT krople do oczu, roztwór

jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka

postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może

wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel);

jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub

niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania

tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie

występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub

dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,

zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,

zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,

nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i

podmiotowe choroby tarczycy,

cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego

stężenia glukozy we krwi,

ciężkie reakcje alergiczne,

choroby wątroby lub nerek,

choroby powierzchni oka,

oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w

oku,

znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do

pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

GANFORT, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas

znieczulenia.

GANFORT może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół

powieki. Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe.

Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadku

kontaktu z powierzchnią skóry GANFORT może powodować porost włosów.

Dzieci i młodzież

Leku GANFORT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

GANFORT a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku GANFORT, a lek GANFORT może wpływać na działanie

innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze

przyjmowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca,

cukrzycy, chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub depresji

(fluoksetyna, paroksetyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku GANFORT w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować leku GANFORT w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

GANFORT może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić

pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.

Lek GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek GANFORT zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym. Chlorek

benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, a ponadto stwierdzono, że zabarwia miękkie

soczewki kontaktowe. Nie należy stosować kropli przy założonych soczewkach kontaktowych.

Odczekać co najmniej 15 minut po użyciu kropli do oczu przed ponownym założeniem soczewek

kontaktowych.

3.

Jak stosować lek GANFORT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub

wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym

użyciem.

5.

Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.

Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż powstanie niewielka kieszonka.

Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka

wymagającego leczenia.

Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.

Nie otwierając oka, nacisnąć palcem przyśrodkowy kącik zamkniętego oka (przy nosie) i

trzymać przez 2 minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku GANFORT do wnętrza

organizmu.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki oka ani innych powierzchni. Zaraz

po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

W przypadku stosowania leku GANFORT wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać

przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku GANFORT a podaniem innego leku. Maść do oczu

lub żel do oczu należy nakładać na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GANFORT

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku

GANFORT jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W

razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku GANFORT

W przypadku pominięcia dawki leku GANFORT należy podać pojedynczą kroplę po przypomnieniu

sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku GANFORT

Aby lek GANFORT działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W

razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać

stosowania leku GANFORT bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Podczas stosowania leku GANFORT (w postaci wielodawkowej, jak i jednodawkowej) mogą wystąpić

następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż jednego stosującego na 10.

Dotyczące oka

zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć od 1 do 9 stosujących na 100.

Dotyczące oka

uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej

oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w

oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie,

zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy

odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,

ograniczone widzenie.

Dotyczące innych części organizmu

katar, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć od 1 do 9 stosujących na 1000.

Dotyczące oka

nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka),

bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu,

odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu

duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Dotyczące oka

torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia),

obrzęk oka, niewyraźne widzenie.

Dotyczące innych części organizmu

trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie

oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne,

astma, utrata włosów, zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu

zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas

stosowania leku GANFORT. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol może

przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po

doustnym i (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość

występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż

po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania

obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:

Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać

życiu

Niskie stężenie glukozy we krwi

Depresja, utrata pamięci

Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone

osłabienie mięśni), uczucie mrowienia

Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie

się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,

zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki),

zapalenie oka, częstsze mruganie okiem

Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub

przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce

piersiowej

Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z

powodu zwężenia naczyń krwionośnych

Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba

płuc (POChP)

Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach

Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna

Ból mięśni

Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne

Osłabienie

Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej,

przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe

plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V*.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GANFORT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku GANFORT po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na

pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka. Dlatego

butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej

jeszcze pozostałości roztworu. Aby zapamiętać datę otwarcia butelki, należy ją zapisać na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GANFORT

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna

6,8 mg/ml maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący),

sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda

oczyszczona. Niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku mogą być dodane w celu

ustalenia pH (kwasowości).

Jak wygląda lek GANFORT i co zawiera opakowanie

GANFORT jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem do zakraplania do oczu

dostarczanym w plastikowej butelce. Jedno opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z

zakrętkami. Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.

Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym

Bimatoprost/tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

Co to jest lek GANFORT w postaci jednodawkowej i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT w postaci jednodawkowej

Jak stosować lek GANFORT w postaci jednodawkowej

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek GANFORT w postaci jednodawkowej

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek GANFORT w postaci jednodawkowej i w jakim celu się go stosuje

GANFORT w postaci jednodawkowej zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol)

obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami,

analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z

oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko

odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia

wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu GANFORT w postaci jednodawkowej

polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten

sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu GANFORT w postaci jednodawkowej są stosowane w celu leczenia wysokiego

ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może

doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek GANFORT w postaci jednodawkowej, kiedy działanie

innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT w postaci jednodawkowej

Kiedy nie stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej krople do oczu, roztwór

jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka

postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może

wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel);

jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub

niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania

tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie

występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub

dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,

zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,

zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,

nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i

podmiotowe choroby tarczycy,

cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego

stężenia glukozy we krwi,

ciężkie reakcje alergiczne,

choroby wątroby lub nerek,

choroby powierzchni oka,

oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w

oku,

znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do

pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

GANFORT w postaci jednodawkowej, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków

stosowanych podczas znieczulenia.

GANFORT w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także

ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany te

mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry GANFORT w postaci jednodawkowej może powodować

porost włosów.

Dzieci i młodzież

Leku GANFORT w postaci jednodawkowej nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek GANFORT w postaci jednodawkowej a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku GANFORT w postaci jednodawkowej, a lek GANFORT

może wpływać na działanie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu

jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o

przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków

stosowanych w chorobach serca, cukrzycy, chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub

niektórych postaciach malarii) lub depresji (fluoksetyna, paroksetyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej w okresie karmienia piersią. Tymolol

może przenikać do mleka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

GANFORT w postaci jednodawkowej może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości

widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia

objawów.

3.

Jak stosować lek GANFORT w postaci jednodawkowej

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub

wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku

Przed użyciem umyć ręce. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać

otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.

Oderwać 1 pojemnik jednodawkowy od paska.

Trzymając pojemnik jednodawkowy pionowo (skierowany zamknięciem do góry), ukręcić

zamknięcie.

Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę. Odwrócić pojemnik

jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go tak, aby wpuścić jedną kroplę do leczonego oka

(oczu).

Trzymając oko zamknięte, docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się

z nosem) i przytrzymać go przez 2 minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku GANFORT do

reszty organizmu.

Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na

policzek.

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku. Po użyciu

leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki.

W przypadku stosowania leku GANFORT w postaci jednodawkowej wraz z innymi lekami do oczu,

należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku GANFORT przed użyciem a

podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GANFORT

w postaci jednodawkowej

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku

GANFORT w postaci jednodawkowej jest

mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku GANFORT

w postaci jednodawkowej

W przypadku pominięcia dawki leku GANFORT w postaci jednodawkowej należy podać pojedynczą

kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku GANFORT

w postaci jednodawkowej

Aby lek GANFORT w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W

razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać

stosowania leku GANFORT w postaci jednodawkowej bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Podczas stosowania leku GANFORT (w postaci jednodawkowej, jak i wielodawkowej) mogą wystąpić

następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż jednego stosującego na 10.

Dotyczące oka

zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć od 1 do 9 stosujących na 100.

Dotyczące oka

uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej

oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w

oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie,

zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy

odcień skóry wokół oka, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,

ograniczone widzenie.

Dotyczące innych części organizmu

katar, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć od 1 do 9 stosujących na 1 000.

Dotyczące oka

nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczystej błony

pokrywającej oko)**, bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki,

wrażenie zapadniętych oczu, odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu

duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka

torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia),

obrzęk oka, niewyraźne widzenie.

Dotyczące innych części organizmu

trudności z oddychaniem/świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka

i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne,

astma, utrata włosów, zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu

zawierające tymolol lub bimatoprost, więc mogą one wystąpić również podczas stosowania leku

GANFORT. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol może przenikać do

krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po doustnym i (lub)

dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania

ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu

doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane

przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:

Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać

życiu

Niskie stężenie cukru we krwi

Depresja, utrata pamięci

Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie

mięśni), uczucie mrowienia

Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie

się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,

zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki),

zapalenie oka, częstsze mruganie okiem

Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub

przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce

piersiowej

Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z

powodu zwężenia naczyń krwionośnych

Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba

płuc (POChP)

Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach

Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna

Ból mięśni

Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne

Osłabienie

Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej,

przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe

plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek GANFORT

w postaci jednodawkowej

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym i na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków

konserwujących. Nie przechowywać niezużytego roztworu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać

pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po otwarciu koperty

należy zużyć zawartość w ciągu 7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GANFORT w postaci jednodawkowej

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna

6,8 mg/ml maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, sodu wodorofosforan

siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Niewielkie ilości kwasu

solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu ustalenia pH (kwasowości).

Jak wygląda lek GANFORT w postaci jednodawkowej i co zawiera opakowanie

Lek GANFORT w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem dostarczanym

w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1, 6 lub 18 kopert foliowych zawierających po 5 pojemników

jednodawkowych – łącznie odpowiednio 5, 30 lub 90 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

22-1-2019

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)586 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

bimatoprost

bimatoprost

bimatoprost (Active substance: bimatoprost) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision C(2019) 591 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety