Fragmin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fragmin 10 000 j.m. a.Xa/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 10 000 j.m. a.Xa/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fragmin 10 000 j.m. a.Xa/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 1 ml, 5909990776610, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07766
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FRAGMIN

10 000 j.m. anty-Xa/ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN

10 000 j.m. anty-Xa/4 ml, roztwór do wstrzykiwań

(Dalteparinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zostosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Jak stosować lek Fragmin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fragmin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparyny sodowej. Dalteparyna sodowa jest

heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością

do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania w:

Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.

Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia

sercowego bez załamka Q).

Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna

zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby

zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i

hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.

Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.

Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z

zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością

oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit,

i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek

powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub

heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym,

czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;

zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;

ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;

niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu

nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, dużych dawek dalteparyny sodowej (stosowanych na

przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej choroby

wieńcowej) nie wolno stosować u pacjentów, u których zostanie wykonane znieczulenie

podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub inne zabiegi powodujące konieczność wykonania

nakłucia lędźwiowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym (zewnątrzoponowym lub

podpajęczynówkowym) lub nakłuciem lędźwiowym. Pacjenci otrzymujący takie leki

przeciwzakrzepowe jak heparyny drobnocząsteczkowe lub heparynoidy, w celu zapobiegania

powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, są zagrożeni powstaniem krwiaka nadoponowego lub

podpajęczynówkowego, który może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko

takich powikłań zwiększa się w przypadku wprowadzania na stałe cewnika do przestrzeni

zewnątrzoponowej w celu podawania leków znieczulających, oraz w razie równoczesnego

stosowania leków wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne,

leki hamujące czynność płytek i inne leki przeciwzakrzepowe. Wydaje się, że traumatyzujące

lub powtarzane nakłucie zewnątrzoponowe, lub lędźwiowe również zwiększa to ryzyko.

Pacjentów takich należy obserwować, często sprawdzając ich stan biorąc pod uwagę objawy

przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zmianach neurologicznych.U pacjentów z:

małopłytkowością, zaburzeniami czynności płytek, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,

nieleczonym lub niereagującym na leczenie nadciśnieniem tętniczym lub retinopatią

nadciśnieniową lub cukrzycową. Duże dawki dalteparyny sodowej, takie jak dawki konieczne

w przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub niestabilnej choroby

wieńcowej należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabieg

chirurgiczny lub inne choroby mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.

U pacjentów w ramach profilaktyki zakrzepicy, wprowadzanie lub usuwanie cewnika do

przestrzeni zewnątrzoponowej lub do rdzenia kręgowego należy wykonać po 10–12 godzinach

od podania dawki dalteparyny. W przypadku pacjentów przyjmujących większe dawki leku

Fragmin (np. 100-120 j.m./kg mc. co 12 godzin lub 200 j.m./kg mc. raz na dobę) odstęp czasu

powinien wynosić co najmniej 24 godziny.

U pacjentów, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe lub

podpajęczynówkowe, należy zapewnić kontrolę pod kątem wystąpienia objawów

niewydolności neurologicznej, takich jak: ból pleców, niedoczulica lub osłabienie kończyn

dolnych, zaburzenia czynności jelit i pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia tych

objawów należy niezwłocznie powiadomić pielęgniarkę lub lekarza.

U pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie objawów krwiaka nadoponowego lub

podpajęczynówkowego, leczenie może wymagać odbarczenia rdzenia kręgowego.

U pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie są

wystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawkach u tych pacjentów.

U pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone

ciśnienie tętnicze lub są we wstrząsie, ze względu na brak doświadczenia klinicznego w

stosowaniu leku Fragmin.

U pacjentów z szybko postępującą lub ciężką małopłytkowością (liczba płytek mniejsza niż

100 000/

l lub mm

) w trakcie stosowania leku. Lekarz powinien zalecić oznaczenie liczby

płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fragmin oraz regularne monitorowanie tego

parametru w trakcie leczenia. W każdym przypadku zalecane jest przeprowadzenie badania in

vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyn

drobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź też

w przypadku niewykonania takiego badania, lekarz powinien przerwać leczenie lekiem

Fragmin.

U pacjentów pediatrycznych, osób z niewydolnością nerek lub pacjentów z dużą niedowagą

lub otyłością, kobiet ciężarnych, lub u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia,

lub nawrotu zakrzepicy, u których lekarz powinien rozważyć monitorowanie działania

przeciwzakrzepowego dalteparyny sodowej. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań.

U pacjentów długotrwale dializowanych, lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki leku

po wykonaniu badań aktywności anty-Xa. U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy

z nagłych wskazań, konieczne jest częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową tj. z niestabilną dławicą lub zawałem serca bez

załamka Q, u których wystąpił pełnościenny zawał serca. U tych pacjentów lekarz może

zalecić leczenie trombolityczne (przywracające przepływ krwi w zamkniętym lub zwężonym

naczyniu krwionośnym). Równoczesne stosowanie leku Fragmin i leku trombolitycznego

zwiększa ryzyko krwawień, jednak nie oznacza to, że należy zaprzestać stosowania leku

Fragmin.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową leczonych długotrwale lekiem Fragmin, w

przypadku upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >150 µmol/l). U tych pacjentów

lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Z uwagi na ryzyko powstania krwiaka należy unikać dokonywania jakichkolwiek zastrzyków

domięśniowych u pacjentów leczonych lekiem Fragmin w dawce dobowej powyżej 5 000 j.m.

Zamienność z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Dalteparyny nie można stosować zamiennie (jednostka za jednostkę) z niefrakcjonowaną heparyną,

innymi heparynami drobnocząsteczkowymi lub syntetycznymi polisacharydami. Każdy z tych leków

różni

się pod względem stosowanych

surowców,

procesu wytwarzania oraz

właściwości

fizykochemicznych, biologicznych i klinicznych, co prowadzi do różnic, dawkowania, a być może

również skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa. Każdy z tych leków jest jedyny w swoim rodzaju i

wymaga przestrzegania indywidualnych zaleceń lekarskich dotyczących stosowania.

Lek Fragmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fragmin, jak również Fragmin może zmniejszać

skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Leki, które zwiększają działanie leku Fragmin:

leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, dipirydamol,

antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, acenokumarol i warfaryna);

leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych (np. indometacyna);

niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. sulfinpirazon, probenecyd);

niektóre leki moczopędne (np. kwas etakrynowy);

roztwory podawane w celu zwiększenia objętości krwi (np. dekstrany);

leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka);

leki trombolityczne stosowane w leczeniu pełnościennego zawału serca (np. TPA- tkankowy

aktywator plazminogenu).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin:

leki stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego (np. leki przeciwhistaminowe);

leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i chorób układu krążenia (np. leki zawierające

naparstnicę jak digoksyna, digitoksyna);

antybiotyki z grupy tetracyklin, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

witamina C (np. zawarta w lekach witaminowych).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Fragmin:

leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. podawana dożylnie nitrogliceryna);

antybiotyki, takie jak penicyliny podawane w dużych dawkach, które są stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych;

leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii (np. chinina);

nikotyna przyjmowana w wyniku palenia tytoniu lub preparatów ułatwiających zaprzestanie

palenia.

Należy pamiętać, że jeśli pacjent jest leczony lekiem Fragmin z powodu niestabilnej choroby

wieńcowej, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci oparte są na doświadczeniach klinicznych; dane

pochodzące z badań klinicznych są zbyt ograniczone, aby lekarz mógł dostosować odpowiednią

dawkę leku Fragmin.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć

zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią

biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fragmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Fragmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub w postaci infuzji dożylnej.

Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo.

Dalteparynę można mieszać z izotonicznym roztworem do infuzji chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy

(50 mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego.

Dawkowanie i sposób podawania:

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich

Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę.

W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy

K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II,

VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach

skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek,

jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę

Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania

przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nie należy stosować pojedynczej dawki dobowej większej

niż 18 000 j.m.

Dawkowanie z ampułko-strzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie poniższej

tabeli.

Masa ciała (kg)

Dawka

46 – 56

10 000 j.m.

57 – 68

12 500 j.m.

69 – 82

15 000 j.m.

83 i więcej

18 000 j.m.

Podawanie dwa razy na dobę

Alternatywnie można zastosować dawkę 100 j.m./ kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie

jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u

szczególnych pacjentów (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać w

chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania

zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5

do 1,0 j.m. anty-Xa/ml.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji

w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin należy podawać dożylnie, wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów

dawkowania.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci bez stwierdzonego zwiększonego

ryzyka krwawienia – U tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany

dostosowujące dawkę, dlatego u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie

aktywności anty-Xa. Zalecane dawki zazwyczaj powodują uzyskanie w trakcie dializy aktywności

od 0,5 do 1,0 j.m. anty Xa/ ml.

Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny: początkowo jednorazowo

dożylnie 30 do 40 j.m./ kg mc., a następnie w postaci wlewu dożylnego z szybkością 10 do

15 j.m./ kg mc./ godzinę, lub pojedynczą dawkę dożylną 5 000 j.m.

Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny: jednorazowo dożylnie 30 do

40 j.m./ kg mc., po czym stosuje się wlew dożylny z szybkością od 10 do 15 j.m./ kg mc./ godzinę.

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia

U pacjentów poddawanych hemodializie w przebiegu ostrej niewydolności nerek stosuje się

mniejszy zakres dawek niż u pacjentów hemodializowanych długotrwale, dlatego należy u nich

systematycznie kontrolować aktywność anty-Xa. Zalecane stężenie w osoczu zawiera się w

przedziale od 0,2 do 0,4 j.m. anty-Xa/ml.

Jednorazowa początkowa dawka dożylna 5 do 10 j.m./ kg mc., a następnie wlew dożylny z

szybkością 4 do 5 j.m./kg mc./godzinę.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi

Lek Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie

jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia

maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego).

Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w

przedziale od 0,1 do 0,4 j.m. anty-Xa/ml.

Ogólne zabiegi chirurgiczne

Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.

Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: 2 500 j.m. podskórnie na 2

godziny przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do

momentu uruchomienia pacjenta (na ogół lek podaje się przez 5 do 7 dni lub dłużej).

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z

chorobą nowotworową): Podawać lek Fragmin

do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół

przez 5 do 7 dni lub dłużej).

Początek podawania leku w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny:

5 000 j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać

5 000 j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku w dniu zabiegu chirurgicznego:

2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m.

podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia

zabiegu. Po zabiegu, począwszy od następnego dnia podawać 5 000 j.m. podskórnie

codziennie rano.

Zabieg ortopedyczny (na przykład zabieg wymiany stawu biodrowego)

Podawać lek Fragmin przez okres do 5 tygodni po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej

sposobów leczenia.

1. Początek podawania leku przed zabiegiem – wieczór przed zabiegiem:

5 000 j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5 000 j.m. podskórnie

co wieczór.

2. Początek podawania leku przed zabiegiem – dzień zabiegu:

2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 do 12 godzin

później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia

następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie.

3. Początek podawania leku po zabiegu:

2 500 j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinach od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od

jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych

Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000 j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi

się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania

przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania:

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-

zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca,

niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego

uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj

wynosi 14 dni.

Sposób podawania:

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny

sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka

powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia.

Do wstrzyknięcia podskórnego powinno się wybrać miejsce na przedniej lub bocznej ścianie brzucha

lub bocznej stronie uda. Igłę należy wprowadzić prostopadle w stosunku do długiej osi ciała pacjenta

do fałdu skóry dobrze przytrzymywanego dwoma palcami przez cały okres wykonywania

wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli i dokładnie podskórnie. Należy unikać

podawania leku domięśniowo.

Niestabilna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez

załamka Q)

Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć

u szczególnych pacjentów (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać w

chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania

zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od

0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce

od 75 do 325 mg/ dobę). Podawać lek Fragmin w dawce 120 j.m./ kg mc. podskórnie co 12 godzin do

maksymalnej dawki 10 000 j.m./ 12 godzin. Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu

pacjenta (na ogół, przez co najmniej 6 dni) lub dłużej, jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie

zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką leku Fragmin do przeprowadzenia zabiegu

rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przezskórne lub przeszczep pomostowy omijający tętnicę

wieńcową). Leku nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę leku Fragmin wyznacza się

zależnie od płci i masy ciała pacjenta:

W przypadku kobiet o masie ciała mniejszej niż 80 kg i mężczyzn o masie ciała mniejszej niż

70 kg, należy podawać 5 000 j.m. podskórnie co 12 godzin.

W przypadku kobiet o masie ciała co najmniej 80 kg i mężczyzn o masie ciała co najmniej

70 kg, należy podawać 7 500 j.m. podskórnie co 12 godzin.

Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył

głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u

pacjentów z chorobami nowotworowymi

Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (s.c.), w dawce

200 j.m./kg mc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 000 j.m.

Miesiące 2-6

Lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150 j.m./kg mc. Wielkość dawki

leku podawanej z jednodawkowej ampułko-strzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Masa ciała (kg)

Dawka leku Fragmin (j.m.)

7500

57 - 68

10 000

69 - 82

12 500

83 - 98

15 000

18 000

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W badaniach klinicznych stosowano następujące zasady dawkowania:

W przypadku małopłytkowości indukowanej chemioterapią z liczbą płytek krwi <50 000/mm

należy

wstrzymać podawanie leku Fragmin do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do poziomu powyżej

50 000/mm

. Jeśli liczba płytek krwi znajduje się w przedziale pomiędzy 50 000 a 100 000/mm

dawkę leku Fragmin należy zmniejszyć o 17% do 33% dawki początkowej (w zależności od masy

ciała pacjenta). Z chwilą, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości

100 000/mm

, należy powrócić

do pełnej dawki leku Fragmin.

Tabela 1. Zmniejszenie dawki leku Fragmin w przypadku małopłytkowości w przedziale

50 000 – 100 000/mm

3

, dawkowanie przy użyciu jednodawkowych ampułko-strzykawek

Masa ciała (kg)

Planowa dawka leku

Fragmin (j.m.)

Zmniejszona dawka

leku Fragmin (j.m.)

Średnia redukcja

dawki (%)

7500

5000

57 - 68

10 000

7500

69 - 82

12 500

10 000

83 - 98

15 000

12 500

18 000

15 000

Tabela 1. Zmniejszenie dawki leku Fragmin w przypadku małopłytkowości w przedziale

50 000 – 100 000/mm

3

, dawkowanie przy użyciu jednodawkowych ampułko-strzykawek

Masa ciała (kg)

Planowa dawka leku

Fragmin (j.m.)

Zmniejszona dawka

leku Fragmin (j.m.)

Średnia redukcja

dawki (%)

Niewydolność nerek. W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie

kreatyniny przekraczające 3 razy górną granicę normy, dawkę leku Fragmin należy dostosować tak,

aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1 j.m./ml (zakres 0,5-1,5 j.m./ml), mierzone

4-6 godzin po wstrzyknięciu. Jeśli stężenie anty-Xa znajduje się poniżej lub powyżej zakresu

terapeutycznego, dawkę leku Fragmin należy odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć. Oznaczenie

stężenia anty-Xa należy powtórzyć po podaniu 3-4 iniekcji w ponownie dobranej dawce. Ten schemat

dostosowania dawki należy powtarzać do czasu, gdy anty-Xa osiągnie wartość terapeutyczną.

Stosowanie u dzieci

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fragmin u

dzieci. W przypadku stosowania leku Fragmin u tych pacjentów należy kontrolować stężenie czynnika

anty-Xa.

Dawka zostanie dostosowana zgodnie z wiekiem i masą ciała dziecka. U młodszych dzieci może być

wymagana nieco większa dawka leku Fragmin na kg niż u dorosłych. Lekarz dostosuje odpowiednią

dawkę dla pacjenta. W celu monitorowania działania leku Fragmin, podczas leczenia personel

medyczny może pobrać próbkę krwi.

Stosowanie leku Fragmin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz

punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fragmin

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowe

działanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamuje

pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia.

Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ 100 j.m. (anty-Xa) leku Fragmin (chociaż

wywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się z

zachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):

Łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I), krwotok (krwawienie),

przejściowe zwiększenie

aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT), podskórny krwiak w miejscu

podania, ból w miejscu podania.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000)

Nadwrażliwość.

Rzadko(dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Martwica skóry, przemijające łysienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami

zakrzepowymi

bez),

reakcje

anafilaktyczne,

krwawienia

wewnątrzczaszkowe

(niektóre

zakończone zgonem), krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem),

wysypka, krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy.

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu

aldosteronu - hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu

krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą,

może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko

ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego

leczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fragmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ampułki przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fragmin

Substancją czynną leku jest dalteparyna sodowa.

Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym

Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.

Nr

Objętość

Dalteparyna sodowa

(Dalteparinum natricum)

1 ml

10 000 j.m. anty-Xa

4 ml

10 000 j.m. anty-Xa

Pozostałe składniki to:

Nr

Dawka/Objętość

Substancje pomocnicze

10 000 j.m. anty-Xa/ml

sodu chlorek

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

10 000 j.m. anty-Xa/ 4 ml

sodu chlorek

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Fragmin i co zawiera opakowanie

Ampułki ze szkła bezbarwnego klasy I w tekturowym pudełku.

Nr

Dawka/Objętość

Rodzaj i zawartość opakowania

10 000 j.m. anty-Xa/ml

10 ampułek po 1 ml

10 000 j.m. anty-Xa/ 4 ml

10 ampułek po 4 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016