Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Chiens
D'autres anti-inflammatoires et antirhumatismaux agents, non-stéroïdes
Pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose légère à modérée chez les chiens.
Revision: 5
Autorisé
2018-01-09
17 B. NOTICE 18 NOTICE GALLIPRANT 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS GALLIPRANT 60 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS GALLIPRANT 100 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Galliprant 20 mg comprimés pour chiens Galliprant 60 mg comprimés pour chiens Galliprant 100 mg comprimés pour chiens grapiprant 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Un comprimé contient : SUBSTANCE ACTIVE : Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Comprimé à 20 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘20’ des lettres ‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Comprimé à 60 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘60’ des lettres ‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Comprimé à 100 mg : Comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec le numéro ‘100’ des lettres ‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. 19 4 INDICATION(S) Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des vomissements ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Galliprant 20 mg comprimés pour chiens Galliprant 60 mg comprimés pour chiens Galliprant 100 mg comprimés pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient : SUBSTANCE ACTIVE : Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à 20 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘20’ des lettres ‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Comprimé à 60 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face séparant le numéro ‘60’ des lettres ‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Comprimé à 100 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec le numéro ‘100’ des lettres ‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Voir rubrique 4.7. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La majorité des cas cliniques évalués dans les études cliniques terrain souffraient d’arthrose légère à modérée selon l’évaluation du vétérinaire. Pour obtenir une réponse significative au traitement, utiliser le médicament vétérinaire uniquement pour les cas d’arthrose légère à modérée. Selon les deux études cliniques terrain, les taux de réu Przeczytaj cały dokument