Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabryn tauti
Galafold on tarkoitettu 16 vuotta täyttäneille aikuisille ja 16-vuotiaille nuorille, joilla on vahvistettu Fabry-taudin (a-galaktosidaasi-A-puute) diagnosointi ja joilla on hyväksyttävä mutaatio.
Revision: 16
valtuutettu
2016-05-25
. 51 B. PAKKAUSSELOSTE . 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GALAFOLD 123 MG KOVAT KAPSELIT migalastaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafold-valmistetta 3. Miten Galafold-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Galafold-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GALAFOLD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti. Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia). Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α-Gal A) on liian vähän tai se on viallinen. α-Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan. Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin. Tästä kerääntymisestä johtuvat Fabryn taudin oireet. Tämä lääke toimii vakauttamalla elimistön luontaisesti tuottaman entsyymin toimintaa. Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO . 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galafold 123 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa on musta painatus “A1001”. Kapseli sisältää valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Galafold on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin (α-galaktosidaasi A:n puute) diagnoosi ja joilla on hoitoon vastaava mutaatio (ks. taulukot kohdassa 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Galafold-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa. Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa (ks. kohta 4.4). Annostus Suositeltu annostusohjelma on 123 mg migalastaattia (1 kapseli) joka toinen päivä, samaan aikaan vuorokaudesta. _ _ _Annoksen jääminen väliin _ _ _ Galafoldia ei saa ottaa kahtena peräkkäisenä päivänä. Jos päivän annos jää kokonaan väliin, potilaan on otettava väliin jäänyt Galafold-annos vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia. Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti. _ _ Erityispotilasryhmät _ _ _Iäkkäät potilaat _ _ _ Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2). _ _ _ _ . 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ _ _ Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m 2 (ks. kohta Przeczytaj cały dokument