Fypryst

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fypryst 67 mg/pipetkę 0,67 ml roztwór do nakrapiania
  • Dawkowanie:
  • 67 mg/pipetkę 0,67 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do nakrapiania
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fypryst 67 mg/pipetkę 0,67 ml roztwór do nakrapiania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 pipetki, 5909990632473, OTC; 10 pipetek, 5909990858903, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 1972
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA INFORMACYJNA

FYPRYST 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów

FYPRYST 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów

FYPRYST 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów

FYPRYST 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FYPRYST 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów

FYPRYST 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów

FYPRYST 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów

FYPRYST 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów

Fipronil

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 pipetka (0,67 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil

67 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,134 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,067 mg

1 pipetka (1,34 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil

134 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,27 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,13 mg

1 pipetka (2,68 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil

268 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,54 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,27 mg

1 pipetka (4,02 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil

402 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,80 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,40 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Rhipicephalus spp.,

Dermacentor spp., Ixodes spp.) u psów.

Leczenie i kontrola alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u psów.

Leczenie i przeciwdziałanie inwazji wszołów (Trichodectes canis) u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8

tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.

Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub u

zwierząt w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet

śmierci.

Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosować u kotów ze względu na

ryzyko przedawkowania.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jeżeli dojdzie do wylizania preparatu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem

nośnika. Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania

(odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia.

Czasami obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica,

depresja, nerwowość), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

Należy unikać przedawkowania.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 0,67 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie ciała od 2

kg do 10 kg.

Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 1,34 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie ciała od 10

kg do 20 kg.

Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 2,68 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie ciała od 20

kg do 40 kg.

Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 4,02 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie ciała

powyżej 40 kg oraz jedna pipeta jednodawkowa zawierająca 4,02 ml roztworu do nakrapiania i

odpowiednio mniejsza pipeta jednodawkowa dla psa o masie ciała powyżej 60 kg.

W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana dawka fipronilu wynosząca 6,7 mg/kg.

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres pomiędzy

kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.

Zaleca się comiesięczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyka powtarzających się

inwazji pcheł, jeżeli pies jest uczulony na ukąszenia pcheł oraz w przypadku koniecznej kontroli

inwazji kleszczy lub częstych kąpieli psa z użyciem szamponów hipoalergicznych lub

zmiękczających. W obszarach, w których nie istnieje poważne zagrożenie inwazją pcheł i kleszczy,

produkt Fypryst roztwór do nakraplania może być podawany co drugi lub trzeci miesiąc.

Droga podawania: Podanie zewnętrzne, na skórę (przez nakrapianie).

Sposób podawania:

Należy wyjąć pipetkę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, odkręcić

i zdjąć końcówkę. Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić

końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki. Odgarnąć sierść zwierzęcia na

grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra. Przyłożyć koniec pipetki do skóry i

kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.

Produkt jest skuteczny przeciwko pchłom przez 2 miesiące i przeciwko kleszczom przez 4 tygodnie w

zależności od poziomu presji środowiska. Pchły są uśmiercane w przeciągu 24 godzin po inwazji.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia.

Przed użyciem produktu należy usunąć ze zwierzęcia kleszcze w celu zmniejszenia ryzyka

przeniesienia chorób.

Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie

dopuścić do wylizywania się zwierząt poddanych leczeniu.

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia

szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu.

Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak cotygodniowe

stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.

W okresie 6 tygodniowej obserwacji wykazano, że cotygodniowe kąpiele z zastosowaniem szamponu

leczniczego zawierającego 2% chlorheksydynę nie miały wpływu na skuteczność produktu przeciw

pchłom.

Zaleca się, aby psy nie pływały w zbiornikach i ciekach wodnych przez okres 2 dni po podaniu

produktu (patrz punkt 13).

Po zabiegu mogą pozostać zagnieżdżone pojedyncze kleszcze, zatem nie można całkowicie wykluczyć

ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.

Zakłada się, że kleszcze zostaną zabite i odpadną z gospodarza w ciągu 24 do 48 godzin po inwazji, z

powodu braku dostępu do jego krwi jako pokarmu. Zagnieżdżenie pojedynczych kleszczy po

zastosowaniu produktu nie może być wykluczone.

Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w legowiskach, miejscach gdzie zwierzę śpi

i odpoczywa takich jak dywan i miękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku

zabiegów zapobiegawczych powinny być poddane działaniu odpowiednich środków owadobójczych i

regularnie odkurzane.

Produkt Fypryst roztwór do nakrapiania może być podawany hodowlanym i ciężarnym sukom oraz

sukom w okresie laktacji.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produkt może wywołać podrażnienie błon śluzowych i oczu.

Należy chronić usta i oczy przed kontaktem z produktem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem

leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z palcami, a

w przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do

momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu

zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z

właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i

innych organizmów wodnych

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 0,67 ml, z których każda jest

zapakowana w trójwarstwowy woreczek.

Pudełko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 1,34 ml, z których każda jest

zapakowana w trójwarstwowy woreczek.

Pudełko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 2,68 ml, z których każda jest

zapakowana w trójwarstwowy woreczek.

Pudełko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 4,02 ml, z których każda jest

zapakowana w trójwarstwowy woreczek.

Opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 20 pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, w tym owadobójcze i

repelenty

Kod ATC Vet: QP53AX15

Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy

on stawonogi poprzez interakcję z ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi

przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i

postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błony komórkowe, czego wynikiem jest

niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.

Produkt Fypryst roztwór do nakrapiania zawiera substancję czynną fipronil, która posiada unikalny

mechanizm działania przeciwko pchłom i kleszczom. Gromadzi się ona w tłuszczowej strukturze

skóry i mieszkach włosowych, skąd jest sukcesywnie wydzielana na powierzchnię skóry i sierści, co

zapewnia długoterminowe działanie produktu.

Po miejscowym zastosowaniu produktu Fypryst roztwór do nakrapiania u psów, fipronil jest

wchłaniany w stopniu umiarkowanym (około 15%). U psów obserwowano zmienne stężenia fipronilu

w surowicy.

Po podaniu produktu Fypryst roztwór do nakrapiania, fipronil rozprzestrzenia się za pośrednictwem

gradientu stężeń w skórze i sierści zwierząt od miejsca podania do obszarów peryferyjnych

(lędźwiowych, bocznych, itd.)

U psów głównym produktem przemiany fipronilu jest jego sulfon (RM 1602), który również wywiera

działanie owadobójcze i roztoczobójcze.

U psów stężenie fipronilu w sierści maleje do około 3 – 4 µg/g w okresie 56 dni po podaniu.

21-12-2018

Verbetering voedselveiligheid door geleerde lessen Fipronil

Verbetering voedselveiligheid door geleerde lessen Fipronil

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg en Sport, VWS) en minister Carola Schouten (Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, LNV) hebben vandaag het Actieplan Voedselveiligheid aan de Tweede Kamer aangeboden. Het plan bevat maatregelen om de voedselveiligheid verder te verbeteren en volgt in reactie op de aanbevelingen van de Commissie Sorgdrager. Deze commissie onderzocht welke lessen geleerd moeten worden uit het Fipronil-incident in de zomer van 2017. Veel verbeteringen zijn inmiddels al in de praktijk toeg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety