Fraxodi 15 200 j.m. AXa/0,8 ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2024
Składnik aktywny:
Nadroparinum calcicum
Dostępny od:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Kod ATC:
B01AB06
INN (International Nazwa):
Nadroparinum calcicum
Dawkowanie:
15 200 j.m. AXa/0,8 ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990837021; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990837038; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990837014
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FRAXODI, 11 400 J.M. AXA/0,6 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FRAXODI, 15 200 J.M. AXA/0,8 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FRAXODI, 19 000 J.M. AXA/1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Nadroparinum calcicum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek watpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fraxodi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxodi
3.
Jak stosować lek Fraxodi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fraxodi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FRAXODI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fraxodi jest lekiem działającym przeciwzakrzepowo, stosowanym w
leczeniu zakrzepicy żył
głębokich.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Wskazania do stosowania:
•
leczenie
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FRAXODI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FRAXODI:_ _
−
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę
wapniową, heparynę lub podobny
produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta
wystąpiło zmniejszenie liczby płytek
krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi
(małopłytkowość zależna od nadroparyny);
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fraxodi
_, _
15 200 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 15 200 j.m. AXa nadroparyny
wapniowej
_ (Nadroparinum _
_calcicum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do
lekko opalizującego, bezbarwny
lub lekko zabarwiony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy do podawania podskórnego.
UWAGA:
Różne produkty lecznicze heparyn drobnocząsteczkowych (ang.
low-molecular-weight
heparin, LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej
aktywności biologicznej każdego
z produktów. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne
instrukcje dotyczące dawkowania
dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej.
Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich
dawek, jeżeli konieczne jest
dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku wstrzyknięcia podskórnego, zwykle jako miejsce
wstrzyknięcia wybiera się ścianę
przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie.
Alternatywnym miejscem
wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem
wskazującym fałd skóry,
a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który
należy trzymać palcami przez cały czas
wstrzykiwania produktu.
_ _
Produkt leczniczy Fraxodi należy podawać podskórnie, raz na dobę
(co 24 godziny), zwykle przez
okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta,
zgodnie z zaleceniami zawartymi
w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 171
j.m. anty-Xa/kg mc.
U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę
0,4 ml.
_ _
LECZENIE ŻYLNEJ CHOROBY ZAKRZEPOWO-ZATOROWEJ
Masa ciała (kg)
Dawka produktu leczniczego Fraxodi podawana raz na
Przeczytaj cały dokument
