Fycompa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fycompa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fycompa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-przeciwpadaczkowe, inne anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka, częściowa
  • Wskazania:
  • Lek Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów o częściowym początku z lub bez wtórnie uogólnionych drgawek u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z padaczką. , Fycompa wskazany dla dodatkowej terapii pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży chorych na 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002434
  • Data autoryzacji:
  • 23-07-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002434
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521229/2016

EMEA/H/C/002434

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fycompa

perampanel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fycompa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Fycompa?

Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel. Jest on dostępny w postaci tabletek

(2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Fycompa?

Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi

napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Jest to typ padaczki,

w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie

objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku,

drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność

elektryczna następnie obejmuje cały mózg.

Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów

toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności,

upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką

uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego

i która obejmuje cały mózg).

Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków

przeciwpadaczkowych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Fycompa

EMA/521229/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Fycompa?

Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem. Lek Fycompa w postaci tabletek można

przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani

żuć. Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od

posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze

niezależnie od posiłków).

Zalecana dawka początkowa to 2 mg na dobę. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją

stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę. U

pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie powinna

przekraczać 8 mg na dobę.

Jak działa produkt Fycompa?

Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę

powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Mimo że dokładny mechanizm działania leku

Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie

glutaminian. Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym,

które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą. Glutaminian jest głównym

neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać

napady. Uważa się, że poprzez blokowanie działania glutaminianu lek Fycompa zapobiega

występowaniu napadów padaczkowych.

Jak badano produkt Fycompa?

W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w

trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi

napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia. W tych

badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.

Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe. Głównym kryterium oceny

skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.

W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się

skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Lek Fycompa

porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia

przeciwpadaczkowego pacjentów. Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo

zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie

kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek

pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w

badaniach?

Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu

częstotliwości napadów padaczkowych. W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których

częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów

przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku

Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu

spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów

Fycompa

EMA/521229/2016

Strona 3/3

przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów

przyjmujących placebo. W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u

pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących

dawkę 2 mg.

U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również

bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z

81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym

podano placebo. Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika,

że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z

dawek do 12 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fycompa?

CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej

toksyczności. Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają

ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fycompa?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Fycompa.

Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:

W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane

Perampanel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa

Jak przyjmować lek Fycompa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fycompa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma

powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez

lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu

niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.

Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami

częściowymi).

Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg

pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).

Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane

napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa

KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Fycompa:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,

łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia

czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności

wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie

alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

Lek Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku

leczenia.

Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w

podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.

Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta

nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie

myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań

niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką

z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach

krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz

powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też

pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo

i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.

Lek Fycompa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi

lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt. Nie należy rozpoczynać

lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leku przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane

w leczeniu napadów mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie

dawki.

Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku

Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek,

ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu

przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w

przypadku problemów ze snem). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje

midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany

w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może

być dostosowanie dawki.

Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami

antykoncepcyjnymi).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Lek

Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich

jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej

i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)].

Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy

omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie leku Fycompa z alkoholem

Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować ostrożność spożywając

alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie

czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami lub obsługiwania maszyn.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu,

splątania lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia

bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

W trakcie leczenia lekiem Fycompa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby

uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc

po zakończeniu leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję

hormonalną. Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy

stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub

wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po

zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji

będzie najlepsza dla pacjenta.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz rozważy wszystkie

korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fycompa w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na

pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się

narzędziami ani obsługiwać maszyny.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.

Lek Fycompa zawiera laktozę

Lek Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Fycompa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki

podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg – w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być

większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie,

jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.

Jak przyjmować

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek Fycompa można przyjmować

niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić. Brak linii podziału na tabletce

uniemożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fycompa

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fycompa, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Fycompa

W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki

i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne

przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się

z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fycompa

Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia,

dopókie nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz może powoli stopniowo zmniejszać dawkę przyjmowaną

przez pacjenta, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, występowały myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się

takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:

uczucie zawrotów głowy

uczucie senności (senność lub ospałość)

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane:

zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała

uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji

problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,

zaburzenia równowagi)

powolne mówienie (dysartria)

nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)

zawroty głowy

nudności

ból pleców

uczucie dużego zmęczenia

upadki

Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane:

myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.

Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych,

nieprawidłowe wyniki badań morfologicznych krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów

chłonnych oraz zajęcie innych narządów (reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu

i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fycompa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fycompa

Substancją czynną leku jest perampanel. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg;

6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg)

Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, magnezu stearynian

(E470b)

Rdzeń tabletki (tabletki 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg)

Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki (tabletki 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg)

Hypromeloza 2910, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*

*Barwnikami są:

Tabletka 2 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 4 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 6 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 8 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172); żelaza tlenek, czarny (E172)

Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2)

Tabletka 12 mg: indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2)

Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie

Dla wszystkich mocy lek Fycompa występuje w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki

powlekanej.

2 mg: pomarańczowa tabletka z symbolem „E275” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „2” na

drugiej stronie.

4 mg: czerwona tabletka z symbolem „E277” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „4” na drugiej

stronie.

6 mg: różowa tabletka z symbolem „E294” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „6” na drugiej

stronie.

8 mg: fioletowa tabletka z symbolem „E295” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „8” na drugiej

stronie.

10 mg: zielona tabletka z symbolem „E296” wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „10” na drugiej

stronie.

12 mg: niebieska tabletka z symbolem „E297” wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „12” na drugiej

stronie.

Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:

Tabletka 2 mg – opakowanie zawierające 7, 28 i 98 tabletki

Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – opakowania zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Wielka Brytania

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna

Perampanel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa

Jak stosować lek Fycompa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fycompa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma

powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez

lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu

niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.

Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami

częściowymi).

Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg

pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).

Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane

napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa

KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Fycompa:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,

łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia

czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności

wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie

alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

Lek Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku

leczenia.

Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w

podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.

Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta

nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie

myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań

niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką

z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach

krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz

powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też

pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo

i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.

Lek Fycompa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi

lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt. Nie należy rozpoczynać ani

przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane

w leczeniu napadów mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie

dawki.

Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku

Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek,

ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu

przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w

przypadku problemów ze snem). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje

midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany

w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może

być dostosowanie dawki.

Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami

antykoncepcyjnymi).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Lek

Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich

jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej

i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)].

Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy

omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie leku Fycompa z alkoholem

Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować ostrożność spożywając

alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie

czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami lub obsługiwania maszyn.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu,

splątania lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia

bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

W trakcie leczenia lekiem Fycompa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby

uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc

po zakończeniu leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję

hormonalną. Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy

stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub

wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po

zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji

będzie najlepsza dla pacjenta.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz rozważy wszystkie

korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania przez matkę leku Fycompa w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na

pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się

narzędziami ani obsługiwać maszyny.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.

Lek Fycompa zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fycompa.

Przyjmowanie leku Fycompa łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które zawierają sorbitol,

może wpływać na działanie leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.

3.

Jak stosować lek Fycompa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.

Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), do osiągnięcia dawki

podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) i 12 mg (24 ml) – w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być

większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie,

jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.

Jak przyjmować

Lek Fycompa przeznaczony jest do stosowania doustnego. Lek Fycompa można przyjmować w czasie

posiłków lub pomiędzy posiłkami, jednak zawsze należy go przyjmować w tych samych warunkach.

Przykładowo, jeżeli pacjent zdecyduje się przyjmować lek w czasie posiłku, powinien zawsze

przyjmować go właśnie wtedy.

W celu przygotowania dawki należy wykorzystać załączoną strzykawkę doustną oraz nasadkę.

Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:

Przed użyciem wstrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund.

Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.

Wcisnąć nasadkę do szyjki butelki do momentu uzyskania szczelnego połączenia.

Wcisnąć całkowicie tłok do strzykawki doustnej.

Wsunąć strzykawkę doustną do portu w nasadce tak głęboko, jak to możliwe.

Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku

Fycompa z butelki.

Obrócić do pozycji wyjściowej i wyciągnąć strzykawkę doustną.

Pozostawić nasadkę w butelce i zakręcić wieczko. Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i

dokładnie ją wysuszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fycompa

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fycompa, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Fycompa

W razie pominięcia przyjęcia leku Fycompa, należy poczekać do czasu zażywania następnej

dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne

przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się

z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fycompa

Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia,

dopókie nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz może powoli stopniowo zmniejszać dawkę leku, aby

zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, występowały myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się

takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:

uczucie zawrotów głowy

uczucie senności (senność lub ospałość)

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane:

zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała

uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji

problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,

zaburzenia równowagi)

powolne mówienie (dysartria)

nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)

zawroty głowy

nudności

ból pleców

uczucie dużego zmęczenia

upadki

Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane:

myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.

Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych,

nieprawidłowe wyniki badań morfologicznych krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów

chłonnych oraz zajęcie innych narządów (reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu

i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fycompa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej

zawiesina, nie należy jej stosować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest perampanel. Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420) płynny (krystalizujący), celuloza mikrokrystaliczna (E460),

sodu karmeloza (E466), poloksamer 188, 30% emulsja symetykonu (zawierająca wodę

oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu

stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny

(E330), sodu beznoesan (E211) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie

Lek Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna ma kolor biały do złamanej bieli. Lek dostarczany jest w

butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z

LDPE wciskaną nasadką na butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Wielka Brytania

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)н

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug C. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fycompa,perampanel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0308/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fycompa,perampanel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0308/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fycompa,perampanel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0308/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety