Fycompa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-01-2021
Składnik aktywny:
Perampanell
Dostępny od:
Eisai GmbH
Kod ATC:
N03AX22
INN (International Nazwa):
perampanel
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika, Andere Antiepileptika
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsien, teilweise
Wskazania:
Fycompa ist zur adjunktiven Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie indiziert. Fycompa ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-07-23
Ulotka dla pacjenta
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG UND 12 MG FILMTABLETTEN
Perampanel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fycompa beachten?
3.
Wie ist Fycompa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fycompa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FYCOMPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fycompa enthält den Wirkstoff Perampanel. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung der Epilepsie
eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt. Sie
haben Fycompa von Ihrem Arzt
erhalten, um die Anzahl der bei Ihnen auftretenden Anfälle zu
reduzieren.
Fycompa wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung
bestimmter Formen der
Epilepsie angewendet:
Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (4–11
Jahre):
-
Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres
Gehirns betreffen
(sogenannte „fokale Anfälle“).
-
Auf einen fokalen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn
betrifft, folgen (dies wird als
„sekundäre Generalisierung“ bezeichnet); dies ist aber keineswegs
immer der Fall.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fycompa 2 mg Filmtabletten
Fycompa 4 mg Filmtabletten
Fycompa 6 mg Filmtabletten
Fycompa 8 mg Filmtabletten
Fycompa 10 mg Filmtabletten
Fycompa 12 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fycompa 2 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 2 mg Perampanel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 2-mg-Filmtablette
enthält 78,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Fycompa 4 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 4 mg Perampanel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 4-mg-Filmtablette
enthält 157,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Fycompa 6 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 6 mg Perampanel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 6-mg-Filmtablette
enthält 151,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Fycompa 8 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 8 mg Perampanel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 8-mg-Filmtablette
enthält 149,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Fycompa 10 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 10 mg Perampanel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 10-mg-Filmtablette
enthält 147,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
Fycompa 12 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 12 mg Perampanel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 12-mg-Filmtablette
enthält 145,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Fycompa 2 mg Filmtabletten
Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E275 auf
der einen Seite und der
Prägung „2“ auf
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