Fulvestrant Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2018
Składnik aktywny:
fulvestrant
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
L02BA03
INN (International Nazwa):
fulvestrant
Grupa terapeutyczna:
Endokrinní terapie
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasmy prsů
Wskazania:
Fulvestrant je indikován pro léčbu estrogen receptor pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u žen po menopauze:ne dříve léčených s endokrinní terapie, orwith relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při antiestrogenní terapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Mylan používat
3. Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULVESTRANT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který
patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých
případech způsobovat růst rakoviny
prsu.
Fulvestrant Mylan se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá
nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se
nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory
negati
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
Ethanol, bezvodý (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant je indikován:
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u
žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní
léčbu (viz bod 5.1).
U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.
Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o
přípravku pro palbociklib.
Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a
během trvání léčby mají být
pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle
doporučených postupů místní klinické praxe.
3
Zvláštní populace
_Porucha funkce
Przeczytaj cały dokument
