Fotivda

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fotivda
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fotivda
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Komórka Nerek
  • Wskazania:
  • Fotivda jest wskazany w leczeniu pierwszego wiersza dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki (RCC) i u dorosłych pacjentów, którzy są VEGFR i mTOR inhibitorem szlaku-naiwny po progresji choroby po jednym uprzedniego leczenia terapii cytokin zaawansowanym rakiem. Leczenia powszechną nerki komórek nowotworu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004131
  • Data autoryzacji:
  • 24-08-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004131
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fotivda

tiwozanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fotivda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?

Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem

nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).

Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów,

u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny

sposób.

Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.

Jak stosować produkt Fotivda?

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg). Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę

1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje

żadnych kapsułek. Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili

wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych. Jeżeli u

pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku

na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.

Fotivda

EMA/427397/2017

Strona 2/3

Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez

lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Fotivda?

Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych

VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Poprzez blokowanie tego białka

tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten

sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w

badaniach?

Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których

nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda

może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby. U poddanych temu badaniu

pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12

miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek – sorafenib (9 miesięcy).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?

Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest

podwyższone ciśnienie krwi. Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które

występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około

jednej czwartej pacjentów). Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek

roślinny stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?

W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek

Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do

kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów. Generalnie działania

niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fotivda?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fotivda

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

Fotivda

EMA/427397/2017

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde

Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde

Tiwozanib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda

Jak przyjmować lek Fotivda

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fotivda

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Tiwozanib

zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek

nowotworowych. Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu

śródbłonka naczyniowego (VEGF). Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych

naczyń krwionośnych.

Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Jest on

stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub

interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda

Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:

jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako

Hypericum perforatum

ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma

wysokie ciśnienie krwi

Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie

krwi u pacjenta i - jeżeli jest ono zbyt wysokie - może podać lek na obniżenie ciśnienia lub

zmniejszyć dawkę leku Fotivda. Jednak, jeżeli ciśnienie krwi u pacjenta wciąż pozostaje zbyt

wysokie, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Fotivda.

Jeżeli pacjent zażywa już lek na nadciśnienie, a lekarz zmniejsza dawkę leku Fotivda lub zaleca

przerwanie leczenia, pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występuje niskie ciśnienie

krwi.

w razie problemów dotyczących

zakrzepów

Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach

krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie

krwionośne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił:

zakrzep w płucach (którego objawy to kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle pojawiająca

się duszność lub odkrztuszanie krwi,

zakrzep w nogach lub ramionach, oczach lub mózgu (którego objawy to ból lub obrzęk

rąk lub stóp, ograniczenie widzenia lub zmiany stanu psychicznego pacjenta)

udar lub oznaki i objawy „mini-udaru” (przemijające napady niedokrwienne)

atak serca

wysokie ciśnienie krwi

cukrzyca

poważny zabieg chirurgiczny

mnogie obrażenia ciała, takie jak złamania kości i uszkodzenia narządów wewnętrznych

niezdolność do poruszania się przez długi okres

niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęk kostek

niezdolność do oddychania, niebieskawy kolor skóry, opuszków palców lub warg,

niepokój, lęk, dezorientacja, zaburzenia świadomości lub poczucia świadomości,

przyspieszone, szybkie oddychanie, kołatanie serca lub nadmierne pocenie się.

w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu

niewydolności serca:

Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku

Uczucie osłabienia i zmęczenia

Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp

Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego

Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią

wydzieliną

Oznaki i objawy niewydolności serca będą monitorowane przez cały czas przyjmowania leku.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu

bądź zakończeniu leczenia.

Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu

nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca

(arytmię). Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność

elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia,

magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.

w razie problemów dotyczących

wątroby

Lekarz będzie regularnie monitorował pracę wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia

lekiem Fotivda (np. za pomocą testów krwi) i w razie konieczności może zmniejszyć częstość

przyjmowania leku Fotivda.

w razie

problemów dotyczących tarczycy

zażywania leków na choroby tarczycy

Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy. Lekarz będzie

regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia

lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).

Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w

następujących przypadkach:

w razie

duszności lub obrzęku kostek

Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności

serca. Lekarz będzie monitorował te objawy, a w zależności od ich nasilenia może podjąć

decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda bądź przerwania lub zakończenia leczenia

lekiem Fotivda.

w razie problemów dotyczących

krwawienia

Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia. W razie wystąpienia

problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty,

odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu

psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne

tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.

w razie stwierdzenia za pośrednictwem testów laboratoryjnych

obecności białka w moczu

Lekarz będzie systematycznie monitorował to przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W

zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o

przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.

w razie choroby mózgu zwanej

zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad

(atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i

zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg. W razie zdiagnozowania zespołu

tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.

jeżeli

skóra na dłoniach i podeszwach stóp

będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w

razie pieczenia lub mrowienia

Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp. Lekarz będzie leczył o

schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź

przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.

w razie wystąpienia objawów

perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki

(przebicie

żołądka lub jelita, bądź nienormalne przetoki pomiędzy poszczególnymi częściami jelit), takich

jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesna niedrożność jelit,

biegunka lub krwawienie z odbytu.

Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.

jeżeli pacjent wymaga

operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego

Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub

innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.

Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która

może powodować reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież

Nie wolno

podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek nie był badany u

dzieci i młodzieży.

Lek Fotivda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.

W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne. Należy

powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on

podjąć decyzję o zmianie leku:

deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń

układu immunologicznego);

rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu

padaczki);

nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);

ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako

Hypericum perforatum

, będące ziołowym

lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy

stosować równocześnie z lekiem Fotivda.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Fotivda nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, który omówi z nią ryzyko związane z przyjmowaniem leku

Fotivda dla pacjentki oraz jej dziecka.

Pacjentka oraz jej partner muszą

stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeżeli

pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub

plaster), należy

koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji

przez

cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda

, ponieważ nie jest wiadomo,

czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeżeli pacjentka już karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie

leku Fotivda może zaburzać

płodność

mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy

pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”.

3.

Jak przyjmować lek Fotivda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez

21 dni

(3 tygodnie), a następnie 7-dniowy

(1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.

Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.

21 dni

(trzy tygodnie)

Jedna kapsułka leku

Fotivda

przyjmowana

raz na

dobę

7 dni

(1 tydzień)

Bez przyjmowania kapsułek

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta i kontynuował leczenie lekiem Fotivda tak

długo, jak długo przynosi on korzyści, a u pacjenta nie występują niedopuszczalne działania

niepożądane.

Zmniejszenie dawki

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenie lekiem Fotivda i (lub) zmniejszeniu dawki do:

Jednej kapsułki leku Fotivda 890 mikrogramów, przyjmowanej raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie),

a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.

Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.

Zaburzenia czynności wątroby

W razie

zaburzeń czynności wątroby

, lekarz może zmniejszyć częstość przyjmowania leku do

jednego razu na dwa dni

(tzn. jedna kapsułka 1340 mikrogramów raz na dwa dni).

Przyjmowanie z jedzeniem i piciem

Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez

jedzenia. Należy połknąć kapsułkę w całości. Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed

połknięciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Fotivda zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań

niepożądanych lub ich ciężkości, w szczególności wysokiego ciśnienia krwi. Należy natychmiast

uzyskać pomoc medyczną

w razie wystąpienia dezorientacji, zmiany stanu psychicznego pacjenta lub

bólu głowy. Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Fotivda

Nie

należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku. Należy

przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Fotivda,

nie

należy przyjmować dodatkowej kapsułki.

Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Przerwanie przyjmowania leku Fotivda

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza. W razie

przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Wysokie ciśnienie krwi

jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz

także w punkcie 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeżeli pacjent uważa, że ma

wysokie ciśnienie krwi.

objawów należą: silne bóle głowy, nieostre widzenie, duszność, zmiany stanu psychicznego pacjenta,

takie jak uczucie lęku, splątanie lub brak orientacji.

Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Fotivda.

W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie

ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć

leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Trudności z mówieniem

Biegunka

Utrata apetytu; utrata masy ciała

Ból głowy

Trudności w oddychaniu; duszność podczas wysiłku fizycznego; kaszel.

Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części

tułowia, pachwin, ból guza).

Zapalenie jamy ustnej; łagodny ból lub dyskomfort w jamie ustnej; nudności; ból, dyskomfort i

ucisk w żołądku.

Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie

się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.

Ból pleców.

Zmęczenie i brak energii.

Częste

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, bezwład,

osłabienie mięśni, wolne bicie serca, zwiększenie masy ciała

Niezdolność do snu.

Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, uczucie mrowienia, wrażliwość skóry lub drętwienie

oraz uczucie słabości w ramionach i nogach.

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.

Szybki rytm pracy serca; ucisk w klatce piersiowej; atak serca/zmniejszenie przepływu krwi do

serca; zakrzep w tętnicy (naczyniu krwionośnym).

Zakrzep w płucach. Objawami są: kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle występująca duszność

lub odkrztuszanie krwi.

Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.

Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.

Krwawienie z nosa; katar; zatkany nos.

Wzdęcie; zgaga; utrudnione i bolesne połykanie; ból gardła; wzdęcia żołądka; obrzęk i ból

języka; zapalenie, ból i (lub) krwawienie z dziąseł.

Zmiana smaku lub utrata smaku

Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)

Krwawienie, np. w mózgu, z jamy ustnej, dziąseł, płuc, żołądka, wrzodów jelit, żeńskich

organów rozrodczych, odbytu, gruczołu nadnerczowego.

Odkrztuszanie krwi; krwawe wymioty

Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem

Wymioty; niestrawność; zaparcie; suchość w jamie ustnej.

Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie

włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.

Gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp i nóg; dreszcze i niska temperatura ciała.

Bóle stawów; bóle mięśni.

Zwiększone stężenie białka w moczu.

Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.

Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze

Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;

Nadczynność tarczycy (której objawami mogą być: zwiększony apetyt, utrata masy ciała,

nietolerancja ciepła, nadmierne pocenie się, drżenie, szybki rytm pracy serca); powiększenie

gruczołu tarczycowego.

Zwiększona liczba czerwonych krwinek.

Utrata pamięci.

Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu

Łzawienie oczu.

Zablokowane uszy.

Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.

Wrzód trawienny jelita cienkiego.

Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;

pokrzywka.

Osłabienie mięśni.

Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.

Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.

Niewydolność serca. Objawami są duszność lub obrzęk kostek. Obrzęk płuc spowodowany

nagromadzeniem płynu.

Rzadkie

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Do objawów należą: ból głowy, napad

padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fotivda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fotivda

Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde

Substancja czynną leku jest tiwozanib. Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek

jednowodny w ilości odpowiadającej 890 mikrogramom tiwozanibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

: mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki

: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek

żółty (E172).

Farba drukarska, żółta

: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu

dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102).

Farba drukarska, niebieska

: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,

indygokarmina, lak glinowy (E132).

Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest tiwozanib. Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek

jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

: mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki

: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Farba drukarska, niebieska

: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,

indygokarmina, lak glinowy (E132).

Jak wygląda lek Fotivda i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Fotivda 890 mikrogramów mają ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i

jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z żółtym nadrukiem „TIVZ” na wieczku i ciemnoniebieskim

nadrukiem „LD” na korpusie.

Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i

jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ” na wieczku i

ciemnoniebieskim nadrukiem „SD” na korpusie.

Leki Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach

zawierających 21 kapsułek w butelkach HDPE -z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez

dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Wielka Brytania

Wytwórca

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Seagoe Industrial Estate

Craigavon County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety