Galafold
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-08-2021
Składnik aktywny:
Migalastat hydrochloride
Dostępny od:
Amicus Therapeutics Europe Limited
Kod ATC:
A16AX
INN (International Nazwa):
migalastat
Grupa terapeutyczna:
migalastat
Dziedzina terapeutyczna:
Fabry-Krankheit
Wskazania:
Galafold ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit einer bestätigten Diagnose der Fabry-Krankheit (α-Galactosidase A-Mangel) und mit einer zugänglichen Mutation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-05-25
Ulotka dla pacjenta
52
B.
PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GALAFOLD 123 MG HARTKAPSELN
Migalastat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Galafold beachten?
3.
Wie ist Galafold einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Galafold aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GALAFOLD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Galafold
enthält den Wirkstoff Migalastat.
Dieses Arzneimittel wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry
bei Erwachsenen
und
Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten
Genmutationen (Veränderungen)
angewendet.
Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms
verursacht, das als
Alpha-Galactosidase A (α-Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der
Mutation (Veränderung) des Gens, das
α-Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht
ordnungsgemäß oder es fehlt vollständig. Dieser
Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als
Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten
Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen. Dies führt
zu den Symptomen von Morbus
Fabry.
Dieses Arzneimittel stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf
natür
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galafold 123 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg
Migalastat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartkapsel der Größe 2 (6,4 x 18,0 mm) mit einer opak-blauen Kappe
und opak-weißem Unterteil mit
schwarzem Aufdruck „A1001”, die ein weißes bis hellbraunes Pulver
enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen
ab einem Alter von 12 Jahren und
älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase
A-Mangel) indiziert, die eine auf die
Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und
überwacht werden, die Erfahrung mit der
Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben. Galafold ist nicht
für die gleichzeitige Anwendung mit
Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel)
einmal an jedem zweiten Tag, jeweils
zur gleichen Uhrzeit.
_ _
_Vergessene Dosis _
_ _
Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden. Falls eine Dosis ausgelassen
wurde, ist vom Patienten die vergessene Dosis Galafold nur dann
einzunehmen, wenn seit der normalen
Einnahmezeit höchstens 12 Stunden vergangen sind. Sind seit der
normalen Einnahmezeit mehr als
12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am
nächsten geplanten Dosierungstag
zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden
zweiten Tag“ fortzusetzen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
_ _
_Ältere Patienten _
_ _
Es sind keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Niereninsuffizienz _
_ _
Galafold wird bei Patienten mit Morbus
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