Fungitraxx
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2014
Składnik aktywny:
Itrakonazol
Dostępny od:
Avimedical B.V.
Kod ATC:
QJ02AC02
INN (International Nazwa):
itraconazole
Grupa terapeutyczna:
avian
Dziedzina terapeutyczna:
Antimycotics för systemiskt bruk, Triazol-derivat, itrakonazol
Wskazania:
För behandling av aspergillos och candidiasis i companion fåglar,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2014-03-12
Ulotka dla pacjenta
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL FÖR
FUNGITRAXX 10 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR BURFÅGLAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NEDERLÄNDERNA
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NEDERLÄNDERNA
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar
itrakonazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
Itrakonazol
10 mg/ml
BESKRIVNING:
Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Psittaciformes (papegojfåglar), Falconiformes (falkar),
Accipitriformes (hökar), Strigiformes (ugglor) och
Anseriformes (andfåglar):
För behandling av aspergillos.
Psittaciformes (enbart):
Även för behandling av candidiasis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot
något (några) hjälpämne(n).
17
6.
BIVERKNINGAR
Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.
Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos
behandlade fåglar. Dessa biverkningar
är dock vanligtvis milda och dosrelaterade. Om kräkning,
aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i
första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt ”Särskild(a)
varning(ar)”) eller så bör behandling med det
veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur behandlad)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur
behandlad)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Itrakonazol
10 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Burfåglar, särskilt:
Psittaciformes (papegojfåglar) (speciellt kakaduor och äkta
papegojor: parakiter; undulater)
Falconiformes (falkar)
Accipitriformes (hökar)
Strigiformes (ugglor)
Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes och
Anseriformes:
För behandling av aspergillos.
Psittaciformes (enbart):
Även för behandling av candidiasis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot
något (några) hjälpämne(n).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå
papegojor och därför ska produkten endast
användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ
behandling är tillgänglig, och
med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade
behandlingsperioden.
Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol
än andra fåglar. Om misstänkta
biverkningar, såsom kräkningar, anorexi eller viktminskning,
inträffar ska dosen sänkas eller
behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och
behandlade fåglar separeras från
andra fåglar.
I enlighet med god djurhållning rekommenderas rengöring och
desinficering av de infekterade fåglarnas
miljö med en lämplig svampdödande produkt. Det är också viktigt
att med lämpli
Przeczytaj cały dokument
