Gamma anty-D 150

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gamma anty-D 150 150 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 150 mcg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gamma anty-D 150 150 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp. 1 ml, 5909990061211, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00612
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GAMMA anty-D 150

Roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulinum humanum anti-D

Immunoglobulina ludzka anty-D

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Gamma anty-D 150 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Gamma anty-D 150

Jak stosować Gamma anty-D 150

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Gamma anty-D 150

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gamma anty-D 150 i w jakim celu się go stosuje

Gamma anty-D 150 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G zawierającym 150 mikrogramów

przeciwciał anty-D (anty-Rh).

Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą Gamma anty-D 150 polega na

zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej

płodu.

Podanie Gamma anty-D 150 zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał anty-D

(anty-Rh), w przypadku gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 7 ml Rh+ (dodatnich) krwinek.

Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh dodatniej może być czynnikiem zagrażającym

zdrowiu dziecka.

Lek podaje się do 72 godzin po porodzie i zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym

zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

Podany w 28 tygodniu ciąży zabezpiecza przed powstaniem przeciwciał anty-D w okresie 12 tygodni

przed porodem. Lek podaje się także po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym

porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży.

Lek Gamma anty-D 150 jest nieskuteczny jeżeli w ustroju matki zostało już pobudzone powstawanie

przeciwciał, z tego względu podawanie go kobietom, które wytworzyły przeciwciała anty-D jest

niecelowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Gamma anty-D 150

Kiedy nie stosować Gamma anty-D 150:

Przed podaniem leku należy wykonać następujące badania serologiczne:

określenie grupy AB0 i Rh u kobiety, a po porodzie także u noworodka,

określenie obecności przeciwciał anty-D w surowicy kobiety,

wykonanie po porodzie bezpośredniego testu antyglobulinowego z krwinkami dziecka.

Lekarz powinien zapytać, a kobieta udzielić pełnych informacji dotyczących:

przebytych reakcji alergicznych na ludzką immunoglobulinę oraz na wszelkie inne substancje jak:

pokarmy, konserwanty i inne,

poważnych przebytych chorób, zwłaszcza zaburzeń układu odpornościowego.

Leku nie wolno podawać dożylnie

Nie wolno podawać noworodkom.

Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji

anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie

postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu

alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym: wysypce,

uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji.

Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy

zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Gamma anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D.

W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć

ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas

nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy

jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV

i HCV.

badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną

przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV.

Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV

i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz

parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał

odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma

anty-D 150 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację

między numerem serii produktu, a pacjentem.

Inne leki i Gamma anty-D 150

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

są bez recepty. Preparat może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy

tj.: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych

szczepionek powinno być wykonane po 3 miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Gamma anty-D 150 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować Gamma anty-D 150

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Gamma anty-D 150 podaje się domięśniowo.

Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecane dawkowanie:

Lek podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej 72 godzin w następujących stanach:

1 dawkę (150 mikrogramów) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej

12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji

diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,

2 dawki (300 mikrogramów) stosuje się po porodzie patologicznym np.: cięcie cesarskie, ręczne

oddzielenie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,

2 – 3 dawki (300 - 450 mikrogramów) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki

(wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki),

po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.

Lek podaje się podczas ciąży:

2 dawki (300 mikrogramów) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie

wykrywa się przeciwciał anty-D.

Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien być

doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy

roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku

lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane,

Gamma anty-D 150 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez manualny

ucisk kompresem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gamma anty-D 150 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku podania immunoglobuliny anty-D domięśniowo może wystąpić ból i tkliwość uciskowa

w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko mogą pojawić się: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne oraz dreszcze.

W pojedynczych przypadkach obserwowano nudności, wymioty, spadek ciśnienia, częstoskurcz, reakcje

alergiczne i anafilaktyczne, charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu, nawet wtedy, kiedy

pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 2.

5.

Jak przechowywać Gamma anty-D 150

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).

Chronić od światła.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamma anty-D 150

Jedna ampułka z roztworem zawiera:

Immunoglobulinę ludzką anty-D 150 mikrogramów

substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gamma anty-D 150 i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Gamma anty-D 150

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

Opakowanie

1 ampułka po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21.

e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki: