Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum anti-D
Synthaverse S.A.
J06BB01
Immunoglobulinum humanum anti-D Immunoglobulina ludzka anty-D
150 mcg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061211
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GAMMA ANTY-D 150, 150 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek GAMMA anty-D 150 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-D 150 3. Jak stosować lek GAMMA anty-D 150 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GAMMA anty-D 150 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GAMMA ANTY-D 150 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE GAMMA anty-D 150 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G zawierającym 150 mikrogramów (750 j.m.) przeciwciał anty-D (anty-Rh). Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą GAMMA anty-D 150 polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu. Podanie GAMMA anty-D 150 zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał anty-D (anty-Rh), w przypadku gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 7 ml Rh+ (dodatnich) krwinek. Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh dodatniej może być czynnikiem zagrażającym zdrowiu dziecka. Lek podaje się do 72 godzin po porodzie i zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków. Podany w 28 tygodniu ciąży zabezpiecza przed powstaniem przeciw Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA ANTY-D 150, 150 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka anty-D 150 mikrogramów (750 j.m.) Zawartość białka ludzkiego nie mniej niż 90 mg Każda ampułka zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Zawartość IgA nie więcej niż 50 mikrogramów/ml Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych - Ciąża / poród dziecka Rh(D)-dodatniego Do podawania podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE. I. PRODUKT PODAJE SIĘ DOMIĘŚNIOWO W CZASIE 48 GODZIN, A NAJPÓŹNIEJ DO 72 GODZIN W NASTĘPUJĄCYCH STANACH: − 1 dawkę (150 μg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży, 2 − 2 dawki (300 μg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu, − 2 - 3 dawki (300-450 μg) stosuje się po Przeczytaj cały dokument