Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtid
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Fuzeon je indiciran u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1 zaraženi pacijenti koji su liječeni i nije uspjelo na režima koja sadrži barem jedan lijek iz svake od sljedećih antiretrovirusne klase: inhibitori proteaze, nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i -inhibitori ili koji podnosite prethodne antiretrovirusne režima. Prilikom donošenja odluke o novom načinu rada za pacijente koji nisu антиретровирусные lijekovi, treba pažljivo razmotriti povijest liječenja za pojedinog pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim ljekovitim proizvodima. Gdje je to moguće, ispitivanje otpora može biti prikladno.
Revision: 24
odobren
2003-05-27
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA BOLESNIKA FUZEON 90 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU enfuvirtid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fuzeon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon 3. Kako primjenjivati Fuzeon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fuzeon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON 1. ŠTO JE FUZEON I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FUZEON Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'. ZA ŠTO SE FUZEON KORISTI Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV) – u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om. • Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod kontrolom. • Fuzeon neće izliječiti HIV infekciju. KAKO FUZEON DJELUJE HIV napada stanice u krvi koje se zovu CD4 ili T-stanice. Virus mora doći u kontakt s tim stanicama i ući u njih kako bi se mogao umnažati. Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FUZEON NEMOJTE PRIMJENJIVATI FUZEON: • ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fuzeon. 31 UP Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij. Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1). _ _ _ _ Kod odlučivanja o novom režimu liječenja za bolesnike koji nisu uspješno odgovorili na neki antiretrovirusni režim liječenja, treba pažljivo proučiti prethodno liječenje pojedinog bolesnika i uzorke mutacija povezanih s različitim lijekovima. Ako je moguće, može se provesti ispitivanje rezistencije _ _ (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Fuzeon mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina:_ Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan, injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh. U slučaju da propuste dozu lijeka Fuzeon, bolesnike je potrebno uputiti da primijene dozu što je prije moguće. Međutim, ako ima manje od 6 sati do iduće redovne doze, propuštena doza se mora preskočiti. _Starije osobe:_ Nema iskustva u bolesnika starijih od 65 godina. 3 _Djeca u dobi od ≥ 6 godi Przeczytaj cały dokument