Fotivda
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-11-2017
Składnik aktywny:
tivozanib
Dostępny od:
Recordati Netherlands B.V.
Kod ATC:
L01EK03
INN (International Nazwa):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, célula renal
Wskazania:
O Fotivda é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCC) e para pacientes adultos que são VEGFR e inibidores da via mTOR-naïve após a progressão da doença após um tratamento prévio com terapia com citoquinas para RCC avançado. Tratamento do carcinoma de células renais avançado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FOTIVDA 890 MICROGRAMAS CÁPSULAS
FOTIVDA 1340 MICROGRAMAS CÁPSULAS
tivozanib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fotivda e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fotivda
3.
Como tomar Fotivda
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fotivda
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FOTIVDA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da
proteína-cinase. O tivozanib reduz o
fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a
propagação das células
cancerígenas. Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada
fator de crescimento endotelial
vascular (VEGF). O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de
novos vasos sanguíneos.
O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim
avançado. É utilizado onde outros
tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda
utilizados ou não ajudaram a
travar a doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FOTIVDA
Não tome Fotivda
•
se tem alergia ao tivozanib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
•
se toma hipericão (também conhecido como
_Hypericum perforatum_
, um remédio à base de
plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fotivda 890 microgramas cápsulas
Fotivda 1340 microgramas cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fotivda 890 microgramas cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado
equivalente a 890 microgramas de
tivozanib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da
composição de tinta de
impressão amarela) (ver secção 4.4)
Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado
equivalente a 1340 microgramas de
tivozanib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Fotivda 890 microgramas cápsulas
Cápsula com cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo
brilhante, com a impressão
“TIVZ” a tinta amarela na cabeça e com “LD” a tinta azul
escura no corpo.
Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Cápsula com cabeça opaca amarelo brilhante e corpo opaco amarelo
brilhante, com a impressão
“TIVZ” a tinta azul escura na cabeça e com “SD” a tinta azul
escura no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fotivda é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes
adultos com carcinoma de células
renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam
inibidores do VEGFR nem da via
mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio
com terapêutica de citoquinas
para CCR avançado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no
uso de terapêuticas
anticancerígenas.
Posologia
A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia
durante 21 dias, seguida de
um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento
completo de 4 semanas.
3
Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
_Modificaç
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