Gamma anty-D 50 50 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Immunoglobulinum humanum anti-D
Dostępny od:
Synthaverse S.A.
Kod ATC:
J06BB01
INN (International Nazwa):
Immunoglobulinum humanum anti-D Immunoglobulina ludzka anty-D
Dawkowanie:
50 mcg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061112
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GAMMA ANTY-D 50, 50 MIKROGRAMÓW/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GAMMA anty-D 50 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-D 50
3.
Jak stosować lek GAMMA anty-D 50
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GAMMA anty-D 50
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GAMMA ANTY-D 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GAMMA anty-D 50 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G
zawierającym 50 mikrogramów
(250 j.m.) przeciwciał anty-D.
Podanie zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał
anty-D (anty-Rh), w przypadku,
gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 2,5 ml Rh+ (dodatnich)
krwinek.
Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh+ może być
czynnikiem zagrażającym zdrowiu
dziecka.
Lek podaje się po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub po
usunięciu ciąży pozamacicznej
w przypadku gdy kobieta jest Rh– (ujemna) i bez przeciwciał anty-D
w surowicy.
Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu
powyżej 12 tygodnia ciąży,
w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po
amniopunkcji diagnostycznej powyżej
12 tygodnia ciąży przeznaczony jest lek GAMMA anty-D 150.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMA ANTY-D 50, 50 MIKROGRAMÓW/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka anty-D 50 mikrogramów (250 j.m.)
Zawartość białka ludzkiego nie mniej niż 30 mg
Każda ampułka zawiera 50 mikrogramów (250 j.m.) immunoglobuliny
ludzkiej anty-D.
Zawartość IgA nie więcej niż 50 mikrogramów/ml
Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych
Poronienie / zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna
Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu
powyżej 12 tygodnia ciąży,
w zagrażającym
porodzie
niewczesnym
lub
przedwczesnym,
po
amniopunkcji
diagnostycznej
powyżej 12 tygodnia ciąży przeznaczony jest produkt GAMMA anty-D
150.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie
poziomu ekspozycji na Rh(D)
dodatnie
krwinki
czerwone
(RBCs)
oraz
ustalona
na
podstawie
założenia,
że
objętość
0,5
ml
koncentratu
Rh(D)-RBCs
lub
1
ml
Rh
(D)-dodatniej
krwi
jest
neutralizowana
przez
około
10
mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.
Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny
anty-D obowiązującymi w danym
państwie członkowskim UE.
1 ampułkę produktu podaje się domięśniowo do 12 tygodnia ciąży
w okresie 48 godzin, najpóźniej do
72 godzin:
-
po poronieniu samoistnym,
-
po przerwaniu ciąży,
-
po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej).
2
Sposób podawania
Produkt GAMMA anty-D 50 podawać domięśniowo.
W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie
domięśniowe jest przeciwwskazane,
GAMMA anty-D 50 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia
zabezpieczyć
Przeczytaj cały dokument
