Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, munuaissolut
Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuispotilailla, joilla on kehittynyt munuaissyövän (RCC) ja aikuispotilailla, joilla jotka ovat VEGFR ja mTOR koulutusjakson estäjä-naiiveja seuraavan taudin etenemisen jälkeen yksi esikäsittelyä sytokiini hoito kehittynyt RCC. Pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman.
Revision: 9
valtuutettu
2017-08-24
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FOTIVDA 890 MIKROGRAMMAA KAPSELIT, KOVAT FOTIVDA 1340 MIKROGRAMMAA KAPSELIT, KOVAT tivotsanibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa 3. Miten Fotivdaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fotivdan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOTIVDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä. Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä. Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan. VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista. Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon. Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:ta, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FOTIVDAA Älä ota Fotivdaa: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6) • jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä _Hy Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fotivda 890 mikrogrammaa kapselit, kovat Fotivda 1340 mikrogrammaa kapselit, kovat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fotivda 890 mikrogrammaa kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 890 mikrogrammaa tivotsanibia _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8–12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4). Fotivda 1340 mikrogrammaa kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 1340 mikrogrammaa tivotsanibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Fotivda 890 mikrogrammaa kapseli, kova Kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu keltaisella ”TIVZ” ja pohjaosaan tummansinisellä ”LD”. Fotivda 1340 mikrogrammaa kapseli, kova Kova kapseli, jossa on kirkkaankeltainen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu tummansinisellä ”TIVZ” ja pohjaosaan tummansinisellä ”SD”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fotivda-hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko. Tästä muodostuu yksi 4 viikon hoitosykli. 3 Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan niin kauan, kunnes sairaus etenee tai hoito joudutaan lopettamaan toksi Przeczytaj cały dokument