Fuzeon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fuzeon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fuzeon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Fuzeon jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie z i nie powiodło się na Schematy zawierające co najmniej jednego produktu leczniczego, z każdej z następujących przeciwretrowirusowe klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub kto ma nietolerancję na poprzednich przeciwwirusowymi schematami leczenia. Przy podejmowaniu decyzji o nowym trybie dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, należy uważnie rozważyć do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi produktami leczniczymi. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000514
  • Data autoryzacji:
  • 27-05-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000514
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/514

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FUZEON

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Fuzeon?

Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć. Substancją

czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?

Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS). Preparat stosuje się

u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą

przyjmować innych leków przeciwwirusowych. Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej

z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy,

nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej

transkryptazy.

Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe

pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Fuzeon?

Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu

zakażeń HIV. U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa

razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch. Dawka leku u dzieci w wieku od

6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała. Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon

u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.

Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba

wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.

Jak działa preparat Fuzeon?

Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji. Preparat Fuzeon wiąże się

z białkiem na powierzchni wirusa HIV. Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek

ludzkich i ich zakażenia. Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz

komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża

miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Preparat Fuzeon nie leczy zakażenia

HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój

zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Fuzeon?

W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat

lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub

u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe. Pacjenci otrzymywali średnio

12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat. W obu badaniach porównywano działanie

preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem

innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego

zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią

podstawową bez preparatu Fuzeon. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii

wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia. Preparat Fuzeon badano także u

39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia. W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?

Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało

miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa. W pierwszym badaniu u

pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u

pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu. Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły

odpowiednio 96 i 78%. Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym

poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad

1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia),

neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk

i stóp) oraz utrata masy ciała. W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało

98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia. Powodowały one

niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia. Pełny wykaz

działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości

(śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych

z powrotem funkcji układu odpornościowego). Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia

zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na

podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od

ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie

zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas:

inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów

leczenia przeciwretrowirusowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Fuzeon do obrotu.

Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ

z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku. Jako że firma

dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” zniesiono w dniu 8 lipca

2008 r.

Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:

Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fuzeon 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Enfuwirtyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon

Jak stosować lek Fuzeon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fuzeon

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania leku Fuzeon

1.

Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fuzeon

Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.

W jakim celu stosuje się Fuzeon

Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów

zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.

Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.

Jak działa Fuzeon

HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi

mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć. Fuzeon pomaga temu zapobiec.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon

Kiedy nie stosować leku Fuzeon

jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc

u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby nerek

u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba

wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń

czynności wątroby podczas stosowania tego leku

Objawy wcześniejszych zakażeń

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.

Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając

wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Objawy chorób autoimmunologicznych

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i

postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy przyjmują leki przeciw wirusowi

HIV, występuje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Pacjenci, u których

w przeszłości występowała choroba wątroby, powinni skontaktować się z lekarzem.

Chroba kości (martwica kości)

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się

choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do

kości).

Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i

barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych

objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV,

stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz

występowania otyłości.

Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..

Inne leki i Fuzeon

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził

w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).

Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem

Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia. Jednak należy stosować się do zaleceń

zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku

Fuzeon bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość

przeniesienia wirusa na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i

narzędzi. Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.

Lek Fuzeon zawiera sód

Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Fuzeon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon

Fuzeon należy podawać we wstrzyknięciu tuż pod skórę – tzw. wstrzyknięcie podskórne. Punkt 7

zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.

Jaką dawkę leku stosować

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na

dobę.

Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.

Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.

Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku – na

przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.

Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej

ulotki (patrz punkt 7). Znajdują się tam szczegółowe instrukcje, w jaki sposób pacjent powinien

samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Fuzeon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fuzeon

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecanadawkę leku Fuzeon, powinien niezwłocznie powiedzieć o

tym lekarzowi lub udać się do szpitala. W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Fuzeon

W razie pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to

możliwe. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy

opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem stosowania.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fuzeon

Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania

stosowania. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV

we krwi stanie się odporny na Fuzeon. Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany

regularnie, bez przerw w leczeniu.

Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon. Jeżeli tak się stanie, stężenie

wirusa we krwi u pacjenta może zacząć zwiększać się. W takiej sytuacji lekarz prowadzący

może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie

przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza – pacjent może wymagać pilnej

opieki medycznej:

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką

temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.

To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów). Objawy te nie

świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli działania niepożądane wystąpią w miejscu wstrzyknięcia leku.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest

reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku. Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z

poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:

zaczerwienienie

obrzęk

świąd

zasinienie

stwardnienie lub guzki

ból lub tkliwość

Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż

7 dni. Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi

jakikolwiek z tych objawów w miejscu wstrzyknięcia nie należy przerywać stosowania leku Fuzeon,

lecz najpierw omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym

samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo). W rzadkich przypadkach

u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia. W celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.

Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju

białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

biegunka

nudności

zmniejszenie masy ciała

bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg

Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc

zakażenia ucha

obrzęk węzłów chłonnych

zapalenie oczu (zapalenie spojówek)

grypa lub objawy grypopodobne

zapalenie zatok obocznych nosa

przekrwienie błony śluzowej nosa

anoreksja

zgaga

zapalenie trzustki

zmniejszenie apetytu

cukrzyca

koszmary nocne

zawroty głowy

drżenia

uczucie niepokoju lub rozdrażnienie

trudności w koncentracji

osłabienie czucia

trądzik

zaczerwienienie skóry

wyprysk

suchość skóry

brodawki

ból mięśni

kamica nerkowa

uczucie osłabienia

krew w moczu

zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fuzeon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon

lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany. Jeśli nie może być wstrzyknięty od

razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do

wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia. Nie należy również używać wody do

wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fuzeon

Substancją czynną leku jest enfuwirtyd. Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu. 1 ml

przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.

Inne składniki leku to:

Proszek

Sodu węglan, bezwodny

Mannitol

Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie

Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku

zawierającym:

60 fiolek leku Fuzeon

60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon

60 strzykawek po 3 ml

60 strzykawek po 1 ml

180 wacików nasączonych alkoholem

Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku

Fuzeon przez 30 dni.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

7.

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FUZEON

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny

Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne. Osoby leworęczne powinny

wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie. Prawdopodobnie

najwygodniej będzie:

trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz

trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.

Kiedy prosić inną osobę o pomoc

Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może

sprawiać kłopot. Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc. Można

poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla

pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.

Strzykawki

Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę. Zakrywa ona

zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby. Pomimo że strzykawki mają te

zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób. Należy

postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wskazówki bezpieczeństwa

Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.

Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.

Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.

Nie należy dotykać korka fiolki, jeśli został on już przemyty wacikiem z alkoholem.

Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów. Należy upewnić się, czy żaden z

elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.

Nigdy nie należy używać zużytych strzykawek ani udostępniać zużytych strzykawek innym

osobom.

Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.

Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.

Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.

Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie”).

Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie”) ani do mięśnia

(„domięśniowo”).

Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu

pojemnika z przykrywką. Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają

niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone

wyłącznie do jednorazowego użycia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących

bezpiecznego usuwania tych odpadów należy skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Poniżej przedstawiono instrukcję wstrzykiwania leku krok po kroku.

Krok A: Rozpoczęcie

1. Należy przygotować następujące rzeczy:

1 fiolkę leku Fuzeon (szklany pojemnik zawierający biały proszek)

1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny

płyn)

Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm

Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm

3 waciki nasączone alkoholem

Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów

2. Należy otworzyć opakowania strzykawek i usunąć kapturki z fiolek.

Opakowania i kapturki z fiolek wyrzucić do specjalnego pojemnika z pokrywką

przeznaczonego na odpady.

Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.

3. Należy starannie umyć ręce.

Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca

wstrzyknięcia.

4. Przemyć wierzchołek fiolek.

Wierzchołek każdej fiolki należy przetrzeć czystym wacikiem nasączonym alkoholem.

Pozostawić do wyschnięcia.

Po przemyciu nie dotykać gumowego korka. Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go

ponownie przemyć.

Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon

Nabieranie wody do wstrzykiwań

1. Należy przygotować

większą strzykawkę - 3

ml.

Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę

zabezpieczającą od igły.

2. Aby upewnić się, że igła jest dobrze osadzona na strzykawce:

należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą igłę,

następnie uszczelnić igłę razem z kapturkiem przekręcając łagodnie zgodnie z ruchem

wskazówek zegara. Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.

3. Aby zdjąć plastikowy kapturek:

należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć go.

4. Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.

5. Wbić igłę w gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań i nacisnąć tłok, wstrzykując powietrze.

6. Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.

Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje

się poniżej powierzchni wody do wstrzykiwań, co zapobiega przedostaniu się pęcherzyków

powietrza do strzykawki.

7. Powoli pociągać za tłok do czasu, aż woda wypełni strzykawkę do oznaczenia 1,1 ml.

Należy

pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego

przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.

8. Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.

Jeśli w strzykawce znajduje się za dużo powietrza, należy delikatnie nacisnąć tłok i wpuścić

powietrze z powrotem do fiolki.

Następnie ponownie nabrać wodę.

Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.

Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do

wstrzykiwań.

9. Wyjąć igłę z fiolki.

Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.

10. Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką – ta

fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wstrzykiwanie wody do wstrzykiwań do proszku Fuzeon

1. Delikatnie postukać w fiolkę z lekiem Fuzeon, aby rozluźnić proszek.

2. Trzymając za główną część strzykawki wypełnionej wodą, wbić igłę pod niewielkim kątem w

gumowy korek fiolki.

3. Wolno naciskać tłok strzykawki.

Należy pozwolić, aby woda napływała powoli do fiolki.

Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to

spowodować spienienie.

Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.

4. Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z

fiolki.

5. Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię

delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.

Słychać będzie wtedy kliknięcie. Nie należy naciskać na nakładkę wolną ręką.

6. Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką.

Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon

1. Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.

Nigdy

nie należy potrząsać fiolką ani jej obracać do góry dnem, ponieważ może to spowodować

nadmierne spienienie.

2. Kiedy proszek zacznie się rozpuszczać, można odstawić fiolkę na bok do momentu uzyskania

całkowitego rozpuszczenia.

Proces ten może trwać nawet 45 minut.

Po dodaniu wody do wstrzykiwań można również delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki

proszek nie rozpuści się całkowicie.

Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.

3. Gdy proszek całkowicie się rozpuścił

Należy pozwolić uwolnić się wszystkim powstałym pęcherzykom powietrza.

Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się

uwolnić.

4. Należy koniecznie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera żadnych zanieczyszczeń (cząstek).

Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.

Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją

do apteki.

W takiej sytuacji należy przygotować nową fiolkę leku Fuzeon.

5. Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie

nowym wacikiem nasączonym alkoholem.

6. Roztwór należy użyć niezwłocznie po zmieszaniu dawki leku z wodą do wstrzykiwań lub

przechować go lodówce i użyć w ciągu 24 godzin.

Przed podaniem roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

7. Jeśli obie dobowe dawki leku są przygotowywane w tym samym czasie, należy się upewnić, że do

przygotowania każdej dawki używane są nowe strzykawki. woda do wstrzykiwań oraz dawka leku

Fuzeon.

Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Nabieranie leku Fuzeon do strzykawki 1

ml

1. Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.

2. Wziąć

małą strzykawkę 1 ml

. Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę zabezpieczającą

od igły.

3. Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:

należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą

następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku

strzykawki.

4. Aby zdjąć plastikowy kapturek:

Należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć.

5. Nabrać do strzykawki 1 ml powietrza.

Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml

lub poza strzykawkę.

6. Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.

7. Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.

Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej powierzchni roztworu, aby

zapobiec wniknięciu pęcherzyków powietrza do strzykawki.

8. Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.

Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml

lub poza strzykawkę.

9. Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.

Jeśli w strzykawce znajduje się nadmiar powietrza, delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć

powietrze z powrotem do fiolki.

Nabrać ponownie roztwór.

Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana

przez lekarza).

Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość

roztworu.

10. Wyjąć strzykawkę z fiolki.

Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon

Wskazówka:

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta

technikę wstrzykiwania.

Gdzie wstrzykiwać

Lek Fuzeon podaje się w 1 ml wstrzyknięciu tuż pod skórę – nazywanym wstrzyknięciem

„podskórnym”.

Możliwe miejsca wstrzykiwań to górna część ramion, górna część ud lub brzuch.

Każde wstrzyknięcie należy wykonanć w innym miejscu niż poprzednie.

Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po

wcześniej podanych dawkach. Takie miejsca można znaleźć, uciskając skórę, aby sprawdzić,

czy nie ma tam żadnych twardych guzów.

Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.

Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.

Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia

Należy dokładnie oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, ruchem okrężnym

zaczynając od środka, na zewnątrz. Pozwolić na całkowite wyschnięcie.

Wkłuwanie igły i wstrzykiwanie leku

1. Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.

2. Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.

3. Kiedy igła znajdzie się w skórze:

puścić fałd skórny

tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki – pomoże to ją ustabilizować i

zapobiec wysunięciu.

4. Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.

Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.

Po wyjęciu igły

1. Chwycić główną część strzykawki jedną ręką

następnie delikatnie przycisnąć kolorową nakładkę zabezpieczającą o płaską powierzchnię tak,

aby przykryła igłę

(będzie słychać „kliknięcie”.

Nie należy robić tego naciskając na nakładkę wolną ręką.

2. Wyrzucić strzykawkę do specjalnego zamykanego pojemnika przeznaczonego na odpady.

3. Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.

Krok E: Usuwanie odpadów

Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu

pojemnika z pokrywką. Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają

niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone

wyłącznie do jednorazowego użycia.

Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w

miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego

sposobu usuwania pojemnika.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania odpadów należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.