Frisium 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Frisium 10 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Frisium 10 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990152513, Rp; 50 tabl., 5909990152537, Rp; 20 tabl., 5909990152520, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01525
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Frisium 10, 10 mg, tabletki

Clobasamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Frisium 10 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10

Jak stosować lek Frisium 10

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Frisium 10

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Frisium

10

i w jakim celu się go stosuje

Lek Frisium 10 jest lekiem przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych

benzodiazepinami.

Lek Frisium 10 jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów lękowych, szczególnie

wyrażających się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem,

rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, zaburzeniami psychowegetatywnymi

i psychosomatycznymi (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego).

Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju lekarz ustali, czy u

pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia.

Lek może być również stosowany jako lek dodatkowy w padaczce, w której dotychczasowe leczenie

przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10

Kiedy nie stosować leku Frisium 10:

jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni

szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,

jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),

jeśli pacjent cierpi na zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej –

encefalopatii),

w okresie karmienia piersią.

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków.

Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem

szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może powodować uspokojenie,

depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz zastosuje równocześnie

opioidy i benzodiazepiny tylko u pacjentów, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane

w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, a szczególnie po większych dawkach,

może wystąpić amnezja następcza (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe

dane nie są trwale zapamiętywane).

Tolerancja na lek

Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną

ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie

tolerancji)

podczas leczenia.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne

Stosowanie benzodiazepin, w tym Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego

i psychicznego. Ryzyko jest większe, gdy większa jest dawka i dłuższy czas leczenia, ale występuje

nawet w przypadku codziennego stosowania przez okres kilku tygodni dawek terapeutycznych.

Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.

Objawy odstawienia

Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić

do wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze

występowanie marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie,

utrata poczucia rzeczywistości, poczucie utraty własnej tożsamości, omamy, psychozy objawowe

(np. delirium po odstawieniu leku), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się,

nudności, wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny oraz

napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie

działania (np. Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

W razie nagłego przerwania podawania benzodiazepin może również wystąpić zjawisko tzw. odbicia.

czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek Frisium 10 miał eliminować (np. stany

lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu

oraz niepokój.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak:

senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować

poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 3 i 4).

Jeśli u pacjenta występowały podane niżej objawy, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym

lekarza:

przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia

oddychania)

osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości

(klobazam może powodować osłabienie mięśni)

zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)

zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych).

Pacjenci powinni stosować lek Frisium 10 tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz prowadzący może

w takich przypadkach zlecić zmniejszenie dawki leku w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych.

Ciężkie choroby skóry

Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich

chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków

przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie

monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez

pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawów sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie

klobazamu. Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie

innych metod leczenia.

Frisium 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:

leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy,

fenytoina, karbamazepiny, stiripentol. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków

z klobazamem lekarz dostosuje dawki leku Frisium 10 (mogą wystąpić interakcje z

podstawowymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta).

leków przeciwpsychotycznych,

leków przeciwlękowych,

leków przeciwdepresyjnych,

leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii),

środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie (ryzyko nasilenia działania),

leków nasennych,

opioidowych leków przeciwbólowych (ryzyko nasilenia euforii, co może prowadzić do

wzmożenia uzależnienia psychicznego),

innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych

dawkach, (może dojść do nasilenia jego tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy),

opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia,

depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy

układ nerwowy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których

wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.

Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:

leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w

organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol

leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna,

nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).

Frisium 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego

uspokojenia i innych działań niepożądanych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Klobazam przenika przez łożysko. Nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży oraz u kobiet

w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Klobazam może być stosowany w okresie ciąży

tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu (patrz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, jej lekarz uważnie rozważy ryzyko i korzyści

wynikające ze stosowania leku Frisium 10 i zadecyduje, czy nie należy przerwać leczenia tym lekiem.

Jeśli stosowanie leku Frisium 10 jest kontynuowane, lekarz będzie podawał lek w najmniejszej

skutecznej dawce.

Stosowanie klobazamu przed lub podczas porodu może spowodować wystąpienie u noworodka

zaburzeń oddychania (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), która może być związana

z innymi zaburzeniami, takimi jak objawy sedacji (uspokojenia), hipotermia (obniżenie temperatury

ciała poniżej 35ºC), osłabienie napięcia mięśni oraz trudności w karmieniu noworodków (objawy

tzw. zespołu wiotkiego dziecka).

Długotrwałe stosowanie leku Frisium 10 lub innych benzodiazepin w późniejszym okresie ciąży może

prowadzić u niemowlęcia do fizycznego uzależnienia i powodować ryzyko powstania zespołu

odstawienia w okresie poporodowym. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka

w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna

(klobazam) przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą

zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Frisium 10 zawiera laktozę

Frisium 10 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Frisium

10

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych

Dorośli:

zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę

dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej

wynoszącej 30 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania

leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek

początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dobowa dawka podtrzymująca od 10 do 15 mg jest najczęściej

wystarczająca.

Po uzyskaniu poprawy, dawkę leku można zmniejszyć.

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien być dłuższy niż 8-12 tygodni

(włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie

po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia

konieczności dalszego leczenia

W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie niż maksymalny zalecany

okres. Nie wolno przedłużać leczenia bez dokonania ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez

specjalistę. Zaleca się unikania przedłużonych okresów stosowania leku bez przerwy, ponieważ może

to prowadzić do uzależnienia.

Jeżeli klobazam stosowany był przez dłuższy okres, nie należy nagle przerywać podawania leku.

Zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia

objawów odstawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

.

Dawkowanie w leczeniu padaczki w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi

Dorośli:

zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli

to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.

Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 6 lat w związku z brakiem odpowiedniej

postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku

u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona

podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz

stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem.

Czas trwania leczenia: pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż

4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania

terapeutycznego, dawkę

należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania

dawki mogą pojawić

się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje

małe dawki początkowych, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i mieszane z musem jabłkowym.

Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg.

Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Frisium 10 jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frisium 10

Przedawkowanie i zatrucie benzodiazepinami, w tym klobazamem, może powodować następujące

objawy: zawroty głowy, dezorientacja i senność, które mogą zaostrzyć się do takich objawów jak:

zaburzenie koordynacji ruchów ciała, zaburzenie oddychania, spadek ciśnienia tętniczego krwi,

a w rzadkich przypadkach śpiączka. Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych

okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące

układ nerwowy, w tym alkohol.

W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę wpływ innych leków.

Lekarz może zastosować płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów oraz ogólne leczenie

podtrzymujące poza kontrolowaniem świadomości, czynności oddechowej, tętna i ciśnienia krwi.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozumieć się

z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek

w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Frisium 10

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie

ani w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Frisium 10

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Frisium 10, ani zmieniać dawki

leku.

W razie przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zmniejszenie apetytu;

- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),

tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;

- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /

zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego

leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;

- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido

(szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;

przemijające);

- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem), zaniki

pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);

- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;

przemijające);

- wysypka;

- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);

- upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,

napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;

-

zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,

czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania

leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie podczas

stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);

- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio

istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u pacjentów z

uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

- pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych

przypadkach mogące prowadzić do zgonu);

- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10

mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Frisium 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Frisium 10

Substancją czynną leku jest klobazam. Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,

talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Frisium 10 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Bruningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiegne

Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Bruningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency