Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Aviária
Antimycotics para uso sistémico, Triazole derivados, itraconazol
Para o tratamento de aspergilose e candidíase na companheiro de aves,.
Revision: 2
Autorizado
2014-03-12
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO PARA: FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA AVES ORNAMENTAIS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) PAÍSES BAIXOS Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught PAÍSES BAIXOS 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fungitraxx 10 mg/ml solução oral para aves ornamentais itraconazol 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: Itraconazol 10 mg/ml DESCRIÇÃO: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes e Anseriformes: Para o tratamento da aspergilose. Psitaciformes (apenas): Também para o tratamento de candidíase. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a aves destinadas ao consumo humano. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS 17 O itraconazol tem habitualmente uma margem de segurança estreita em aves. Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente observados em aves tratadas. No entanto, estas reações adversas são geralmente ligeiras e relacionadas com a dose. No caso da ocorrência de vómitos, perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção “Advertências especiais”) ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fungitraxx 10 mg/ml solução oral para aves ornamentais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Itraconazol 10 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES ALVO Aves ornamentais, especialmente: Psitaciformes (especificamente catatuas e papagaios verdadeiros: periquitos) Falconiformes (falcões) Accipitriformes (gaviões) Strigiformes (corujas) Anseriformes (especificamente cisnes) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes e Anseriformes: Para o tratamento da aspergilose. Psitaciformes (apenas): Também para o tratamento de candidíase. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a aves destinadas ao consumo humano. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Não existem. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais O itraconazol não é, de um modo geral, bem tolerado pelos papagaios-africanos e, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser administrado nesta espécie com cuidado e se não existir qualquer tratamento alternativo e com a dose mais baixa recomendada por todo o período de tratamento recomendado. Outros psitaciformes também aparentam ser menos tolerantes ao itraconazol do que outras aves. Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como emese, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso. Sempre que existir mais do que uma ave em casa/gaiola, todas as aves infetadas e tratadas devem ser separadas das outras aves. De acordo com as boas práticas de criação animal, recomenda Przeczytaj cały dokument