Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Środki przeciwnowotworowe
Rak, Komórka Nerek
Fotivda jest wskazany w leczeniu pierwszego wiersza dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki (RCC) i u dorosłych pacjentów, którzy są VEGFR i mTOR inhibitorem szlaku-naiwny po progresji choroby po jednym uprzedniego leczenia terapii cytokin zaawansowanym rakiem. Leczenia powszechną nerki komórek nowotworu.
Revision: 9
Upoważniony
2017-08-24
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOTIVDA 890 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE FOTIVDA 1340 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE Tiwozanib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda 3. Jak przyjmować lek Fotivda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fotivda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOTIVDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych. Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOTIVDA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOTIVDA: • jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z p Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 890 mikrogramom tiwozanibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4). Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Kapsułki twarde z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem, z żółtym nadrukiem „TIVZ” na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „LD” na korpusie. Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Kapsułki twarde z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ” na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD” na korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Fotivda jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym oraz u pacjentów dorosłych bez wcześniejszej inhibicji szlaku VEGFR i mTOR z dalszą progresją choroby po jednej wcześniejszej terapii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z zastosowaniem cytokiny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Fotivda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecana dawka tiwozanibu wynosi 1340 mikrogramów raz na dobę przez 21 dni, po czym należy zrobić przerwę wynoszącą 7 dni, aby zakończyć jeden pełny cykl leczenia tr Przeczytaj cały dokument