Galliprant
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2018
Składnik aktywny:
grapiprant
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AX92
INN (International Nazwa):
grapiprant
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Otros antiinflamatorios y antirreumáticos agentes, no-esteroides
Wskazania:
Para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis leve a moderada en perros.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2018-01-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
GALLIPRANT 20 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
GALLIPRANT 60 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
GALLIPRANT 100 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Galliprant 20 mg comprimidos para perros
Galliprant 60 mg comprimidos para perros
Galliprant 100 mg comprimidos para perros
grapiprant
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado
y ranurado, grabado en
una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras
«MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes
iguales.
Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado
y ranurado, grabado en
una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras
«MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes
iguales.
Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo,
ovalado, grabado en la mitad de
una cara con el número «100» y las letras «MG» en la otra mitad,
y con la letra «G» grabada en la otra
cara.
20
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a
moderada en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado vómito muy frecuen
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Galliprant 20 mg comprimidos para perros
Galliprant 60 mg comprimidos para perros
Galliprant 100 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado
y ranurado, grabado en
una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras
«MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes
iguales.
Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado
y ranurado, grabado en
una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras
«MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara. El comprimido se puede dividir en 2 partes
iguales.
Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo,
ovalado, grabado en la mitad de
una cara con el número «100» y las letras «MG» en la otra mitad,
y con la letra «G» grabada en la otra
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a
moderada en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores. Véase la
sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo
padecían artrosis de leve a
moderada según el criterio del veterinario. Para conseguir una
respuesta al tratamiento, el
medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o
moderada.
3
Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de
éxito globales a los 28 d
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