Galliprant

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Galliprant
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Galliprant
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Inne przeciwzapalne i противоревматические agenci, nie sterydy
  • Wskazania:
  • Do leczenia bólu związanego z łagodną i umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004222
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Galliprant

grapiprant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Galliprant. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Galliprant.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Galliprant właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Galliprant i w jakim celu się go stosuje?

Galliprant jest lekiem weterynaryjnym. Stosuje się go u psów w leczeniu bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów (schorzeniem powodującym obrzęk i ból stawów) o nasileniu łagodnym do

średniego. Lek zawiera substancję czynną grapiprant.

Jak stosować produkt Galliprant?

Galliprant jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Podaje się

go psom na pusty żołądek, co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę. Dawka

jest uzależniona od masy ciała psa, a czas trwania leczenia zależy od reakcji na leczenie. Z uwagi na to,

że objawy choroby zwyrodnieniowej stawów nasilają się i zmniejszają, u niektórych psów może być

korzystne stosowanie leczenia przerywanego.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Galliprant?

Galliprant zawiera grapiprant, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), niehamujący aktywności

cyklooksygenazy, należący do grupy piprantów, którego działanie różni się od innych NLPZ,

Galliprant

EMA/734836/2017

Strona 2/3

blokujących różne enzymy cyklooksygenazy. Działanie substancji grapiprant polega na blokowaniu

swoistego docelowego receptora zwanego EP4, za pośrednictwem którego działają naturalne

substancje zwane prostaglandynami, powodując ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Blokując EP4, grapiprant pomaga w łagodzeniu objawów tego schorzenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Galliprant zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono dwa badania terenowe z udziałem psów, w większości z chorobą zwyrodnieniową

stawów o nasileniu łagodnym do średniego, potwierdzoną badaniem radiograficznym w stawie co

najmniej jednej kończyny. Łącznie 51% psów (120 z 235) było leczonych z powodzeniem przy

zastosowaniu produktu Galliprant po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia. W przypadku leczenia

pozorowanego wartość ta wynosiła 36% (82 z 231). Powodzenie leczenia oceniane było przez

właścicieli psów i przez lekarzy weterynarii, z wykorzystaniem systemów punktacji nasilenia bólu,

wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności i ogólnej jakości życia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galliprant?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Galliprant (mogącym

wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) są łagodne i zazwyczaj krótkotrwałe wymioty.

Produktu Galliprant nie wolno stosować u zwierząt w okresie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt

zarodowych.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galliprant

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarza. W przypadku połknięcia przez dziecko można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy

żołądkowo-jelitowe i nudności.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galliprant?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Galliprant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Galliprant

EMA/734836/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Galliprant:

W dniu 09/01/2018 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Galliprant do

obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galliprant znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galliprant właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: listopad 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Galliprant 20 mg tabletki dla psów

Galliprant 60 mg tabletki dla psów

Galliprant 100 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Galliprant 20 mg tabletki dla psów

Galliprant 60 mg tabletki dla psów

Galliprant 100 mg tabletki dla psów

grapiprant

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony,

oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”

jest wytłoczona na drugiej stronie.

Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony,

oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”

jest wytłoczona na drugiej stronie.

Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony,

oddzielającą wytłoczoną liczbę „100” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”

jest wytłoczona na drugiej stronie.

Tabletkę można dzielić na połowy.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów o nasileniu łagodnym do

średniego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych obserwowano następujące łagodne i zazwyczaj przemijające działania

niepożądane: wymioty, luźne stolce, biegunkę i brak apetytu. Wymioty obserwowano bardzo często,

natomiast luźne stolce, biegunkę i brak apetytu obserwowano często.

Po dopuszczeniu produktu do obrotu w USA i rozpoczęciu jego klinicznego stosowania, w bardzo

rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie krwawych wymiotów lub biegunki krwotocznej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną

godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.

Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie. Ponieważ badania terenowe trwały

nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem

lekarza weterynarii.

Ponieważ objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów u psów nasilają się i zmniejszają,

u niektórych psów może być korzystne stosowanie leczenia przerywanego.

Następującą liczbę tabletek należy podawać raz na dobę:

Masa ciała (kg)

Tabletka

20 mg

Tabletka

60 mg

Tabletka

100 mg

Zakres

dawek

(mg/kg mc.)

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,5-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wcześniejsze leczenie innymi substancjami przeciwzapalnymi może powodować wystąpienie

dodatkowych działań niepożądanych lub zwiększyć ich nasilenie. Z tego względu, po stosowaniu tego

typu substancji, przed rozpoczęciem leczenia niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym

należy zachować odpowiedni okres czasu. Długość tego okresu powinna uwzględniać właściwości

farmakokinetyczne wcześniej stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym

dla zwierząt.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce - po upływie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Wszelkie pozostałe

tabletki, zarówno całe jak i połówki, należy usunąć po 3 miesiącach po pierwszym otwarciu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:

Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych badaniach klinicznych chorowała

według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do

średniego. W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie, produkt leczniczy weterynaryjny należy

stosować tylko w przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawów o nasileniu łagodnym do średniego.

Na podstawie dwóch terenowych badań klinicznych ogólne wskaźniki powodzenia w oparciu

o kwestionariusz CBPI (Canine Brief Pain Inventory, wypełniony przez właściciela) 28 dni po

rozpoczęciu leczenia wynosiły 51,3% (120/235) dla produktu Galliprant i 35,5% (82/231) dla grupy

otrzymującej placebo. Różnica na korzyść produktu Galliprant była statystycznie istotna

(wartość p = 0,0008).

Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni. Jeśli po 14 dniach nie jest

widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z

lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Grapiprant jest metylobenzenosulfonamidem. Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na

sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant. W przypadku

wystąpienia nadwrażliwości na sulfonamidy należy przerwać leczenie.

U psów leczonych grapiprantem obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia albuminy i białka

całkowitego w surowicy, najczęściej w zakresie referencyjnym, ale nie było to powiązane z żadnymi

znaczącymi obserwacjami ani zdarzeniami.

Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, układu

krążenia lub nerek lub z chorobą żołądkowo-jelitową.

Nie badano jednoczesnego stosowania grapiprantu z innymi lekami przeciwzapalnymi i należy go

unikać.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej

9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Umyć ręce po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Po przypadkowym połknięciu przez dzieci można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy

żołądkowo-jelitowe i nudności. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie badano jednoczesnego stosowania wiążących się z białkami produktów leczniczych

weterynaryjnych z grapiprantem. Często stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

wiążącymi się z białkami są produkty o działaniu nasercowym, przeciwdrgawkowym i produkty

behawioralne.

Należy monitorować interakcje leków u zwierząt wymagających leczenia wspomagającego.

Ciąża:

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu stosowanego w czasie

ciąży nie zostało określone.

Laktacja:

Nie stosować u zwierząt w czasie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu stosowanego

w czasie laktacji nie zostało określone.

Płodność:

Nie stosować u zwierząt zarodowych, ponieważ bezpieczeństwo grapiprantu nie zostało określone dla

psów używanych do rozrodu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

U zdrowych psów, którym podawano grapiprant przez 9 kolejnych miesięcy w dawkach

przekraczających dawki zalecane o około 2,5-raza i 15 razy obserwowano łagodne i przemijające

luźne lub śluzowate stolce (czasami krwiste) oraz wymioty. Grapiprant nie powodował żadnych oznak

toksyczności dla nerek ani wątroby przy przedawkowaniu dobowym do 15-krotności zalecanej dawki.

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Grapiprant jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy piprantów, niehamującym

aktywności cyklooksygenazy. Grapiprant jest selektywnym antagonistą receptora EP4, kluczowego

receptora prostaglandyny E

, który głównie pośredniczy w nocycepcji wywołanej prostaglandyną E

Konkretne skutki wiązania prostaglandyny E

do receptora EP4 obejmują rozszerzenie naczyń

krwionośnych, w tym zwiększenie przepuszczalności naczyń, angiogenezę i wytwarzanie mediatorów

prozapalnych. Receptor EP4 jest ważny w mediacji bólu i stanu zapalnego, ponieważ jest głównym

mediatorem wywołanej prostaglandyną E

sensytyzacji neuronów czuciowych i wywołanego

prostaglandyną E

stanu zapalnego.

Grapiprant jest u psów łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Grapiprant jest głównie eliminowany z kałem.

Produkt leczniczy weterynaryjny jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Jedna biała butelka HDPE z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 7 lub

30 tabletek (tabletki 20 mg, 60 mg lub 100 mg).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.