Fungitraxx
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2014
Składnik aktywny:
Itrakonazol
Dostępny od:
Avimedical B.V.
Kod ATC:
QJ02AC02
INN (International Nazwa):
itraconazole
Grupa terapeutyczna:
Madár
Dziedzina terapeutyczna:
Szisztémás gombaellenes szerek, Triazol-származékok, itrakonazol
Wskazania:
A kezelés a aspergillosis, candidiasis a társas madarak,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-03-12
Ulotka dla pacjenta
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FUNGITRAXX 10 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT DÍSZMADARAK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára
itrakonazol
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Itrakonazol
10 mg/ml
LEÍRÁS
Sárga, enyhén borostyán színű, átlátszó oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak,
bagolyalakúak és lúdalakúak:
Aszpergillózis kezelésére.
Papagájalakúak (kizárólag):
Kandidiázis kezelésére is.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
17
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az itrakonazol biztonsági tűréshatára madaraknál alapvetően
szűk.
A kezelt madaraknál gyakran figyeltek meg hányást,
étvágytalanságot és fogyást, ugyanakkor ezek a
mellékhatások általában enyhék és dózisfüggőek. Ha hányás,
étvágytalanság vagy testtömeg vesztés
jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd
„Különleges figyelmeztetések”) vagy az
állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell
hagyni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik kezelt )
- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik kezelt)
- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik kezelt)
- ritka (10000 állatból töb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma:
HATÓANYAG:
Itrakonazol
10 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Sárga, enyhén borostyánszínű, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Díszmadarak, különösen:
Papagájalakúak (speciálisan kakaduk és valódi papagájok:
arapapagájok; törpepapagájok)
Sólyomalakúak (sólymok)
Vágómadár-alakúak (héják)
Bagolyalakúak (baglyok)
Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak,
bagolyalakúak és lúdalakúak:
Aszpergillózis kezelésére.
Papagájalakúak (kizárólag):
Kandidiázis kezelésére is.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A jákópapagájok általában nem tolerálják jól az itrakonazolt,
és ezért a készítményt ennél az
állatfajnál csak óvatosan, az ajánlott teljes kezelési időtartam
alatt a legalacsonyabb ajánlott adagban
lehet alkalmazni, amennyiben alternatív kezelés nem áll
rendelkezésre.
Az egyéb papagájalakúak szintén kevésbé tolerálják az
itrakonazolt, mint más madarak. Ezért
feltételezett mellékhatások esetén, például hányás,
étvágytalanság vagy testtömeg vesztés, az adagot
csökkenteni kell, vagy a készítménnyel való kezelést abba kell
hagyni.
Ha egy háztartásban vagy a kalitkában egynél több madár van,
minden fertőzött és kezelt madarat el
kell különíteni a több
Przeczytaj cały dokument
