Galpent 100 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2022
Składnik aktywny:
Pentaerithritoli tetranitras
Dostępny od:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Kod ATC:
C01DA05
INN (International Nazwa):
Pentaerythrityli tetranitras
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866014
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GALPENT 100 MG, TABLETKI
_ Pentaerythrityli tetranitras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galpent
3. Jak stosować lek Galpent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galpent
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GALPENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem
organicznym stosowanym w stabilnej
chorobie niedokrwiennej serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GALPENT
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GALPENT
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne
azotany lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
•
wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią,
•
zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej
komory,
•
kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej
komory,
•
zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego,
•
tamponada serca,
•
zaciskające zapalenie osierdzia,
•
serce płucne,
•
zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz
czaszki,
•
znaczna niedokrwistość,
•
jaskra z wąskim kątem przesączania
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GALPENT, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 100 mg pentaerytrytylu tetraazotanu
_(Pentaerythrityli tetranitras)_
w postaci
33,3% rozcierki laktozowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 3,5 mg i laktoza
jednowodna 214,7 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stabilna choroba niedokrwienna serca.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano
lub wieczorem.
U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2
razy na dobę po 100 mg.
W piśmiennictwie stosowane są dawki 2 do 3 razy na dobę (co 12 do 8
godzin) po 50 do 80 mg,
rzadziej 3 razy na dobę po 100 mg.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek oraz u pacjentów w
podeszłym wieku może zwiększyć
się biodostępność pentaerytrytylu tetraazotanu.
Brak jest jednoznacznych danych wskazujących, że u pacjentów w
podeszłym wieku oraz z
niewydolnością nerek i wątroby występuje zwiększenie
biodostępności azotanów. Zaleca się ostrożność
i odpowiednie zmniejszenie dawek indywidualnie dla każdego pacjenta,
zależnie od zaawansowania
niewydolności tych narządów.
Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza
występującą bardzo rzadko alergią).
W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawek.
Produktu leczniczego Galpent nie stosuje się u dzieci.
Szczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną
niewydolnością wątroby lub nerek,
wskazane jest rozpoczęcie terapii, jak podaje piśmiennictwo, od
dawki 50 mg i zwiększanie dawki pod
kontrolą lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Ponieważ wchłanianie produktu leczniczego i czynnych metabolitów
zm
Przeczytaj cały dokument
