Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastiska medel
Carcinom, njurcell
Fotivda är indicerat för den första linjens behandlingen av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) och för vuxna patienter som är VEGFR och mTOR pathway inhibitor-naiva efter sjukdomsprogression efter en tidigare behandling med cytokin terapi för Avancerad RCC. Behandling av avancerad njurcellscancer.
Revision: 9
auktoriserad
2017-08-24
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FOTIVDA 890 MIKROGRAM, HÅRD KAPSEL FOTIVDA 1 340 MIKROGRAM, HÅRD KAPSEL tivozanib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Fotivda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fotivda 3. Hur du använder Fotivda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fotivda ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOTIVDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib. Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar. Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF). Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl. Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer. Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOTIVDA ANVÄND INTE FOTIVDA: • om du är allergisk mot tivozanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tal Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Varje kapsel innehåller 890 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat). Hjälpämnen med känd effekt Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4). Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel Varje kapsel innehåller 1 340 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Hård kapsel med en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck. Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel Hård kapsel med en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fotvida är avsett för vuxna patienter med avancerad njurcancer • som förstalinjens behandling • vid sjukdomsprogress hos cytokinbehandlade patienter som inte behandlats med hämmare av VEGFR eller mTOR signalering för avancerad njurcancer 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Dosering Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar. Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår. Högst en Fotivda-dos får tas dagligen. 3 _Dosändring _ Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4). I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och beh Przeczytaj cały dokument