Fungitraxx
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2014
Składnik aktywny:
Itraconazole
Dostępny od:
Avimedical B.V.
Kod ATC:
QJ02AC02
INN (International Nazwa):
itraconazole
Grupa terapeutyczna:
Paukštis
Dziedzina terapeutyczna:
Antimycotics sisteminio naudojimo, Triazolo dariniai, itraconazole
Wskazania:
Gydymo aspergillosis ir kandidozė kompanionas paukščiai,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2014-03-12
Ulotka dla pacjenta
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
FUNGITRAXX 10 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS DEKORATYVINIAMS PAUKŠČIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NYDERLANDAI
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams
itrakonazolas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
itrakonazolas
10 mg/ml.
APIBŪDINIMAS
Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
_Psittaciformes_
,
_Falconiformes_
,
_ Accipitriformes_
,
_ Strigiformes _
ir
_ Anseriformes:_
aspergiliozei gydyti.
_Psittaciformes_
(tik):
taip pat kandidozei gydyti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Paprastai itrakonazolo saugumo koeficientas gydant paukščius yra
nedidelis.
Dažniausiai gydomiems paukščiams pasireiškė vėmimas, apetito
netekimas ir svorio netekimas, bet paprastai
šios nepalankios reakcijos yra lengvos ir priklauso nuo vaisto
dozės. Pirmąkart pasireiškus vėmimui,
sumažėjus apetitui ar pradėjus mažėti paukščio kūno svoriui,
rekomenduojama sumažinti vaisto dozę (žr.
skyrių „Specialieji nurodymai“) arba gydymą šiuo veterinariniu
vaistu reikia nutraukti.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
itrakonazolo:
10 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Dekoratyviniai paukščiai, ypač:
_Psittaciformes_
(būtent kakadu ir tikrosios papūgos: ilgauodegės papūgos,
banguotosios papūgėlės);
_Falconiformes_
(sakalai);
_Accipitriformes_
(vanagai);
_Strigiformes_
(pelėdos);
_Anseriformes _
(būtent gulbės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
_Psittaciformes_
,
_Falconiformes_
,
_ Accipitriformes_
,
_ Strigiformes _
ir
_ Anseriformes:_
aspergiliozei gydyti.
_Psittaciformes_
(tik):
taip pat kandidozei gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Paprastai Afrikos pilkosios papūgos prastai toleruoja itrakonazolą,
todėl gydant šios rūšies paukščius,
vaistą reikia naudoti atsargiai ir tik jei nėra alternatyvaus
gydymo, ir visą rekomenduojamą gydymo
laikotarpį reikia naudoti mažiausią rekomenduojamą dozę.
Kiti
_Psittaciformes_
būrio paukščiai taip pat prasčiau toleruoja itrakonazolą, nei
kiti paukščiai. Todėl,
jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas,
anoreksija ar svorio mažėjimas, vaisto
dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Jeigu namuose / narvelyje yra daugiau kaip vienas paukštis, visus
užsikrėtusius ir gydomus paukščius
reikia atskirti nuo kitų pauk
Przeczytaj cały dokument
