Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrantti
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokriinihoito
Rintojen kasvaimet
Fulvestrantti on tarkoitettu hoitoon estrogeenin reseptorin positiivinen, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa vaihdevuodet ohittaneille naisille:ei ole aiemmin käsitelty hormonaalisen hoidon, tai taudin uusiutumisen tai sen jälkeen adjuvanttia anti-estrogeeni hoidon tai taudin etenemistä on antiestrogeeni hoito.
Revision: 5
valtuutettu
2018-01-08
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU fulvestrantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta 3. Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULVESTRANT MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fulvestrant Mylan -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun. Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään joko yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saa Przeczytaj cały dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulvestrant Mylan 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 ml:n liuoksessa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml): Etanoli, vedetön (500 mg) Bentsyylialkoholi (500 mg) Bentsyylibentsoaatti (750 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fulvestrantti on tarkoitettu: monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana. yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1). Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset naiset (myös iäkkäät) _ Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta. Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon. Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. _ _ 3 Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muu Przeczytaj cały dokument