Ganfort
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
bimatoprost timolol
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01ED51
INN (International Nazwa):
bimatoprost, timolol
Grupa terapeutyczna:
oftalmologici
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in modo adeguato ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2006-05-19
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Bimatoprost/timololo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è GANFORT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare GANFORT
3.
Come usare GANFORT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GANFORT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GANFORT E A COSA SERVE
GANFORT contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il
timololo); entrambi riducono la
pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre
internamente. Tale liquido
costantemente viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene
prodotto per sostituire quello
eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente,
la pressione all’interno dell’occhio
aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una
malattia chiamata glaucoma).
GANFORT agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando
la quantità di liquido che
viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno
dell'occhio.
Il collirio GANFORT viene utilizzato per trattare la pressione elevata
degli occhi negli adulti,
compresi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo
(come 6,8 mg di timololo
maleato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con
glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)_
La dose raccomandata è una goccia di GANFORT nell’occhio o negli
occhi affetti, una volta al
giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere
somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su GANFORT suggeriscono che la
somministrazione serale possa
essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella
riduzione della PIO. Tuttavia, è
necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel
decidere per la somministrazione
mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato
con la dose successiva, secondo
lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia al giorno
nell’occhio o negli occhi affetti.
_Insufficienza renale ed epatica _
GANFORT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o
renale, per cui è necessario
procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali
patologie.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di GANFORT nei bambini di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo d
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