Fungitraxx
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2014
Składnik aktywny:
Itraconazole
Dostępny od:
Avimedical B.V.
Kod ATC:
QJ02AC02
INN (International Nazwa):
itraconazole
Grupa terapeutyczna:
Avjan
Dziedzina terapeutyczna:
Antimikotiċi għall-użu sistemiku-derivati Triazole, itraconazole
Wskazania:
Għat-trattament ta ' asperġillożi u kandidjasi fil-ħbieb l-għasafar,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2014-03-12
Ulotka dla pacjenta
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦAL GĦASAFAR ORNAMENTALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
IL-PAJJIŻI L-BAXXI
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali għal għasafar ornamentali
itraconazole
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Itraconazole
10 mg/ml
DESKRIZZJONI:
Soluzzjoni ċara, safra għal ftit ambra.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u
Anseriformi:
Għall-kura ta’ asperġillożi.
Psittaciformi (biss):
Anke għall-kura ta’ kandidjasi.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq għasafar maħsuba għall-konsum mill-bniedem.
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew
għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
17
6.
REAZZJONIJIET AVVERSI
Ġeneralment itraconazole għandu marġini dejjaq ta’ sigurtà
fl-għasafar.
Rimettar, telf ta’ aptit u telf ta’ piż kienu komunement
osservati f’għasafar ittrattati, madankollu, dawn ir-
reazzjonijiet avversi huma ġeneralment ħfief u relatati mad-doża.
Jekk ikun hemm rimettar, telf ta’ aptit jew
telf ta’ piż, allura mal-ewwel okkorrenza huwa rakkomandabbli li
d-doża titbaxxa (ara sezzjoni “Twissijiet
speċjali”) jew il-kura bil-mediċina veterinarja għandha
titwaqqaf.
Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattat li juru
reazzjoni(jiet) avversa(i))
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal trattat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali għal għasafar ornamentali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Itraconazole
10 mg.
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni ċara, safra għal ftit ambra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI FIL-MIRA
Għasafar ornamentali, partikolarment:
Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti;
amorini)
Falkoniformi (falkuni)
Aċċipitriformi (isqra)
Strigiformi (kokki)
Anseriformi (speċifikament ċinji)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI FIL-MIRA
Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u
Anseriformi:
Għall-kura ta’ asperġillożi.
Psittaciformi (biss):
Anke għall-kura ta’ kandidjasi.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq għasafar maħsuba għall-konsum mill-bniedem.
Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew
għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI FIL-MIRA
Xejn.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Ġeneralment itraconazole mhuwiex ittollerat tajjeb mill-Pappagalli
Griżi Afrikani u għalhekk il-
prodott għandu jintuża biss b’kawtela f’din l-ispeċi u jekk ma
jkun hemm l-ebda kura alternattiva
disponibbli u bl-aktar doża baxxa rakkomandata għat-tul kollu
tal-perjodu ta’ kura rakkomandat.
Psittaciformi oħra jidhru wkoll li huma anqas tolleranti għal
itraconazole minn għasafar oħra.
Għalhekk, jekk ikun hemm reazzjoni avversi suspettati bħal emesi,
anoreksja jew telf ta’ piż, id-doża
għandha titnaqqas jew il-kura bil-prodott mediċinali għandha
titwaqqaf.
Fejn ikun hemm aktar minn għasfur wieħed fid-dar/gaġġa,
l-għasafar kollha infettati u trattati
għandhom jiġu separati minn għasafar oħra.
Skont it-trobbija tajba tal-annimali, għandu jiġu rakko
Przeczytaj cały dokument
