Fungitraxx

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fungitraxx
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fungitraxx
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ptasia
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Антимикотиков dla systemowego użycia, pochodne triazolu, Itrakonazol
  • Wskazania:
  • Do leczenia aspergilozy i kandydozy u ptaków towarzyszących.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002722
  • Data autoryzacji:
  • 12-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002722
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fungitraxx

Itrakonazol

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Fungitraxx?

Fungitraxx to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną itrakonazol. Jest on dostępny w postaci

roztworu do podawania doustnego.

W jakim celu stosuje się produkt Fungitraxx?

Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg

oddechowych (aspergilozą i drożdżycą). Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu,

papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w

leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych. Lek podaje się

doustnie w dawce od 5 do 10 mg itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni w

leczeniu aspergilozy oraz w dawce 10 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 tygodnie w leczeniu

drożdżycy.

Jak działa produkt Fungitraxx?

Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on poprzez blokowanie wytwarzania przez grzyb

związku zwanego ergosterolem, który stanowi ważny element błon komórkowych grzyba. Poprzez

blokowanie wytwarzania tego związku itrakonazol powoduje rozpad komórek, zabijając grzyba lub

zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Strona 2/2

Jak badano produkt Fungitraxx?

Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem 62 ptaków z aspergilozą (kakadu, papugi, papużki

długoogonowe, papużki faliste, sokoły, jastrzębie, sowy i łabędzie) oraz 18 ptaków z drożdżycą (kakadu,

papugi, papużki długoogonowe i papużki faliste). W przypadku aspergilozy badanie obejmowało ptaki, u

których potwierdzono obecność grzyba Aspergillus w workach powietrznych, natomiast w przypadku

drożdżycy badanie obejmowało ptaki z oznakami klinicznymi drożdżycy i potwierdzonym zakażeniem.

Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz

wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w

badaniach?

Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z

62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?

Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy

ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków). Działania te są zwykle łagodne i związane z

wysokością dawki, którą można zmniejszyć lub w razie konieczności przerwać leczenie.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem. Po

przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.

W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać jamę ustną wodą i niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą również przenosić się na ludzi. Podczas kontaktu z

ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się

choroby na człowieka. W przypadku wystąpienia u ludzi domniemanych oznak choroby (guzki lub

czerwone pryszcze na skórze, kaszel lub świszczący oddech) należy skonsultować się z lekarzem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fungitraxx?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania

produktu Fungitraxx w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka znajdują

się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:

W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fungitraxx do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych

Itrakonazol

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Itrakonazol

10 mg/ml

Opis:

Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:

Leczenie aspergilozy.

(Wyłącznie) papugowe:

Także leczenie drożdżycy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

stosować

przypadku

nadwrażliwości

substancję

czynną

którąkolwiek

substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Itrakonazol ma zasadniczo wąski margines bezpieczeństwa stosowania u ptaków.

U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania

niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów,

utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne

ostrzeżenia”) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia);

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w

ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Ptaki ozdobne, a zwłaszcza:

Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste)

Sokołowe (sokoły)

Szponiaste (jastrzębie)

Sowy

Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania:

Podanie doustne.

Dawkowanie:

Aspergiloza:

Od 5 do 10 mg (od 0,5 ml do 1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez

8 tygodni.

W leczeniu papug żako (patrz punkt„Specjalne ostrzeżenia”) nie należy stosować dawki

wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę. Jeżeli oznaki

kliniczne wskazują na niedostateczną tolerancję produktu, należy przerwać leczenie.

Jeżeli po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nadal występują oznaki kliniczne lub

endoskopia wskazuje na utrzymujące się zakażenie grzybicze, należy powtórzyć cały 8-

tygodniowy cykl leczenia (przy zastosowaniu tego samego schematu dawkowania).

Drożdżyca (tylko papugowe):

10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.

W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml)

itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne

ostrzeżenia”).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.

W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania oraz przedawkowania należy z

jak największą dokładnością określić masę ciała ptaka poddanego/ptaków poddanych leczeniu. Lekarz

weterynarii ustali dawkę odpowiednią dla danego ptaka/danych ptaków.

Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba. Jeżeli jednak nie można podać

produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy można

podać z karmą. (Np. w przypadku ptaków drapieżnych do tego celu używa się na ogół „nadziewanego”

kurczęcia). Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w

przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.

Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).

Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).

Odkręcić zakrętkę butelki. W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę

strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość. Po użyciu zamknąć butelkę zakrętką.

Powoli i uważnie podać roztwór doustny ptakowi do dzioba, umożliwiając przełknięcie.

Po podaniu dawki umyć strzykawkę w gorącej wodzie i wysuszyć.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie i pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Itrakonazol na ogół nie jest dobrze tolerowany przez papugi żako, w związku z czym u tego gatunku produkt

ten należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w przypadku niedostępności innych metod

leczenia oraz przy zastosowaniu najniższej zalecanej dawki przez cały zalecany okres leczenia.

Inne gatunki papugowych również wykazują niższą tolerancję itrakonazolu w porównaniu z innymi

gatunkami ptaków. W związku z tym w przypadku podejrzenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych

związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego, takich jak wymioty, utrata apetytu

lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

Jeżeli w domu/klatce przebywa więcej niż jeden ptak, wszystkie zakażone i leczone ptaki należy oddzielić od

pozostałych.

Zgodnie z zasadami dobrej hodowli zaleca się czyszczenie i dezynfekcję środowiska zakażonych ptaków

przy pomocy odpowiedniego produktu przeciwgrzybiczego. Ważna jest również właściwa wymiana

powietrza w otoczeniu leczonych ptaków.

Częste i wielokrotne stosowanie środków przeciwgrzybiczych tej samej grupy może zwiększać ryzyko

pojawienia się oporności na tę grupę.

Częstość występowania takiej nabytej oporności może zależeć od położenia geograficznego i zmieniać się z

upływem czasu u poszczególnych gatunków, w związku z czym pożądane jest uzyskanie informacji

dotyczących występującej lokalnie oporności na środki przeciwgrzybicze/azole, zwłaszcza w trakcie leczenia

ciężkich zakażeń.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.

Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.

Po przypadkowym połknięciu należy przepłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą być chorobami odzwierzęcymi i przenosić się na ludzi. Z

powodu ryzyka przeniesienia aspergilozy na ludzi podczas kontaktu z zakażonymi ptakami lub podczas

czyszczenia strzykawki należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak rękawice lateksowe i maska. W

przypadku wystąpienia podejrzanych zmian (takich jak guzki skórne lub grudki rumieniowe, objawy

związane z układem oddechowym takie jak kaszel lub świszczący oddech) u ludzi należy skonsultować się z

lekarzem.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Badania laboratoryjne u ciężarnych szczurów z zastosowaniem wysokich dawek (40 i 160 mg/kg na dobę

przez 10 dni) wykazały zależny od dawki szkodliwy wpływ na ciężarne samice i zarodek/płód.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, gdy

jest on stosowany u gatunków docelowych jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tego produktu z innymi produktami leczniczymi

weterynaryjnymi. Informacje w poniższym punkcie stanowią podsumowanie znanych interakcji pomiędzy

itrakonazolem a innymi produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz zwierząt innych niż ptaki.

Wiadomo, że u ludzi itrakonazol może hamować metabolizm produktów leczniczych będących substratami

dla izoform cytochromu 3A, na przykład chloramfenikolu, iwermektyny lub metyloprednizolonu. Choć

znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych (ptaków ozdobnych) jest

nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie

farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.

Jednoczesne przyjmowanie antybiotyku erytromycyny może skutkować zwiększeniem stężenia itrakonazolu

we krwi ptaka, co może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że jednoczesne stosowanie itrakonazolu i amfoterycyny B

może mieć działanie antagonistyczne wobec Aspergillus spp. lub Candida spp. Znaczenie kliniczne tych

wyników jest niejasne.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych. (Patrz punkt „Działania

niepożądane”).

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego, pochodne triazolu.

Kod ATCvet: QJ02AC02.

Właściwości farmakodynamiczne

Sposób działania itrakonazolu opiera się na wysoce selektywnym wiązaniu z izoformami cytochromu P-450

grzybów. Itrakonazol hamuje syntezę ergosterolu. Wpływa także na działanie enzymów związanych z błoną

komórkową i na przepuszczalność błony komórkowej, co w związku z nieodwracalnością tego działania

powoduje degenerację struktury grzyba.

Minimalne stężenie hamujące itrakonazolu względem różnych izolatów z rodzaju Aspergillus u ptaków

europejskich wynosi od 0,25 do >16

g/ml.

Dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego względem różnych izolatów z rodzaju Candida

ograniczone.

Głównym mechanizmem oporności na leki przeciwgrzybicze z grupy azoli jest najczęściej modyfikacja genu

CYP51A, który koduje enzym docelowy demetylazę 14-α-sterolu. Pomiędzy grzybami z rodzaju Candida

zaobserwowano oporność krzyżową na leki z grupy azoli, pomimo iż oporność na jeden lek z tej grupy nie

zawsze warunkuje oporność na inne azole. U ptaków wykryto pewne oporne izolaty z gatunku Aspergillus

fumigatus.

Właściwości farmakokinetyczne

U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku. Różne gatunki docelowe spożywają różne

rodzaje pożywienia i mają różny metabolizm. Jeden z metabolitów, hydroksyitrakonazol, wykazuje takie

samo działanie przeciwgrzybicze jak lek macierzysty.

Eliminacja itrakonazolu może mieć charakter wysycalny. Z powodu długiego okresu półtrwania itrakonazol

nie osiąga stężenia stacjonarnego w osoczu przez co najmniej 6 dni od rozpoczęcia leczenia.

Opakowanie (wielkość)

Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z polipropylenową zakrętką z

pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z LDPE. Dołączona jest także strzykawka doustna z podziałką.

Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.

Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego

Danmark

Repræsentant:

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

DANMARK

E-Mail: sal@salfarm.dk

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1a

6850 Dornbirn

ÖSTERREICH

Tel: + 43 5572 402420

info.at@dechra.com

Deutschland

Albrecht GmbH

Hauptstrasse 6-8

D-88326 Aulendorf

DEUTSCHLAND

Tel: + 4975252050

info@albrecht-vet.de

Sverige

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2 vån

SE-25467 Helsingborg

SVERIGE

E-Mail: scan@salfarm.es

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou,

7100, Larnaca

CYPRUS

Τηλ: +357 24813333

E-mail: info@panchris.com

United Kingdom

Petlife International Limited

Unit 2 Cavendish Road,

Bury St Edmunds, Suffolk,

IP33 3TE ENGLAND

Tel: +44 1284 761131

E-mail: info@vetbed.co.uk

Nederland

Topet Farma BV

Halseweg 27D

7021 HV Zelhem

NEDERLAND

Tel: + 31 314622607

E-Mail: info@topet.nl

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety