Fulvestrant Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fulvestrant Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fulvestrant Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁAD WYDZIELANIA WEWNĘTRZNEGO TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Fulwestrant jest wskazany do leczenia receptor estrogenu pozytywny,miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami raka piersi u kobiet po menopauzie:• nie wcześniej leczonych dokrewnego, lub• nawrót choroby po chemioterapii adjuwantowej estrogenu, lub progresję choroby na leczenie antiestrogenami..

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004649
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004649
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754074/2017

EMEA/H/C/004649

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fulvestrant Mylan

fulwestrant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fulvestrant Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fulvestrant Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fulvestrant Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Fulvestrant Mylan jest lekiem z grupy antyestrogenów stosowanym do leczenia raka piersi

zaawansowanego lub z przerzutami (raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po

menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów

estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną, lub z nawrotem choroby po leczeniu

innym antyestrogenem.

Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant.

Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Fulvestrant Mylan zawiera tę samą

substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Faslodex, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Fulvestrant Mylan?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w

ampułkostrzykawkach (250 mg). Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz

dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. Dawkę podaje się w dwóch

wstrzyknięciach domięśniowych trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.

Fulvestrant Mylan

EMA/754074/2017

Strona 2/2

Jak działa produkt Fulvestrant Mylan?

W większości rodzajów raka piersi stymulacja wzrostu nowotworu następuje po przyłączeniu hormonu

– estrogenu – do celów (receptorów) na komórkach nowotworowych. Substancja czynna produktu

Fulvestrant Mylan, fulwestrant, jest antyestrogenem. Blokuje on receptory estrogenowe na komórkach

i powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych. W efekcie nie następuje stymulacja wzrostu

komórek nowotworowych przez estrogen, co spowalnia rozwój nowotworu.

Jak badano produkt Fulvestrant Mylan?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego, produktu Faslodex, i nie trzeba ich powtarzać dla

leku Fulvestrant Mylan.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Fulvestrant Mylan. Nie było

potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Fulvestrant Mylan

wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej we krwi. Wynika to z faktu, że skład leku Fulvestrant Mylan jest taki sam jak leku

referencyjnego i oczekuje się, że przy podawaniu we wstrzyknięciu domięśniowym substancja czynna

w obu produktach będzie wchłaniana w ten sam sposób.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Fulvestrant

Mylan?

Ponieważ lek Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fulvestrant Mylan?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Fulvestrant Mylan

jest porównywalny z produktem Faslodex. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Faslodex – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Fulvestrant Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fulvestrant Mylan?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulvestrant Mylan w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fulvestrant Mylan

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fulvestrant Mylan znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fulvestrant Mylan

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania należy zapoznać się z treścią

ulotki.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCJA

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1253/001

EU/1/17/1253/002

13.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Numer serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

E

TYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

fulwestrant

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Fulwestrant

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan

Jak stosować lek Fulvestrant Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących

działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć

wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant Mylan jest przeznaczony do leczenia raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami

u kobiet po menopauzie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Mylan

jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant

Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:

jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby

jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi)

stwierdzono skazę krwotoczną

jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa

jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego

kości (osteoporoza)

uzależnienie od alkoholu

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Fulvestrant Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się

stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan

wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera 10% wagowo-objętościowych etanolu (alkohol)

, t.j. do 1000 mg na dawkę, co

odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.

Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.

Podanie należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci

i pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.

Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu. Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Fulvestrant Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml),

podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Fulvestrant Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty

domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą

być objawami reakcji anafilaktycznych

choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*

zapalenie wątroby

niewydolność wątroby

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny

zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*

nudności

uczucie osłabienia*

ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe

uderzenia gorąca

wysypka skórna

reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często

(mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

bóle głowy

wymioty, biegunka lub utrata apetytu*

infekcje układu moczowego

bóle pleców*

zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)

choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*

zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

krwawienia z pochwy

ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)

nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej

strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)

zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego

w badaniach krwi

zapalenie wątroby (hepatitis)

niewydolność wątroby

drętwienie, mrowienie i ból

reakcje anafilaktyczne

* Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać

oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na

strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać

okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).

Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki

przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej

temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres

nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperaturę

poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze

poniżej -20°C.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie

opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Mylan

Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg

fulwestrantu.

Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, etanol bezwodny, olej rycynowy

rafinowany.

Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce

z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.

Lek Fulvestrant Mylan posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające

1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki. Opakowania zawierają

także igły do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCJA

Wytwórca

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

IRLANDIA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J.Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy

użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).

Instrukcja podawania

Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.

Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy obu strzykawek:

Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy

nie jest uszkodzona.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem

osłaniającym (BD SafetyGlide).

Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać

ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek

stałych i zmiany barwy.

Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).

Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do

przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej

ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).

Rysunek nr 1

Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu

zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B)

(patrz rysunek nr 2).

Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki

Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz

rysunek nr 3).

Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed

przejściem do pozycji pionowej.

Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie

uszkodzić jej ostrego końca.

Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.

Zdjąć nasadkę z igły.

Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek nr 2

Rysunek nr 3

Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2

minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na

pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje

się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu

osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).

Rysunek nr 4

Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system

osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni

(patrz rysunek nr 5).

Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie

i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy

końcówka igły jest całkowicie ukryta.

Rysunek nr 5

Usuwanie pozostałości

Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku

tylko

jednemu pacjentowi.

Po podaniu produktu leczniczego igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami

i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety