Fromilid 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fromilid 250 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fromilid 250 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990773619, Rp; 14 tabl., 5909990773626, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07736
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane

Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Jak przyjmować Fromilid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Fromilid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu

przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny,

działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od

pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i

Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych

przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

zapalenie migdałków i gardła;

ostre zapalenie zatok szczękowych;

zapalenie ucha środkowego;

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

zapalenie płuc;

niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

uogólnione zakażenia mykobakteriami.

Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii

Helicobacter pylori

pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz zawsze przepisze

inne leki do jednoczesnego przyjmowania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid:

jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak

azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono za małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub

hipomagnezemia);

jeśli pacjent ma jednocześnie ciężką niewydolność wątroby i zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe

zaburzenia rytmu serca, w tym

torsade de pointes

) lub nieprawidłowości w zapisie

elektrokardiogramu (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) o nazwie „zespół wydłużonego

odstępu QT”;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny),

cyzapryd (w zaburzeniach czynność żołądka),

pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych),

terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii),

jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,

tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy) lub ranolazyna (w leczeniu dusznicy bolesnej),

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),

lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenie czynności nerek lub wątroby;

u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie

magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca,

pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Fromilid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć

o tym lekarzowi:

ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka,

wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który

zastosuje odpowiednie leczenie;

biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć

lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować

leków przeciwbiegunkowych;

objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka,

ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do

lekarza;

nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą

wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i

klindamycynę),

lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia

Helicobacter pylori

może doprowadzić do

wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Fromilid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Fromilid może się zmienić, jeśli jest on stosowany równocześnie z niektórymi lekami.

Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności albo, w niektórych

przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków.

Należy koniecznie poinformować lekarza

, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny);

cyzapryd (w zaburzeniach czynność żołądka);

pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych);

terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii);

statyny (obniżają stężenie cholesterolu);

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);

tikagrelor (hamujący agregację płytek krwi);

ranolazyna (lek nasercowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności

podczas stosowania ich z lekiem

Fromilid:

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian (w leczeniu padaczki);

teofilina (w leczeniu astmy);

warfaryna (rozrzedza krew);

triazolam, midazolam lub alprazolam (leki uspokajające);

dyzopiramid, digoksyna, chinidyna lub werapamil (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

flukonazol lub itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych);

ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki skuteczne w leczeniu niektórych zakażeń);

etrawiryna, efawirenz, newirapina, zydowudyna, rytonawir, atazanawir lub sakwinawir (w leczeniu

zakażenia HIV);

cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (wspomagająco po przeszczepieniu narządów);

omeprazol (w zaburzeniach żołądka);

antybiotyki aminoglikozydowe np. gentamycyna, streptomycyna (w leczeniu niektórych zakażeń

bakteryjnych);

amlodypina, diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

tolterodyna (w zaburzeniach pęcherza);

insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (w leczeniu cukrzycy),

dziurawiec (lek ziołowy);

cylostazol (w poprawie krążenia w obrębie nóg);

metyloprednizolon (w stanach zapalnych);

syldenafil, tadalafil lub wardenafil (w zaburzeniach erekcji);

winblastyna (w leczeniu raka).

Fromilid z jedzeniem i piciem

Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy

połykać w całości, popijając płynem.

Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani

wpływu

płodność. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w

opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid nie jest

wskazane podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid może wywołać uczucie splątania, zaburzenie orientacji, zawroty głowy, wywołać drgawki,

napady paniki lub omamy. Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

do czasu upewnienia się, że objawy takie nie występują.

3.

Jak przyjmować Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

.

Tabletek nie należy dzielić. Należy je połykać w całości, popijając płynem.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego

reakcji na leczenie.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

otrzymują zwykle dawkę 250 mg co 12 godzin.

W leczeniu zapalenia zatok, cięższych zakażeń oraz gdy zakażenie jest wywołane przez

Haemophilus

influenzae,

podaje się 500 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.

Podczas stosowania klarytromycyny w zwalczaniu

H. pylori

u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

i dwunastnicy dobowa dawka wynosi od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2

dawkach podzielonych przez 7–14 dni. W celu zwalczenia

H. pylori

konieczne jest równoczesne

podawanie innych leków.

Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności,

wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa

nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku Fromilid

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej.

Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować

według zwykłego schematu przyjmowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fromilid

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie

leczenia może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bezsenność;

bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;

biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;

wysypka, nadmierna potliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;

mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;

reakcje nadwrażliwości;

jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;

niepokój, nerwowość;

zawroty głowy, senność, drżenie;

szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;

krwawienie z nosa;

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt

żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w

żołądku, , cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);

zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby;

świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-

grudkowa);

bóle mięśni, skurcze mięśni;

gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;

zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).

Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

ciężka lub długotrwała biegunka, z możliwą obecnością krwi lub śluzu w kale

(rzekomobłoniaste zapalenie jelit), zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy);

znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń

(agranulocytoza);

zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);

poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej i

gardła lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy);

niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe,

zaburzenia psychotyczne, depresja, mania;

drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);

utrata słuchu;

nieregularna praca serca, szybka praca serca;

krwotok;

ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka lub zębów;

żółtaczka oraz inne zaburzenia wątroby;

poważny stan chorobowy objawiający się powstawaniem pęcherzy na skórze, w okolicy jamy

ustnej, oczu, narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka choroba skóry

objawiająca się oddzielaniem się naskórka (toksyczna nekroliza naskórka), trądzik, wysypka

polekowa;

rozpad mięśni (rabdomioliza), mogący prowadzić do zaburzeń czynności nerek, ból lub

osłabienie mięśni (miopatia);

niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;

zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Fromilid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fromilid

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki tabletki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, potasu polakrylin, talk, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza 6 cps, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Fromilid i co zawiera opakowanie

Tabletka owalna, obustronnie lekko wypukła o barwie brązowożółtej.

Opakowanie zawiera tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym

pudełku.

Fromilid 250

10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 tabletek)

14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

Fromilid 500

14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety