Fungitraxx
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2014
Składnik aktywny:
Itraconazol
Dostępny od:
Avimedical B.V.
Kod ATC:
QJ02AC02
INN (International Nazwa):
itraconazole
Grupa terapeutyczna:
Avian
Dziedzina terapeutyczna:
Antimicotice pentru uz sistemic, derivați de Triazol, itraconazol
Wskazania:
Pentru tratamentul de aspergiloză și candidoză în companie păsări,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2014-03-12
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT PENTRU
FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU PĂSĂRI DE ORNAMENT
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
ŢĂRILE DE JOS
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
ŢĂRILE DE JOS
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
itraconazol
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Itraconazol 10 mg/ml
DESCRIERE:
Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes şi
Anseriformes:
Pentru tratamentul aspergilozei.
Psittaciformes (numai):
Şi pentru tratamentul candidozei.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu administrati la păsările destinate consumului uman.
Nu administrati în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
17
6.
REACŢII ADVERSE
În general, itraconazolul prezintă o marjă de siguranță îngustă
la păsări.
La păsările tratate au fost frecvent observate vărsături,
pierderea poftei de mâncare şi pierdere în greutate;
totuşi, aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dependente
de doză. Dacă apar vărsături, pierderea
poftei de mâncare sau pierdere în greutate, în primă fază se
recomandă reducerea dozei (vezi
pct. „Atenţionări speciale”) sau trebuie întrerupt tratamentul
cu medicamentul de uz veterinar.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacţii adverse);
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100
animale tratate);
- mai puţin frecvente
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Itraconazol
10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Păsări de ornament, în special:
Psittaciformes (în mod specific cacadu şi papagalii tipici: peruşi;
peruşi ondulaţi)
Falconiformes (şoimi)
Accipitriformes (ulii)
Strigiformes (bufniţe)
Anseriformes (în mod specific lebede)
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes şi
Anseriformes:
Pentru tratamentul aspergilozei.
Psittaciformes (numai):
Şi pentru tratamentul candidozei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu administrati la păsările destinate consumului uman.
Nu administrati în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
În general, itraconazolul nu este bine tolerat de papagalii gri
africani şi, prin urmare, produsul trebuie
utilizat la această specie numai cu precauţie şi dacă nu este
disponibil un tratament alternativ şi la doza
minimă recomandată pentru întreaga durată de tratament
recomandată.
Alte Psittaciformes par a fi, de asemenea, puţin tolerante la
itraconazol în comparaţie cu alte păsări.
Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse ,
cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere
în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament
trebuie întrerupt.
În cazul în care în casă/colivie există mai multe păsări, toate
păsările infectate şi tratate trebuie
separate de celelalte păsări.
În conformitate cu
Przeczytaj cały dokument
