Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry Disease
Galafold er indiceret til langvarig behandling af voksne og unge i alderen 16 år og ældre med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (a-galactosidase A-mangel) og som har en acceptabel mutation.
Revision: 16
autoriseret
2016-05-25
52 B. INDLÆGSSEDDEL 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GALAFOLD 123 MG KAPSLER, HÅRDE migalastat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 3. Sådan skal du tage Galafold 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Galafold indeholder det aktive stof migalastat. Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 12 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne. Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A). Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt. Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys sygdom. Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GALAFOLD TAG IKKE GALAFOLD • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER 123 mg migalasta kapsler er ikke beregnet til børn (≥1 Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galafold 123 mg kapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 12 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom. Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt. 4.4). Dosering Det anbefalede doseringsregime er 123 mg migalastat (1 kapsel) taget hver anden dag på samme tidspunkt af dagen. _ _ _Glemt dosis _ Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage. Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag. _ _ Særlige populationer _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt. 5.2). _ _ 3 _Nedsat nyrefunktion _ Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m 2 (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population _ _Unge i alderen ≥12 til <18 år, der vejer ≥45 kg_ 123 mg migalastat (1 kapsel) taget Przeczytaj cały dokument