Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabriko liga
Galafold yra nurodyta ilgalaikiam gydymui suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų ir vyresni yra diagnozuota Fabry liga (α-galaktozidazės A trūkumas) ir kuriems gali būti taikoma mutacija.
Revision: 16
Įgaliotas
2016-05-25
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GALAFOLD 123 MG KIETOSIOS KAPSULĖS migalastatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3. Kaip vartoti Galafold 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Galafold 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GALAFOLD IR KAM JIS VARTOJAMAS Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato. Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, kuriems diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui. Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas. Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme. Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai. Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GALAFOLD GALAFOLD VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išv Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Galafold 123 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. 2 dydžio kietoji kapsulė (6,4 x 18,0 mm), kurios korpusas – matinės baltos spalvos, o dangtelis – matinės mėlynos spalvos; ant kapsulės juodu rašalu užrašyta „A1001“, viduje – balti arba rusvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl. _amenable mutation_ ) (žr. lenteles 5.1 skyriuje), ilgalaikiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai. Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo režimas – 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu. _ _ _Praleista dozė _ _ _ Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės. Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku. Ypatingos populiacijos _ _ _Senyvų pacientų populiacija _ _ _ Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ _ _ 3 _Sutrikusi inkstų veikla _ _ _ Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yr Przeczytaj cały dokument