Fulvestrant Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2018
Składnik aktywny:
fulvestrant
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
L02BA03
INN (International Nazwa):
fulvestrant
Grupa terapeutyczna:
Terapia endocrina
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias de la mama
Wskazania:
Fulvestrant está indicado para el tratamiento de receptor de estrógeno positivo, localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas:no tratados previamente con terapia endocrina, orwith la recaída de la enfermedad o después de adyuvante anti-estrógeno terapia, o la progresión de la enfermedad en la terapia antiestrógeno.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
fulvestrant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan
3.
Cómo usar Fulvestrant Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Cómo conservar Fulvestrant Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FULVESTRANT MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que
pertenece al grupo de bloqueantes de
estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas,
pueden estar en algunos casos
implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Mylan se utiliza:
solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de
mama llamado cáncer de
mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o
que se ha extendido a
otras partes del cuerpo (metastásico) o,
en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado
cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con
receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado
o que se ha extendido a
otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan
llegado a la menopausia también
serán tratadas con un medicamento llamado agonis
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de
solución.
Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml)
Etanol, anhidro (500 mg)
Alcohol bencílico (500 mg)
Benzoato de bencilo (750 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fulvestrant está indicado:
en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con
cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno
positivo:
-
no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-
cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante
antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un
tratamiento antiestrogénico.
en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia
previa (ver sección
5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado
con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante
(LHRH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor
consulte la ficha técnica de
palbociclib.
Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y
palbociclib, y a lo largo de toda
la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser
tratadas
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