Gamma anty-D 150 150 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Immunoglobulinum humanum anti-D
Dostępny od:
Synthaverse S.A.
Kod ATC:
J06BB01
INN (International Nazwa):
Immunoglobulinum humanum anti-D Immunoglobulina ludzka anty-D
Dawkowanie:
150 mcg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061211
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GAMMA ANTY-D 150, 150 MIKROGRAMÓW/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GAMMA anty-D 150 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-D 150
3.
Jak stosować lek GAMMA anty-D 150
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GAMMA anty-D 150
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GAMMA ANTY-D 150 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GAMMA anty-D 150 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G
zawierającym 150 mikrogramów
(750 j.m.) przeciwciał anty-D (anty-Rh).
Profilaktyka choroby hemolitycznej noworodków za pomocą GAMMA anty-D
150 polega na
zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh ujemnej na antygen D
obecny w krwinkach jej
płodu.
Podanie GAMMA anty-D 150 zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju
kobiety przeciwciał anty-D
(anty-Rh), w przypadku gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około
7 ml Rh+ (dodatnich) krwinek.
Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh dodatniej może
być czynnikiem zagrażającym
zdrowiu dziecka.
Lek podaje się do 72 godzin po porodzie i zapobiega wytwarzaniu
przeciwciał anty-D, a tym samym
zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej
noworodków.
Podany w 28 tygodniu ciąży zabezpiecza przed powstaniem przeciw
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMA ANTY-D 150, 150 MIKROGRAMÓW/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka anty-D
150 mikrogramów (750 j.m.)
Zawartość białka ludzkiego
nie mniej niż 90 mg
Każda ampułka zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny
ludzkiej anty-D.
Zawartość IgA nie więcej niż 50 mikrogramów/ml
Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych
- Ciąża / poród dziecka Rh(D)-dodatniego
Do podawania podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12
tygodnia ciąży, w zagrażającym
porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej
powyżej 12 tygodnia
ciąży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie
poziomu ekspozycji na Rh(D)
dodatnie
krwinki
czerwone
(RBCs)
oraz
ustalona
na
podstawie
założenia,
że
objętość
0,5
ml
koncentratu
Rh(D)-RBCs
lub
1
ml
Rh
(D)-dodatniej
krwi
jest
neutralizowana
przez
około
10
mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.
Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny
anty-D obowiązującymi w danym
państwie członkowskim UE.
I.
PRODUKT PODAJE SIĘ DOMIĘŚNIOWO W CZASIE 48 GODZIN, A NAJPÓŹNIEJ
DO 72 GODZIN
W NASTĘPUJĄCYCH STANACH:
−
1 dawkę (150 μg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po
usunięciu płodu powyżej
12 tygodnia
ciąży,
w
zagrażającym
porodzie
niewczesnym
lub
przedwczesnym,
po
amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,
2
−
2
dawki
(300
μg)
stosuje
się
po
porodzie
patologicznym
np:
cięcie
cesarskie,
ręczne
wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,
−
2 - 3 dawki (300-450 μg) stosuje się po
Przeczytaj cały dokument
